- •Система документации
- •Необходимые документы
- •Обращение документов
- •1 Область применения
- •2. Нормативные ссылки
- •Принципы надлежащей производственной практики в отношении нормативно-технической документации
- •3 Уровень
- •Информация о предприятии;
- •Политика в области качества;
- •Фармстатья;
- •Промышленные регламенты.
- •Досье на серию;
- •Отчеты;
- •Заполняемые формы производства;
- •Досье на продукт;
- •Паспорта, протоколы
- •Стандарт предприятия или стандартные операционные процедуры (соп);
- •Спецификации;
- •Заполняемые формы документов;
- •Докумены государственного регулирования
- •Пример схемы классификации документации
- •1 Уровень
- •2 Уровень
- •Заключение:
- •Литература:
Заключение:
1. Система Контроля Качества является одним из основных требовании GMP, поэтому ее разработка и внедрение – составляет основу работы Отдела Контроля Качества.
2. создание Системы Контроля Качества – залог качества производимого лекарственного средства.
Каждое предприятие может создать систему документирования, основываясь на своем опыте, потребностях и специфике деятельности, но эта система должна отвечать требованиям GMP. Девиз GMP – то, что не записано, того не существует! Поэтому опишите то, что Вы будете делать, делайте то, что Вы написали. Если Вы не записали то, что Вы сделали, значит, Вы этого не делали!
Литература:
Береговых В.В., Иващенко Н.В., Рудакова И.П., Пятигорская Н.В., Мешковкий А.П., Ляпунов Н.А. "Управление качеством в фармацевтической промышленности"// Под редакцией член-корр., проф. Береговых В.В., М.,2004 г. - 400 с.
Туманов К.М. Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.
Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. // Москва: "Ремедиум", 2001 г.
СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика