Тема 20. Измельчение и просеивание твердых материалов на фармацевтическом предприятии

Введение.

1. Литературный обзор.

1. Назначение и использование измельчения в фармацевтической технологии.

2. Теоретические основы измельчения: объемное и поверхностное измельчение, теория ребиндера. Основное правило измельчения.

3. Биофармацевтические аспекты процесса измельчения.

4. Основные способы измельчения.

5. Измельчающие машины, их устройство, принцип работы.

а) измельчители для среднего и мелкого измельчения.

б) измельчители для тонкого и сверхтонкого измельчения.

1.6. Измельчение материалов с клеточной структурой.

1.7. Криоизмельчение, и его влияние на качество измельчаемого материала.

1.8. Факторы, определяющие выбор измельчающих машин.

1.9. Классификация измельченного материала.

1.10. Сита и ситовые механизмы.

1.11. Устройство и принцип работы грохотов. Факторы, влияющие на производительность и эффективность просеивания.

12. Перспективные способы измельчения и классификации измельченного материала и аппаратура.

2. Практическая часть.

2.1. Укажите цеха и участки, где используется измельчение. Укажите виды измельчающих машин для отдельных цехов и участков.

2.2. Приведите пример трех современных измельчающих машин разного типа, укажите их характеристики и принцип измельчения.

2.3. Приведите пример трех современных просеивающих механизмов разного типа, укажите их характеристики и принцип работы.

2.4. Охрана труда и техника безопасности при измельчении и просеивании на предприятии.

2.5. Оформите фрагмент регламента получения растительного сбора (разделы «Технологическая схема производства» и « Спецификация оборудования»).

3. Выводы и предложения.

4. Список литературы Литература

1. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

4. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – Т.1. – М.: Издательство БИНОМ, 2012. – С. 63-75.

5. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

6. Хишова О. М. Сыпучесть и когезионные свойства тонко измельченных растительных субстанций / О. М. Хишова // Вестник фармации. - 2015. - № 1 (67). - С. 43-51.

Тема 21. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях

Введение:

1. Литературный обзор.

1. Структура фармацевтического предприятия.

2. Принципы организации производства и обеспечения качества готовых лекарственных средств.

3. Организация производства и обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP.

4. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса.

5. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства.

6. Производственный регламент как основной технологический документ, его структура.

7. Фармакопейная статья предприятия, ее значение и принцип составления.

8. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.

9. Отдел контроля качества (ОКК), его функция.

10. Валидация и квалификация из назначение в системе обеспечения качества лекарственных препаратов.

11. Экологические аспекты организации фармацевтических производств.

12. Современное состояние и перспективы развития фармацевтического производства.