Мероприятия
После того, как было получено письменное информированное согласие пациентки были рандомизированы на получение поддерживающего лечения, основанные на питании и/или перорально-регидратационной терапии (контрольная группа) или поддерживающая терапия дополнена синбиотик Prodefen® .
Дети были присвоены Порядковый номер на каждой исследуемой территории, согласно порядку прибытия, и дети с нечетным числом были выделены группы синбиотик и те с четным числом с контрольной группой. Детей в группе синбиотика начали лечение с Prodefen® в педиатрии или в травмпункт и указал, чтобы продолжить лечение дома, используя 1 пакетик в день в течение 6 дней.
Это было открытое исследование, и поэтому все люди, участвующие в исследовании, за исключением статистиков, ответственных за проведение статистического анализа, знал, что лечение назначается каждому ребенку.
Изучение Оценок
Каждый ребенок оценивался в начале исследования в кабинете следователя, когда они посетили поликлинику или травмпункт. В ходе визита, информация о демографических данных, рост и вес, физическое обследование, и было зафиксировано соответствующей медицинской истории. Кроме того, следователь записал дату и время первого жидкого или водянистого кала, частоты стула в течение предыдущих 24 часов, по консистенции стула по Бристольской шкале,13 наличие других симптомов и признаков, а также использования сопутствующих препаратов.
Если дети выполнили критерии отбора, они были рандомизированы в исследование оружия, и их родители получили указание о лекарства и использованию дневнике ежедневно записывать количество и консистенция стула по Бристольской шкале, а также частота других симптомов, таких как лихорадка, рвота, боли в животе и наличие видимой слизи в кале; лечение соблюдение оценке; сопутствующее лечение; и неблагоприятные события. Кроме того, их попросили отметить время первого нормального стула. Родители связались по телефону во время фазы лечения на 2 дня, 4 и 7, так что следователь мог быть информирован о ходе понос, получили лечение, и неблагоприятные события, записанные в дневнике за соответствующий период. Кроме того, на 7-й день, родители спрашивали о переносимости с помощью специальной 4-балльной шкале Лайкерта (от очень хорошо переносится , чтобы очень плохо переносится), восприятие эффективности с использованием 4-балльной Лайкерта шкале (от очень эффективная для слабо эффективных), и в состав группы, удовлетворенность лечением по 5-балльной Лайкерта шкале (от очень удовлетворен с очень неудовлетворенным). Родители наконец-то связался на 14 день, 7 дней после введения последней дозы (окно 2 дней, если запланированный телефонный звонок, предусмотренных в выходные дни), так что любые негативные события, происходящие в этот период может быть записано.
Результаты исследования и статистический анализ
Основной целью было оценить дополнительные преимущества Prodefen® по сравнению со стандартной поддерживающей терапии в течение острого вирусного поноса. Результаты обучения были Продолжительность диареи (определяется как время в днях от первого дня лечения до последнего ненормального стула—жидкий или водянистый по Бристольской шкале), спасение от диареи (определяется как 2 дня подряд без диареи), улучшить консистенцию стула, прекращение других сопутствующих симптомов и переносимости и прием лечения.
Все анализы эффективности проводились у тех детей, которые соответствуют критериям отбора и наблюдались до конца исследования. Анализ безопасности были проведены у детей, которые были рандомизированы. В зависимости от распределения данных, исходные переменные были описаны, используя среднее значение и стандартное отклонение (SD) или медиана и межквартильный размах (мкр) для количественных результатов, а также абсолютные и относительные частоты для категориальных исходов. Статистические тесты, использованные для сравнения включал хи-квадрат (χ2) тест для категориальных исходов и студента т тест для непрерывных исходов, или непараметрические тесты. Все анализы были 2-хвостатые и считались статистически значимыми при значении Р <0.05. Все статистические анализы были проведены с использованием пакета SPSS 21.0 (ИБМ корп, выпущена 2012; IBM по статистике в SPSS для Windows, версия 21.0, Армонке, Нью-Йорк: Корпорация IBM).
Размер выборки составил, по оценкам, разница в 1,20 (СД = 1.98) дней в продолжительности диареи, основываясь на результатах предыдущего исследования, проведенного в Иране.12 для выявления этой разницы, при мощности 80%, на уровне значимости 5%, а Оценка 15% детей, потерянных для последующего наблюдения, 50 детей были зачислены в каждой учебной группе.
Перейти к:
Результаты
Планировка пациентов и исходные характеристики
Было набрано в общей сложности 101 пациента, и 85 из них были оценить, с 43 в группе синбиотика и 42 в контрольной группе. Причины исключения из исследования были следующие: утрачен контроль (п = 10), снял синбиотик администрации в первый день лечения (N = 1), Начало антибактериальной терапии (N = 1), начали лечение с другой пробиотик (н = 1), показал, кровь в стуле (п = 1), был диагностирован синдром раздраженного кишечника (п = 1), и была кишечная инвагинация (н = 1).
Средний возраст детей составил 3,5 года (почти 50% были в возрасте от 6 месяцев до 2 лет), с незначительным преобладанием девочек (58%; табл. 1). Среднее количество табуретов был 5 в обеих исследуемых группах. Демографические и клинические характеристики (Таблица 1) были схожи между 2 исследуемыми группами, за исключением симптомов. Большая часть детей в контрольной группе были бессимптомными (19% против 9%) и лихорадка (43% против 28%) по сравнению с их группы; напротив, частота боли в животе был ниже в контрольной группе по сравнению с группой синбиотик (55% против 74%).
Таблица 1.
Демографические и клинические характеристики.