18. Маркировка лек.Раст.Сырья

Включает в себя текст, рисунки, условные обозначения, нанос. на упаковку лек.средств, информация об изготовлении, свойствах, способах обращения с лек.средством при транспортировке, хранении и применении. Маркировка обеспечивает безопасность и эффективность их применения, предоставляет потребителю необходимую информацию о лек.средстве. Дя защиты от подделок применяется защитная маркировка (нанесение на вторичную упаковку защитных идентификационных знаков) и электронно-цифровая подпись. Текст маркировки указывается отдельно для этикетки упаковки цельного, измельченного порошка, отдельно на пачке или этикетке пакета, отдельно на пачке с фильтр-пакетами. На упаковке указывается наименование на русском и латинском языках, товарный знак, адрес, телефон предприятия-изготовителя, номер серии , срок годности, условия хранения, мед. назначения, способ применения и дозы, противопоказания, предупредительные надписи, условия отпуска (без рецепта), штрих-код, отметка о проведении радиационного контроля. На пачке с фильтр-пакетами дополнительно указывают количество раст.сырья в пачке.

19. Хранение лек.Раст.Сырья и его транспортировка

Транспортировка. В сухих, чистых, не имеющих постоянного запаха крытых транспортных средствах. Транспорт. ядов, сильнодействующих, эфирно-, маслосодержащих в-в отдельно от др.видов сырья.

Хранение. В сухом помещении с хорошей вентиляцией, в закрытой таре, в ящиках, с крышкой, на складах – в тюках или закр. ящиках на стеллажах. Резаное сырье – в тканных мешках, порошки – в 2х мешках. Помещение обеспечено охранными и противопожарными средствами. В них нужно поддерживать температуру и влажность, периодически проветривать (не реже 1го раза в сутки). Должны быть термометры и гигрометры, вентиляция (форточки, фрамуги, вторичные решетчатые двери и т.д.) отделка помещений должна быть гладкой, для возможности проведения влажной уборки. Недопустимо присутствие деревянных и неокраш. поверхностей. Все товары должны хранится на полке не ниже 14,5 см. Кажд.наим и кажд.серия на отдельн поддонах. Проходы должны быть освещены. Сырье необходимо ежегодно перекладывать, должно подвергаться дезинфекции. Раздельно по группам хранить: ядовитое и сильнодействующее, эфирномасличные, плоды и семена. При хранении плодов для предотвращения порчи вредителями примен-ся хлороформ.

20. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья.

Фармакопе́я — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

1-я фармакопея 1498 во Франции. Первая книга которая была издана около 1542 В Нюнберге.В наст. Время существует международная и европейская фармокопеи. Международная 1 том-1551г, 2 том-2006г. В 2008 была переиздана. Белорусская была издана в 2007г.