8. Контроль якості супозиторіїв, умови та термін зберігання.

Відповідно до Державної фармакопеї України супозиторії контролюють за, такими показниками: опис, ідентифікація діючих речовин і антимікробних консервантів, середня маса і однорідність маси, розпадання, однорідність вмісту, температура плавлення або час повної деформації, розчинення, супровідні домішки, мікробіологічна чистота, кількісне визначення діючих речовин і антимікробних консервантів. При необхідності додатково контролюють кислотне та перекисне числа, а також розмір частинок.

Супозиторії мають бути однорідними. Однорідність визначають візуально, на поздовжньому зрізі мають бути відсутні вкраплення.

Однорідність маси чи середню масу визначають зважуванням 20 супозиторіїв з точністю до 0,01 г. Відхилення в масі не повинне перевищувати ±5 %. Якщо немає інших зазначень, супозиторії з вмістом діючої речовини менше 2 мг або менше 2 % від загальної маси мають витримувати випробування на однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу.

Для супозиторіїв, виготовлених на ліпофільних основах визначають температуру плавлення, яка не повинна перевищувати 37⁰С. Температуру плавлення вимірюють відкритим капілярним методом. Якщо визначити температуру плавлення важко, визначають час повної деформації, який має становити не більше 15 хв.

Для супозиторіїв, які виготовлені на гідрофільних основах, визначають час розчинення за методикою тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм . Час розчинення має бути не більше 60 хв.

Тест на розпадання супозиторіїв проводять за методикою «Розпадання супозиторіїв та песаріїв». Супозиторії на жирових основах повинні розпадатися за 30 хв, а на гідрофільних - через 60 хв.

Ректальні супозиторії запаковують у целофан або фольгу, або обгортають парафіновим папером, вагінальні супозиторії – пакують у целофан, фольгу або у паперові гофровані ковпачки, або обгортають тонким парафіновим папером. Всі супозиторії відпускають у коробках. Зберігають в сухому, прохолодному місці. Якщо в склад супозиторіїв входять отруйні або сильнодіючі речовини, то на них поширюються правила про вищі дози, що передбачені Державною Фармакопеєю для лікарських форм для внутрішнього застосування.