2.10. Микробиологическая чистота

Лекарственные растительные препараты и лекарственное растительное сырье:

А. Применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды

· Общее число аэробных микроорганизмов – не более 107 КОЕ в 1 г.;

· Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 105 КОЕ в 1 г.;

· Escherichia coli – не более 102 КОЕ в 1 г.;

Б. Приготовленные без использования кипящей воды аэробных микроорганизмов – не более 105 КОЕ в 1 г.:

· Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 104 КОЕ в 1 г.;

· Энтеробактерий, устойчивых к желчи – не более 103 КОЕ в 1 г.;

· Отсутствие Escherichia coli – в 1 г.;

· Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г.[10]

2.11. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья амбарными вредителями

Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении.

Сырье проверяют на наличие живых и мертвых вредителей путем осмотра невооруженным глазом и с помощью лупы (5 - 10X) при внешнем осмотре, а также при определении измельченности и содержания примесей. При этом обращают внимание на наличие частей сырья, поврежденных амбарными вредителями. Кроме сырья, тщательно просматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках. При обнаружении в сырье амбарных вредителей определяют степень его зараженности, используя специально выделенную аналитическую пробу <*>.

Аналитическую пробу сырья просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в сырье, оставшемся на сите, - наличие моли, точильщика и их личинок и других живых и мертвых вредителей. Количество клещей подсчитывают, используя лупу, моли, ее личинок, куколок и других вредителей - невооруженным глазом и с помощью лупы. Количество найденных вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья и устанавливают степень его зараженности.

При наличии в 1 кг сырья не более 20 клещей [клещ мучной (Tyroglyphus farinae L.), клещ волосатый (Glyciphagus destructor Schrank.), клещ хищный (Cheyletus eruditus Schrank.), сухофруктовый клещ (Carpoglyphus lactis L.) и др.] зараженность сырья клещом относят к I степени; при наличии более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, - ко II степени; если клещей много, они образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено - к III степени.

При наличии в 1 кг сырья амбарной моли (Tinea granella L.) и ее личинок, а также хлебного точильщика (Sidotrepa panicea L.) и других вредителей в количестве не более 5 зараженность сырья относят к I степени; при наличии 6-10 вредителей - ко II степени, более 10 вредителей - к III степени.

В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье амбарных вредителей его подвергают дезинсекции, после чего просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами) или с диаметром отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.[5]