1.3.Определение доброкачественности лрс

Доброкачественность ЛРС — соответствие ЛPC, продуктов и лекарственных средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества и безопасности для применения).

Различают:

• показатели качества сырья;

• показатели безопасности сырья.

К показателям качества относятся содержание допустимых примесей (органических и минеральных), измельченность, влажность, зольность, количество действующих веществ.

К показателям безопасности ЛРС относятся уровень содержания радионуклидов (цезия-137 и стронция-90), микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Доброкачественность ЛРС определяется с помощью товароведческого, химического и биологического анализов.

Товароведческий анализ ЛРС включает определение:

• измельченности;

• содержания допустимых примесей;

• степени заряженности сырья амбарными вредителями.

Химический анализ включает определение:

• содержания экстрактивных и действующих веществ;

• влажности (потери в массе сырья при высушивании при 100-105ºС);

• зольности (общей и нерастворимой в 10% HCl);

• содержания токсичных элементов (Pb, As, Cd, Hg);

• пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Биологический анализ включает определение:

• биологической активности ЛРС;

• микробиологической чистоты ЛРС;

• биологическую стандартизацию ЛРС.

Макроскопический, микроскопический и качественный химический методы при анализе качества сырья используются не так широко, поскольку они не дают полноценной информации.[7]

Глава 2. Показатели качества и фармакопейные методы анализа лекарственных сборов

2.1. Макроскопический анализ

Роль макроскопического метода в анализе доброкачественности заключается в том, что при внешнем осмотре сырья возможно обнаружение недопустимых примесей, а так же может быть установлено количество допустимых примесей, явно превышающих разрешенные пределы по НД. Для определения подлинности сбора из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г, помещают на чистую гладкую поверхность и в ней определяют составные компоненты по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы или стереомикроскопа.

Трудно распознаваемые или сильно измельченные частицы подвергают микроскопическому анализу в соответствии со статьей "Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья". Для этого обрабатывают 25-30 однородных по внешнему виду частиц и из нескольких кусочков готовят препараты, рассматривая их под микроскопом для определения вида сырья. Подлинность сильно измельченных частиц определяют по методике исследования порошков. Все исследуемые кусочки должны иметь диагностические признаки, соответствующие видам сырья, входящим в состав сбора.[3]

2.2. Микроскопический анализ

Роль микроскопического метода сводится к подтверждению посторонних примесей, в случае затруднения использования макроскопического анализа.

Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья.

При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все компоненты сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы (10×) или стереомикроскопа (15×). Для каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5) однородных по внешнему виду кусочков и из нескольких отобранных кусочков готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из измельченного лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов сбора, микрофотографии основных анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в фармакопейной статье.[2]