17. Уақытқа байланысты зертеулердің бөлінуі. Оларға анықтама беріңіз.

А) Көлденең зерттеу- объект бір кезеңде бір рет зерттеледі. Ол- белгілі бір кезеңдегі аурудың таралуын қарастыратын зерттеу.

Артықшылықтары:

 үнемді

 көп уақыт алмайды

 қауіп факторларын анықтауға бағытталған бірінші қадам

Кемшіліктері:

 барлық уақытта сенімді, нақты емес

 аурудың себебі жайында дұрыс түсініктеме бере алмайды

 диагноз жайындағы сұраққа жауап ретінде жақсы келеді

Б)Ұзыннан ұзақ(продольные)- белгілі бір уақыт аралығында істелінетін зерттеу.

Барлық зерттеулер біріншілік және екіншілік болып 2-ге бөлінеді:

Біріншілік зерттеулер - автор өзінің жүргізген зерттеу түрін және оның қорытындысын өзі сипаттайды;

Екіншілік зерттеулер - біріншілікті зерттеулердің нәтижелерін жинақтап ,топтастырып және солардың негізінде қорытынды шығарылады.

Зерттеу жүргізу түріне байланысты 2-ге бөлінеді:

1)ашық - істелетін зерттеу жасырынсыз өтеді;

2)жасырын - істелетін зерттеу әр түрлі дәрежеде жасырын өтеді.

18. Клиникалық зерттеулердің жіктелуі. Оларға анықтама беріңіз.

Ұйымдастырылуына және орындалуына байланысты клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді:

1) обсервациялық

2) экспериментальдық

1) Обсервациялық зерттеуде болып жатқан құбылыстарға ешқандай іс-әрекет жасамай, тек бақылау жүргізіледі . Ол 2 түрге бөлінеді:

а) анализдік( сараптау) - оған жағдай бақылау, когорттық зерттеу жатады. Этиология, себеп-нәтиже байланысы және болжам зерттеледі.

Сол сияқты, ауру ағымына ешқандай іс-әрекет жасамай сырттай бақылау жасау арқылы гипотезаның орындалу мүмкіндігі бағаланады.

б) сипаттау- бір жағдайды сипаттау, бірнеше жағдайды сипаттау, көлденең зерттеу жатады. Аурудың дамуына бақыланбайтын факторлардың әсері зерттеледі.Әр түрлі гипотезалар жасалады.

2) Экспериментальдық клиникалық зерттеулер кісілерге жасалады.Эксперименттің барлық шарттары хаттамада беріледі. Экспериментальдық клиникалық зерттеулер 2-ге бөлінеді:

1) Бақыланатын түрі- бақылау және тәжірибе топтары болады. Дәлелділіктің дәрежесін арттыру үшін бақылау тобындағылардың клиникалық нәтижесі тәжірибе тобының нәтижесімен салыстырылады.

2) Бақыланбайтын түрі- бақылау тобы болмайды. Ауру ағымы кезіндегі клиникалық ақпараттар жиналады.

19. Дәрілік препаратты дайындау сатыларын жазыңыз.

I фаза –(клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)

Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.

Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.

• препараттың бір реттік дозасын қабылдап, көтеруі

• фармакокинетикалық параметрлері

• фармакодинамикалық әсері анықталады.

II фаза – препарат 100-300 науқаста зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз)анықталады.

III фаза –препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.

IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).