2.2.11.2. Система показателей качества
Говоря о контроле изменений, необходимо очертить круг позиций, где таковые потенциально возможны:
качество технологического оборудования, аналитических, испытательных и контрольно-измерительных приборов (КИП);
качество труда (человеческий фактор);
качество сырья и других исходных материалов;
качество продукции (соответствие спецификациям);
качество параметров окружающей среды (или площадки);
качество проекта;
качество технологии;
качество процедур очистки.
Документ 1
ПРОВЕДЕНИЕ РАССЛЕДОВАНИЯ ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЯ
ТРЕБОВАНИЯМ СПЕЦИФИКАЦИИ НА СЫРЬЕ
Проведение расследования причин несоответствия требованиям спецификации включает следующие действия:
проведение расследования в отделе контроля качества;
укрепление (наклеивание) на контейнеры (упаковки) с сырьем ярлыка «Отбраковано» при подтверждении несоответствия спецификации;
регистрацию статуса контейнеров (упаковок) с сырьем в «Карточке складского учета»;
передачу документов со всеми результатами расследования начальнику отдела обеспечения качества.
Начальнику отдела обеспечения качества
принятие решения по проведенному расследованию и проведение, при необходимости, дальнейшего расследования;
формирование, при необходимости, «Уведомления об отклонении от GMP» с указанием корректирующего действий, даты и времени его проведения.
Документ 2
РЕШЕНИЕ
ПО ПРОВЕДЕННОМУ РАССЛЕДОВАНИЮ
ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЯ СПЕЦИФИКАЦИИ
Для: Лица, ответственного за поставки (копия)
Руководителя производства (копия)
Начальнику отдела контроля качества (копия)
Начальнику склада (копия)
Наименование сырья _______________________________________________________________________
Общее количество__________________________________________________________________________
Поставщик ________________________________________________________________________________
Номер серии_______________________________________________________________________________
Кодовый номер ____________________________________________________________________________
Число упаковок ___________________________________________________________________________
Принятое решение _________________________________________________________________________
(на основе результатов расследования)
__________________________________________________________________________________________
Предложения (рекомендации)________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Начальник отдела контроля качества
__________ ___________
(подпись) (ФИО)
______________
(дата)
Начальник отдела обеспечения качества
___________ __________
(подпись) (ФИО)
______________
(дата)
Оригинал Решения хранится в ООК в папке для файлов « Расследование несоответствий»
Документ 3
УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТКЛОНЕНИИ ОТ ПРАВИЛ GMP
Для: _____________________________________________________________________________________
(указывается руководитель подразделения, в котором имело место отклонение, и его непосредственный начальник)
Описание отклонения:_______________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
Подразделение, в котором произошло отклонение:_______________________________________________
Дата и время, когда произошло отклонение:_____________________________________________________
Корректирующее действие:___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Дата и время выполнения корректирующего действия:____________________________________________
Начальник отдела обеспечения качества
__________ ____________
(подпись) (ФИО)
_________
(дата)
Руководитель подразделения:____________________________________________________________________
(ФИО, подпись руководителя подразделения, в котором произошло отклонение)
__________
(дата)
Оригинал Уведомления хранится в ООК в папке для файлов « Расследование несоответствий»
Документ 4
ПОРЯДОК ЗАМЕНЫ ДОКУМЕНТОВ
(действия выполняются контролером документов)
ПОЯСНЕНИЕ
Владелец документа – это его разработчик
Держатели документа – это сотрудники, которым он предназначен
Владелец и держатели документа имеют КОПИИ документа
ОРИГИНАЛ документа хранится в ООК
Документ 5
ШТАМП «АРХИВНЫЙ ДОКУМЕНТ»