Глава 2. Практическая часть

2.1. Ассортимент иммунобиологических препаратов в аптечных организациях

Оборот иммунобиологических препаратов рассмотрим на примере аптеки ООО «Рифарм» г.Челябинск.

Через аптечные учреждения реализуются иммунобиологические препараты отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Больший объем продаж это вакцины.

Примеры аттенуированных вакцин:

• Живая сухая сибиреязвенная вакцина СТИ (СТИ - аббревиатура названия Санитарно-технического института, в котором разработана вакцина). Готовый препарат состоит из высушенной взвеси живых спор вакцинного штамма-варианта. Вакцина показана для подкожного и скарификационного применения.

• Вакцина чумная живая сухая. Приготовлена из живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба.

• Вакцина чумная живая сухая для орального применения. Приготовлена из лиофилизированной живой культуры вакцинного штамма чумных микробов с наполнителем и выпускается в виде таблеток. Вакцина пригодна для профилактики чумы у лиц в возрасте от 14 до 60 лет. Таблетку необходимо разжевать, глотать таблетку целиком запрещается. Поствакцинальный иммунитет сохраняется в течение года.

• Живая сухая концентрированная туляремийная вакцина. Вакцинный штамм получен из вирулентных возбудителей путем аттенуации. Вакцина вводится накожно.

• Полиомиелитная вакцина для перорального введения (ОПВ - оральная полиомиелитная вакцина) - трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сейбина вируса полиомиелита I, II, III типов, полученных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. В России, кроме отечественной, зарегестрированы еще 2 вакцины против полиомиелита: вакцина Имовакс Полио (инактивировання полиомиелитная вакцина - ИПВ) и Полио Сейбин ВЕРО.

• Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая сухая. Представляет собой взвесь риккетсий Провачека авирулентного штамма Мадрид Е, выращенных в ткани желточных мешков куриных эмбрионов в комбинации с растворимым антигеном риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль. Выпускается в лиофилизированном виде. Применяется по эпидемическим показаниям в очагах или возможных очагах сыпного тифа. Вводится подкожно. Поствакцинальный иммунитет сохраняется в течение 3 лет.

• Живая коревая культуральная вакцина (ЖКВ). Приготовлена из вакцинного штамм вируса кори, выращенный в культуре фибробластов эмбрионов японских перепелов. В России, кроме отечественной, зарегистрированы еще несколько вакцин для профилактики кори:

- Рувакс - живая вакцина для профилактики кори (Франция).

- MMR II - ассоциированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (США).

- Приорикс - ассоциированная вакцина против кори, краснухи и паротита (Бельгия).

• Живая паротитная вакцина на основе аттенуированного штамма вируса паротита, выращенного в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. В России нет отечественной краснушной вакцины. Для профилактики заболевания применяются зарубежные препараты:

- краснушная вакцина Рудивакс - представляет собой лиофилизат (Франция);

- краснушно-паротитно-коревые вакцины (MMR II и Приорикс).

• Живая вакцина против ветряной оспы - была создана в 1974г, путем последовательных пассажей на клеточных культурах из вируса штамма ОКА. За рубежом наиболее часто используют вакцины: ОКА Вакс (Франция) и Варилрикс (SmithKline Beecham). Рекомендаций к массовому использованию пока не имеется.

Примеры дивергентных вакцин:

• Вакцина БЦЖ (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Получена путем длительного культивирования (в течение 13 лет) на картофельно-глицериновом агаре с добавлением бычьей желчи вирулентный штамм M.bovis, выделенный от больной коровы. В нашей стране был разработан специальный препарат - вакцина БЦЖ-М, предназначенный для щадящей иммунизации. Эту вакцину используют для вакцинации новорожденных, имеющих противопоказания к введению вакцины БЦЖ. В вакцине БЦЖ-М в 2 раза уменьшено содержание бактериальной массы в прививочной дозе.

• Вакцина бруцеллезная живая сухая (БЖВ). Представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма B.abortus. Поствакцинальный иммунитет в течение 1 года.

В России прошли регистрацию и разрешены к применению следующие живые вакцины против гриппа:

• Вакцина гриппозная живая аллантоисная интраназальная для детей старше 7 лет, подросткова и взрослых (Иркутск);

• Вакцина гриппозная живая аллантоисная интраназальная для детей 3-14 лет (Санкт-Петербург);

• Очищенная живая гриппозная вакцина для подростков и взрослых (Санкт-Петербург).

Живые гриппозные вакцины изготавливают из аттенуированных, безопасных для человека штаммов вируса гриппа типов А и В, культивируемых в аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

• Вакцина против натуральной оспы человека. Создана на основе непатогенного для человека вируса оспы коров.

Пример рекомбинантных вакцин:

• Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В (Россия). Получают путем встраивания гена вируса гепатита В, ответственного за продукцию специфического гена, в дрожжевые (или другие) клетки. После завершения процесса культивирования дрожжей наработанный белок - НВsAg подвергают тщательной обработке от дрожжевых белков. Выпускается по 1 мл с содержанием НВsAg 20мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием НВsAg 10мкг (детская даза).

Зарубежные аналоги:

• Энджерикс В (Великобритания);

• НВ-VAX II (США);

• Эувакс (Южная Корея);

• ДНК-рекомбинантная вакцина против гепатита В (республика Куба).

Примеры корпускулярных вакцин:

• Лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая вакцин - цельноклеточная. Представляет собой смесь убитых формальдегидом культур лептоспир четырех основных серогрупп: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, рomona, sesroe. Применяется для профилактики лептоспироза по эпидемическим показаниям, а также для иммунизации доноров с целью получения противолептоспирозного иммуноглобулина человека.

• Холерная (Эль-Тор) инактивированная. Содержит холерный вибрион - цельноклеточная. Вакцинацию проводят по эпдемиологическим показаниям как взрослым, так и детям с 2-летнего возраста. Вакцина Холерик Пастер (Франция) практически является аналогом отечественной холерной инактивированной (Эль-Тор) вакцины.

В нашей стране для профилактики бешенства используют 2 вакцины:

• Вакцина антирабическая, культуральная очищенная инактивированная сухая (Рабивак);

• Вакцина антирабическая культуральная инактивированная концентрированная.

Обе вакцины цельновирионные - представляют ослабленный вирус бешенства, выращенный в культуре клеток почек сирийских хомяков, инактивированный УФ-лучами.

• Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная для взрослых с 18 лет (Санкт-Петербург) - представляет инактивированные УФ-облучением концентрированные и очищенные ультрацентрифугированием вирусы гриппа подтипов A(H1N1) и A(H3N2). Культивирование вирусов проводится на куриных эмбрионах. Вакцинации подлежат лица старше 60 лет, школьники, студенты, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений. Прививки проводят осенью. Вакцину вводят подкожно и интраназально.

• Инфлювак - трехвалентная субъединичная инактивированная гриппозная вакцина, содержащая очищенные поверхностные антигены, гемагглютинин и нейраминидазу, полученные из актуальных штаммов вируса гриппа, рекомендованных ВОЗ с учетом изменчивости вируса.

• Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная сухая - субклеточная. Представляет очищенные капсульные специфические полисахариды N.meningitidis серогрупп А и С. Полисахариды выделяют из бульонной культуры менингококков. Препарат предназначен для профилактики менингококковой инфекции по эпидемическим показаниям. Иммунизируют детей старше 1 года, подростков и взрослых в очагах менингококковой инфекции, вызванной серогруппами А или С.

В России зарегистрированы зарубежные вакцины:

• вакцина менингококковая А+С (Менинго А+С) (Франция);

• вакцина менингококковая В+С (VA-MENGOC-BC) (Куба); Поствакцинальный иммунитет у детей сохраняется не менее 2 лет, а у взрослых - до 10 лет.

Примеры молекулярных вакцин:

• Вакцина коклюшно-дифтерийно-столдбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) - ассоциированная вакцина. Представляет собой смесь, состоящую из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

• Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный (АДС-анатоксин) - представляет собой смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний:

• В настоящее время для профилактики цервикального рака разработана и внедрена вакцина против HPV (вируса папилломы человека) производства GSK. Показания: активная иммунизация женщин старше 10 лет. [14]

Примеры гетерологичных иммуноглобулинов:

• Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (гамма-глобулин противоэнцефалитный лошадиный) получают из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом клещевого энцефалита. Препарат содержит в высоком титре антитела, в основном, гамма-глобулиновую фракцию. Применяют для лечения и профилактики клещевого энцефалита, а также назначают людям в эндемических очагах в случае присасывания клещей.

• Иммуноглобулин (глобулин) противосибиреязвенный представляет собой выделенные из гипериммунных сывороток лошадей активные бета- и гамма-глобулиновые фракции (AT против сибиреязвенного микроба). Применяют с профилактической целью не позднее 5 суток после приема в пищу инфицированного мяса и 10 суток - после контактного инфицирования кожных покровов. С терапевтической целью введение препарата начинают после установления диагноза.

Примеры гомологичных иммуноглобулинов (иммуноглобулины человека):

• Иммуноглобулин человека против гепатита В (Неогепатект, производство Германии) - раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этанолом из сыворотки доноров. Содержит антитела к Hbs антигену вируса гепатиту В. Вводят лицам из группы «высокого риска».

• Иммуноглобулин человека противококлюшный антитоксический. Получают из сыворотки доноров, привитых коклюшным анатоксином.

• Иммуноглобулин противостобнячный донорский представляет собой раствор гамма-глобулиновой фракции крови людей-доноров, ревакцинированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином. Применяют препарат с целью пассивной экстренной профилактики столбняка у не привитых детей и взрослых, а при необходимости с лечебной целью. Показаниями к применению иммуноглобулина является раны и травмы с нарушениями целостности кожных покровов и слизистых, ожоги и отморожения 2-й и 3-й степени, укусы животных. Введение иммуноглобулина показано также новорожденным и женщинам при родах на дому, кроме того - женщинам после внебольничных абортов. Применяют его отдельно или в сочетании с антистолбнячным анатоксином лицам, не привитым против столбняка и обладающим повышенной чувствительностью к лошадиному белку. [14]

В аптеке ООО «Рифарм» г.Челябинск имеются следующие иммунобиологические препараты:

1. Пентаксим - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения; флакон в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприцы) 0,5 мл 1 штука - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

2. Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - раствор для внутримышечного введения 1:160 ампула 1 мл №10.

3. Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) - лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг/доза флакон 5 мл №5. Действующее вещество - иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]. Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.).

4. Инфанрикс Гекса - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза №1; шприц с флаконом и 2 иглами.

5. Менактра - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином - раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза флакон №1.