1. Законодательные и регуляторные основы производства лекарственных средств

1.1. О техническом регулировании

Реальным шагом на пути гармонизации российской и международной сферы обращения лекарственных средств стал Федеральный закон о техническом регулировании № 184-ФЗ, положивший начало широкому пересмотру отечественной лекарствоведческой нормативной базы. Применение соответствующих технических регламентов одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места обращения лекарственных средств открывает широкие перспективы для вхождения России в мировой фармацевтический рынок в широком понимании этого термина.

Техническое регулирование в промышленно развитых странах имеет свою историю. В статье 2.2 «Соглашения по техническим барьерам в торговле» ВТО, подписанном в 1995 году, прямо указывается, что «…члены (ВТО, в данном случае – члены организации Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества, прим. авторов) обеспечивают, чтобы технические регламенты не разрабатывались, не принимались или не применялись таким образом, чтобы создавать или приводить к созданию излишних препятствий в международной торговле». Более того, приведенная формулировка нашла свое отражение в Приложении 3 к указанному соглашению, озаглавленному «Кодекс правильной практики применительно к техническому регулированию» (Good Practice for Technical Regulation).

Понятие «технический регламент», приведенное в шестом издании Руководства 2 – 1991 ИСО/МЭК, «Общие термины, касающиеся стандартизации и связанной с ней деятельностью», и повторенное в Приложении 1 к указанному соглашению, формулирует его как «документ, в котором устанавливаются характеристики товара или связанные с ними процессы и методы производства, включая применимые административными положениями, соблюдение которых является обязательным».

Такая формулировка аутентична понятию «технического регламента» в редакции Федерального закона о техническом регулировании, что позволяет в рамках его реализации приступить к разработке технического регламента по безопасности лекарственных средств, а национальному органу Российской Федерации по стандартизации принять на себя процедуру утверждения соответствующего национального стандарта, функцией которого является «…повышение уровня безопасности жизни или здоровья граждан…», а также «…содействие соблюдению технических регламентов…» (статья 11 Федерального закона о техническом регулировании).

Разработчиком технического регламента и национального стандарта, по Федеральному закону, может быть любое лицо (статья 9, п.2; статья 16, п.2).

Органом, уполномоченным на исполнение функций национального органа по стандартизации, Правительство Российской Федерации определило Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии – Ростехрегулирование (ранее – Госстандарт России).

Постановлением Ростехрегулирования от 10 марта 2004 г. № 160-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» принят национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» с датой введения 1 января 2005 г., идентичный Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products). Таким образом, сделан важный шаг на пути гармонизации национального (российского) и международного законодательства в сфере обращения лекарственных средств.