V. Обработка и оформление результатов валидации

5.1. Результаты по первому и второму этапам валидации оформляют в виде соответствующих отчетов с приложением всех протоколов исследований, а также в виде анализа данных и заключения о результатах валидации. Отчеты оформляют не менее чем в двух экземплярах.

5.1.2. Отчет по первому этапу валидации подписывают руководитель и исполнители первого этапа работ, и утверждает руководитель организации, проводившей первый этап валидации.

В отчете должны быть отражены:

– название метода, назначение и цель использования;

– характеристики (свойства) метода, подтвержденные на первом этапе валидации;

– показатели точности метода, определенные на первом этапе валидации;

– вывод о возможности передачи метода на второй этап валидации.

5.1.3. Отчет по второму этапу работ подписывают руководитель второго этапа работ, ответственный исполнитель и утверждает руководитель организации, проводившей второй этап валидации.

В отчете должны быть отражены:

– название метода, назначение и цель использования;

– характеристики (свойства) метода, подтвержденные на втором этапе валидации;

– показатели точности метода, определенные и подтвержденные на втором этапе валидации;

– вывод о пригодности метода для выявления ГМО в пищевых продуктах и продовольственном сырье.

5.2. При положительных результатах валидации на основании СОП и отчета о прохождении второго этапа валидации уполномоченным органом государственного контроля и надзора выпускается методический документ по использованию валидированного метода для выявления и идентификации ГМО в пищевых продуктах и продовольственном сырье.

5.3. При отрицательных результатах валидации в отчете указывают необходимость проведения дополнительных исследований и анализа полученных данных с целью уточнений характеристик и показателей точности метода.

Отрицательным результат валидации признают в следующих случаях:

– если выявлено отсутствие специфичности и линейности;

– если выявлено несоответствие предела обнаружения или предела количественного определения значениям, определенным на этапе разработки и подтвержденным на первом этапе валидации;

– если выявлено несоответствие показателей точности значениям, установленным в прилож. 3.

VI. Валидация методов контроля, представленных заявителем при регистрации новых гмо на территории Российской Федерации

6.1. Валидация методов контроля, представленных заявителем при регистрации нового ГМО на территории Российской Федерации, проводится в один этап.

6.2. Валидацию осуществляют аккредитованные в установленном порядке испытательные лаборатории по поручению уполномоченной организации государственного контроля и надзора в области качества и безопасности пищевых продуктов.

6.3. Для проведения валидации заявитель представляет:

– метод, оформленный в виде стандартной операционной процедуры, содержащей сведения о характеристиках (свойствах) метода;

– референтные образцы;

– стандартные референтные образцы (при их наличии).

6.4. При валидации подтверждают заявленные разработчиком характеристики (свойства) метода:

6.4.1. Для качественных методов:

– специфичность;

– предел обнаружения.

6.4.2. Для количественных методов:

– специфичность;

– линейность;

– диапазон определяемых величин;

– предел количественного определения.

Характеристики (свойства) метода подтверждают в соответствии с прилож. 2.

6.5. Результат валидации оформляют в виде отчета не менее чем в двух экземплярах. Отчет подписывают исполнители и руководитель исследований по валидации и утверждает руководитель организации, проводящей валидацию.

6.6. В отчете должны быть отражены:

– название метода, назначение и цель использования;

– подтвержденные характеристики (свойства) метода;

– вывод о пригодности метода для выявления ГМО в пищевых продуктах и продовольственном сырье.

6.7. При положительных результатах валидации на основании отчета о прохождении валидации уполномоченным органом государственного контроля и надзора выпускается методический документ по использованию валидированного метода для выявления и идентификации ГМО в пищевых продуктах и продовольственном сырье.

6.8. При отрицательных результатах валидации в отчете указывают необходимость проведения дополнительных исследований и анализа полученных данных с целью уточнения характеристик и показателей точности метода.

Отрицательным результат валидации признают в следующих случаях:

– если выявлено отсутствие специфичности и линейности;

– если выявлено несоответствие предела обнаружения или предела количественного определения значениям, определенным на этапе разработки и подтвержденным при валидации.