- •Содержание
- •Введение
- •Фармакопейные статьи на лекарственные формы
- •Порошки
- •Настои и отвары
- •1.3. Инъекционные лекарственные формы
- •1.4. Капли глазные
- •1.5. Суспензии
- •1. 7. Мази
- •1.6. Эмульсии
- •1.8. Суппозитории
- •Нормативные документы (извлечения из приказов мз рф)
- •2.1. Приказ мз рф n214 от 16 июля 1997 года "о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
- •2.2.4. Письменный контроль
- •2.2.5. Опросный контроль
- •2.2.6. Органолептический контроль
- •2.2.7. Физический контроль
- •2.2.8. Химический контроль
- •2.2.9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов.
- •2.2.10. Контроль при отпуске
- •1. Порядок проведения контроля в аптеках
- •2. Условия контроля
- •3. Техника контроля
- •2.2. Приказ мз рф n305 от 16 ноября 1997 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
- •2.3. Приказ мз рф n308 от 21 ноября 1997 г. «об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
- •2.1. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств
- •2.2. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации
- •2.3. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе
- •2.4. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов
- •2.6. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды
- •2.7. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения
- •2.8. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения
- •2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции
- •2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции
- •2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях
- •2.8.8. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества
- •2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий
- •3. Концентрированные растворы
- •3.1. Общие положения
- •Приложение 13. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья
- •2.4. Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), 1997 г.
- •3. Справочные материалы
- •Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными жидкостями
- •Поверхностные свойства веществ, нерастворимых в воде
- •Мазевые основы
- •Основа прописи не обозначена Выбор основы для мазей
- •Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе
- •Список литературы
Фармакопейные статьи на лекарственные формы
Порошки
Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.
Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества; сложные, состоящие из двух и более ингредиентов; разделенные на отдельные дозы и неразделенные.
Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.
Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их количеств. При наличии в составе сложного порошка ингредиентов в разных количествах смешение начинают с веществ, входящих в меньших количествах, постепенно добавляя остальные ингредиенты.
Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций - смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10).
Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.
Настои и отвары
Настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов).
При изготовлении настоев и отваров используют измельченное растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативно-технической документации.
При отсутствии указаний о количестве лекарственного растительного сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы -1:30. Настои и отвары из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие вещества, готовят из экстрактов (концентратов) в соотношении 1:400.
При изготовлении настоя или отвара с использованием экстракта (концентрата) последний берут в количестве, соответствующем количеству лекарственного растительного сырья.
Для приготовления настоев и отваров измельченное лекарственное растительное сырье заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом коэффициента водопоглощения (см. приложение № 13) настаивают в инфундирном аппарате или в соответствующей емкости на кипящей водяной бане при частом перемешивании: настои в течение I5 мин., отвары в течение 30 мин, затем охлаждают при комнатной температуре: настои - не менее 45 мин, отвары - 10 мин, процеживаются (отжимая растительное сырье) и прибавляют воду до требуемого объема извлечения.
При изготовлении настоев, содержащих сердечные гликозиды или алкалоиды, применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью или с определенным содержанием алкалоидов. Сырье с большей биологической активностью или большим содержанием алкалоидов берут вместо прописанного по расчету:
А= В/С, где
А - прописанное количество лекарственного растительного сырья;
В - фактическое количество единиц действия или алкалоидов в 1 г сырья;
С - стандартное содержание гликозидов или алкалоидов в 1 г сырья.
Сырье с меньшей биологической активностью или с меньшим содержанием алкалоидов для изготовления настоев не применяют.
При изготовлении настоев из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, прибавляют хлористоводородную кислоту (в пересчете на хлористый водород), причем кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья.
Отвары из листьев толокнянки, брусники и сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневища змеевика и др.), процеживают без охлаждения, отвары из листьев сенны - после полного охлаждения.
При необходимости к водным извлечениям прибавляют консерванты (нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую и другие, разрешенные к медицинскому применению).
Лекарственные вещества растворяют в процеженном извлечении. Сиропы, настойки и жидкие экстракты прибавляют к полученному настою или отвару.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение срока годности, в прохладном месте. Перед употреблением взбалтывать.