1.1.5. Анатоксины

Анатоксины (anatoxinum от греч. «an» - отрицание и toxo» - отравляю) представляют собой препараты, полученные из бактериальных экзотоксинов, полностью лишенные токсических свойств, но сохранившие антигенные и иммуногенные свойства. Метод получения анатоксина предложил в 1923 году крупнейший французский ученый Рамон. При приготовлении анатоксинов культуры бактерий - возбудителей токсинемических инфекций, продуцирующих экзотоксины, выращивают в жидких питательных средах (реакторах большой емкости) для накопления токсина. Затем фильтруют через бактериальные фильтры для удаления микробных тел. К фильтрату добавляют формалин и помещают в термостат при температуре 37°С на 3-4 недели до полного исчезновения токсических свойств. Полученный анатоксин проверяют на стерильность, безвредность и иммуногенность. [10]

Все адсорбированные препараты перед употреблением необходимо взбалтывать, чтобы обеспечить равномерное распределение во всем объеме активного начала, которое перед взбалтыванием находится в осадке с адсорбентом.

Недостатки применения: анатоксины индуцируют только антитоксический иммунитет, что не позволяет предотвратить бактерионосительство и локализованные формы заболеваний. [8]

1.2. Классификация иммунобиологических препаратов

По международной классификации медицинских препаратов (АТХ) - иммунобиологические препараты относятся к разным группам, например, J06 (сыворотки и иммуноглобулины), J07 (вакцины). [6]

Классификация:

1) Получаемые из живых или убитых микроорганизмов (бактерии, вирусы, грибы) или микробных продуктов и используемые для специфической профилактики или терапии. К ним относятся живые и инактивированные корпускулярные вакцины, субклеточные вакцины из микробных продуктов, анатоксины.

2) На основе специфических антител. К ним относятся иммуноглобулины, иммунные сыворотки, иммунотоксины.

3) Диагностические препараты и системы для специфической диагностики инфекционных и неинфекционных болезней, с помощью которых можно обнаружить антигены, антитела, ферменты, продукты метаболизма, чужеродные клетки, биологически активные пептиды и так далее. [14]

Можно также классифицировать как:

1. Диагностические препараты:

• препараты, содержащие антигены - диагностикумы, аллергены, токсины;

• препараты, содержащие антитела - диагностические сыворотки;

2. Лечебно-профилактические препараты:

• препараты, содержащие антигены - вакцины;

• препараты, содержащие антитела - лечебные сыворотки и иммуноглобулины [12].

Диагностические препараты классифицируют:

1) Препараты, содержащие антитела - диагностические сыворотки:

• агглютинирующие;

• преципитирующие;

• антитоксические;

• гемолитические;

• противовирусные;

• люминесцирующие;

• антиглобулиновые.

2) Препараты, содержащие антигены:

• диагностикумы:

а) бактериальные;

б) эритроцитарные;

в) вирусные;

• токсины;

• аллергены. [12]

1.3. «Холодовая цепь» - важная составляющая системы обеспечения качества иммунобиологических препаратов

Все иммунобиологические препараты должны храниться и транспортироваться с соблюдением определенных температурных условий, определенных в инструкциях по их применению. Поэтому при работе с такими препаратами особенно актуален вопрос соблюдения «холодовой цепи».

«Холодовая цепь» - это комплекс организационно технических мероприятий, сил и средств, обеспечивающих выполнение нормативных документов по созданию оптимальных температурных режимов, при которых гарантируется необходимое качество термонеустойчивых медицинских и других препаратов за весь период их хранения [4].

«Холодовая цепь» - непрерывно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим на всех этапах: перемещение, хранение, транспортировка термолабильной продукции от предприятия-производителя к потребителю. Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств, но и к возникновению непредвиденных побочных и неспецифических проявлений. Например, повышенная температура приводит к уменьшению содержания жизнеспособных микробных клеток в живых бактериальных и вирусных вакцинах, а замораживание адсорбированных препаратов приводит к нарушению физико-химической структуры белков и снижение активности действующего вещества. Изменения при нарушении температурного режима обусловливают недопустимости использования таких препаратов в медицинской практике.

Основными составляющими «холодовой цепи» являются:

- специально подготовленный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, хранения и поставки иммунобиологических препаратов до учреждений здравоохранения;

- наличие холодильного оборудования, транспортных средств, обеспечивающих надлежащие условия для хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов;

- проведение контроля за соблюдением необходимого температурного режима на всех этапах «холодовой цепи». [9]

┌───────────────────────────────────────────────────┐

│ 1 уровень: │

┌─────────┤ организации-изготовители (или │

│ │ организации-импортеры) ИЛП │

│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘

│ \/

│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐

│ │ 2 уровень: │

│ │ организации оптовой торговли лекарственными ├───────────┐

│ │ средствами │ │

│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘ │

│ \/ │

│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ │ 3 уровень: │ │

│ │ городские и районные (сельские) аптечные │ │

├────────>│ организации, медицинские организации, │ │

│ │ индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию │ │

│ │ на фармацевтическую или медицинскую деятельность │ │

│ └──────────────────────────┬────────────────────────┘ │

│ \/ │

│ ┌───────────────────────────────────────────────────┐ │

│ │ 4 уровень: │ │

│ │ медицинские организации или их обособленные │ │

│ │ подразделения (участковые больницы, амбулатории, │ │

└────────>│ поликлиники, родильные дома), иные организации │<──────────┘

│ (медицинские кабинеты образовательных и других │

│ организаций), где используются ИЛП │

└───────────────────────────────────────────────────┘

Рисунок 1 – Схема уровни «Холодовой цепи»

Стрелками обозначены направления поставок иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). [5]

Первый уровень - доставка иммунобиологических препаратов от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления (рисунок 1).

Второй уровень - хранение иммунобиологических препаратов организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность (рисунок 1).

Третий уровень - хранение городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Доставка до медицинских организаций, их обособленных подразделений (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома) или иных организаций (например: медицинских кабинетов образовательных организаций), использующих иммунобиологические препараты. Розничная реализация данных препаратов (рисунок 1).

Четвертый уровень - хранение в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (участковые больницы, амбулатории, поликлиники, родильные дома), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются иммунобиологические препараты (рисунок 1). [5]

На всех уровнях «холодовой цепи» проводится обязательная регистрация препаратов по наименованию, количеству, номеру серии, сроку годности, дате получения, условиям транспортировки, показам карточек-индикаторов, индикаторов замораживания и приборов регистрации, условиями хранения и дальнейшего перемещения препаратов потребителю, с указанием фамилии ответственного лица.

Выводы по главе 1

Применение иммунобиологических препаратов играет важную роль в современной медицине. Иммунитет - это основная защита нашего организма. Профилактика и лечение, основанные на иммунологических принципах, стали решающим средством снижения детской смертности, увеличения продолжительности и улучшения качества жизни всех возрастных групп населения. Хорошо известно, что профилактика является самым эффективным и самым экономичным способом сохранения здоровья людей.