34.Контроль качетва суспензий,особенности упаковки и хранения.

Контроль качества. Проводится в соответствии с требованиями ГФ или частных фармакопейных статей.

Показатели:

1. Проверка документации: расчеты количеств ЛВ, стабилизаторов, общий объем или масса суспензии.

2. Проверка оформления (соответствие этикетки) и упаковки суспензии (соответствие физико-химическим свойствам ЛВ, герметичность и т.д.).

3. Определяют отклонение в объеме или массе.

4. Органолептический контроль: цвет, запах.

5. Однородность частиц дисперсной фазы: размер частиц не должен превышать значений, указанных в ФС. По отечественным данным - 50 мкм, в Фармакопее США -20-30 мкм.

6. Время седиментации - визуально определяют высоту отстоявшегося слоя в течение определенного времени. Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше

7. Ресуспендируемость - способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться во всем объеме суспензии при взбалтывании - после 24 часов хранения суспензии, они должны восстанавливать равномерное распределение частиц за 15-20 сек. После 3-х суток хранения - в течение 40-60 сек.

8. Определяют сухой остаток - судят о точности дозирования суспензии.

9. Микробиологическая чистота или стерильность .

• для приема внутрь не более 1000 бактерий и не более 100 грибов.

• для применения местно и на слизистые до 100 бактерий и грибов.

ИСПЫТАНИЯ

Описание. После взбалтывания суспензия должна представлять собой жидкость с однородно распределенными в ней частицами; указывают цвет и при необходимости запах.

pH. Определяют, если указано в фармакопейной статье. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Размер частиц. Определение размера частиц в суспензиях проводят методами оптической микроскопии (ОФС «Оптическая микроскопия») и лазерной дифракции (ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света»).

Размер частиц определяют по следующей методике: определенное количество суспензии, соответствующее 10 мкг твердого лекарственного вещества, вносят в счетную камеру или с помощью микропипетки наносят на предметное стекло и просматривают под микроскопом всю площадь образца. Вначале образец просматривают при малом увеличении (например, 50×), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм. Затем производят измерение этих частиц при большем увеличении (например, от 200× до 500×).

Не допускается наличия частиц с максимальным размером более 100 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье.

Для капель глазных суспензионного типа на 10 мкг твердого лекарственного вещества должно приходиться не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, из них не более двух частиц с максимальным размером более 50 мкм, не допускается наличия частиц с максимальным размером более 90 мкм.

Седиментационная устойчивость. Препарат тщательно взбалтывают и переносят из флакона в мерный цилиндр или стеклянную пробирку. Не должно наблюдаться признаков седиментации и образования агломератов в течение 2-3 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье. Флакон также осматривают. Для осмотра полимерного флакона его разрезают на части. На дне и стенках флакона не должно наблюдаться агломератов частиц дисперсной фазы.

Для капель глазных рекомендуемое время ресуспендирования – не более 30 с.

Вязкость. Определяют, если указано в фармакопейной статье, в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость» методом ротационной вискозиметрии при 25 °С. Определение вязкости должно быть предусмотрено для суспензий, если в их состав входят вещества, увеличивающие вязкость.

УПАКОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Суспензии выпускаются как в многодозовой, так и в однодозовой упаковке, снабженной при необходимости приспособлением, обеспечивающим удобство применения и дозирования лекарственного средства.

В качестве средства для отмеривания предписанной дозы в комплекте упаковки могут быть предусмотрены мерная ложка или стаканчик, капельница и др.

Суспензии для парентерального применения, капли глазные и суспензии для нанесения на поврежденную кожу выпускаются в стерильной воздухонепроницаемой упаковке.

МАРКИРОВКА

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». На этикетке должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».

ХРАНЕНИЕ

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье.