Государственные стандарты (госТы)

Государственная фармакопея (ГФ) - это сборник государственных общепринятых стандартов, предъявляемых к лекарствам. Её требования носят законодательный · характер и действуют на всей территори РФ. . .

Помимо государственных существуют региональные и Международная Фармакопея (Ph.J.).

Международная Фармакопея не имеет законодательного характера ни для одного государства, но Фармакопеи всех стран ориентированы на Ph.J. Она носит рекомендательный характер.

Временная фармакопейная статья (ВФС) - составляется авторами лекарственного средства на период, пока выпускается первая опытная серия лекарственного средства. Срок действия не более З лет.

/ е

Фармакопейная статья (ФС) - ГФ состоит из набора фармакопейных статей. ФС - это

государственный стандарт на отдельное указанное лекарственное средство. Составляют ФС предприятия-разработчики и предприятия-изготовители, затем утверждает Фармакопейный комитет. 'Срок действия - 5 лет. Через каждые 5 лет ФС пересматривается. ФС строится по следующему плану:

• наименование лекарственного вещества - русское, латинское и химическое

• формула

• свойства - описание и растворимость

• подлинность

• испытание на чистоту (доброкачественность)

• количественное определение

• применение

• хранение

• дозы

При разработке ГФ, ВФС, ФС большая роль принадлежит двум комитетам

1. Фармакологический комитет - с его ведома могут снимать с применения в медицине и исключать из ГФ лекарственные средства или наоборот, вводить новые.

2. Фармакопейный комитет - непосредственно разрабатывает ГФ, ВФС,ФС, стандарты на определённые подлинности, испытания на чистоту, количественное определение, сроки годности и т.д.

Отраслевые стандарты ( осТы)

Это требования или стандарты, которые не включены в государственные, но имеют большое значение. Например, стандарты на упаковку, маркировку, хранение, транспортировку.

Стандарты предприятий

На заводах - изготовителях имеется заводская КонАЛ или ОТК. Эти службы ведут контроль по разработанным требованиям за поступившим сырьём. За промежуточными продуктам и синтеза , проводят контроль готовой продукции. С завода лекарственные средства уходят с документацией, которая называется Аналитический паспорт. Без этой документации лекарство не может поступить ни на склад, ни в КонАЛ, ни на предпроиятия, занимающиеся реализацией продукции.

Сертификаты федерального и регионального уровня

Сертификации подлежат лекарственные средства отечественного производства любых форм собственности и лекарства, ввозимые из-за рубежа. Сертификация введена с целью предотвращения некачественного приобретения лекарственных средств, т.е . таких, которые не соответствуют НТД, разработанной в РФ. Без сертификата соответствия лекарство не может быть изготовлено или приобретено.На всей территории РФ введены единые сертификаты, которые выдаются органами по сертификации федерального уровня и носят название "Всероссийский сертификат соответствия". Этот документ действителен на всей территории России. Либо сертификаты выдаются органами по сертификации регионального уровня

"Региональный протокол соответствия". Этот документ действителен на всей территории указанного региона. Все сертификаты имеют срок действия 1 год, но этот срок может быть продлён.

При выдаче сертификата серийно выпускаемые лекарства подвергаются контролю по всем показателям качества:

• лекарственные средства, из которых в аптеке готовят лекарственные формы

• наркотические средства ( субстанции и препараты)

• средства для наркоза, в т.ч. ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота

• лекарственные средства для детей

• рентгена-контрастные средства

• лекарственные-средства, которые вызывают сомнение в качестве

• препараты инсулина

Другие лекарственные средства испытываются не по всем показателям, а только по

показателям "описание'', "упаковка", "маркировка", "подлинность".

К растворам для инъекций и глазным каплям дополнительно предъявляются требования "рН среды" и " механические примеси".

Если лекарственные средства, изготовленные отечественными производителями или иностранными фирмами, долго находятся на отечественном рынке и не имеют нареканий, то они могут быть освобождены от проверки при сертификации по всем показателям. Им выдаётся сертификат на основании Аналитического паспорта (для отечественных препаратов) или на основании сертификата качества ( для импортных). Но эти препараты подлежат проверке по трём показателям "описание", “упаковка", "маркировка"

По постановлению № 26 "Об утверждении и введение в действие Правил сертификации лекарственных 'Средств" от 24 апреля 1998 года введён Реестр по сертификации.

Реестр по сертификации - это книга или Электронный журнал, в который внесены сведения об объектах, учестниках и документах по сертификации . Реестр выполняет контрольные функции и служит источником информации по вопросам сертификации.