Задания к лабораторному занятию

1. Определите чувствительность микрофлоры своего зева к антибиотикам методом бумажных дисков.

2. Определите чувствительность бактерий к антибактериальным химиопрепаратам методом серийных разведений в жидкой питательной среде. Установите микробную нагрузку.

3. Определите чувствительность микроорганизмов к антибактериальным химиопрепаратам методом серийных разведений в плотной питательной среде при помощи штампа-репликатора. Установите микробную нагрузку.

Раздел: "фитопатогенные микроорганизмы. Методы микробиологического контроля лекарственного сырья и готовых лекарственных средств

Тема: Фитопатогенные микроорганизмы. Микробное загрязнение лекарственного сырья и готовых лекарственных средств. Фармакопейные требования к микробиологической чистоте субстанций, вспомогательных веществ и готовых лекарственных средств, методы ее определения.

Цель: уметь анализировать источники, признаки, знать последствия микробного загрязнения лекарственного сырья и готовых лекарственных средств; знать меры предупреждения их микробной порчи; освоить фармакопейные методы определения микробиологической чистоты лекарственного сырья и готовых лекарственных средств.

Вопросы для самоподготовки

1. Понятие о фитопатогенных микроорганизмах, их распространение в природе.

2. Пути проникновения фитопатогенных микроорганизмов в растительный организм, механизмы его поражения.

3. Признаки заболеваний растений: особенности бактериозов, микозов, вирусных и микоплазменных инфекций.

4. Меры борьбы с болезнями растений.

5. Предупреждение микробной порчи растительного сырья.

6. Источники, признаки и последствия микробного загрязнения лекарственных препаратов.

7. Предупреждение микробного загрязнения лекарств в аптеках. Объекты микробиологического контроля.

8. Фармакопейные требования к микробиологической чистоте субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. Методы ее определения.

Литература

1. Дикий И.Л., Холупяк И.Ю., Шевелева Н.Е., Стегний М.Ю. Микробио­ло­гия. – Х.: Прапор, Издательство УкрФА, 1999. – С. 159-165.

2. Н.П.Елинов, Н.А.Заикина, И.П.Соколова. Руково­дство к лабораторным занятиям по микробиологии. – М.: Медицина, 1988. – С. 87-100.

3. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 2. / МЗ СССР. – 11-е изд., доп.– М.: Медицина, 1990. – С. 193-209.

4. Дополнение №1 Фармакопейного комитета МЗ Украины к общей статье ГФ СССР XI "Испытания на микробиологическую чистоту " от 25.12.97 г.

Фитопатогенными называются микроорганизмы, вызывающие заболевания растений, в том числе лекарственных. Попадая в растение различными путями, они с помощью разнообразных повреждающих механизмов способны вызывать локальные (очаговые) или общие поражения. Заболевания существенно влияют на урожайность, пораженные лекарственные растения становятся непригодными для получения сырья и, соответственно, для изготовления лекарственных форм.

Лекарственное сырье также подвержено микробному загрязнению, уровень которого в значительной мере зависит от его происхождения, условий заготовки и хранения. В процессе высушивания большая часть микроорганизмов погибает, однако оставшиеся, при нарушении правил хранения (высокая влажность, не проветривание помещения) не только длительно сохраняются, но и способны активно размножаться, вызывая ряд изменений как внешних, так и глубоких, приводящих к биодеградации сырья с утратой специфических фармакологических свойств.

Готовые лекарственные средства (ГЛС) могут загрязняться микроорганизмами в процессе приготовления (первичная контаминация), хранения и использования (вторичная контаминация). Источниками микробного загрязнения ГЛС являются сырье, вода, воздух, упаковка и упаковочный материал, аптечное и заводское оборудование, руки и одежда персонала. Обладая широким набором ферментов, микроорганизмы способны разлагать и использовать в качестве питательного субстрата фармакологически активные субстанции и вспомогательные вещества. Микробной порче особенно подвержены лекарственные средства, богатые органическими веществами, жидкие и мягкие лекарственные формы. Кроме сапрофитных, лекарственные препараты могут быть контаминированы микроорганизмами, опасными в инфекционном отношении.

С учетом опасности микробного загрязнения разработаны и введены соответствующие фармакопейные требования к лекарственным препаратам, а также к субстанциям и вспомогательным веществам, использующимся при их изготовлении.

К нестерильным лекарственным средствам предъявляются требования микробиологической чистоты, ограничивающие микробную загрязненность:

• не допускается присутствие энтеробактерий, золотистого стафилококка, синегнойной палочки;

• в лекарственных формах, используемых местно, трансдермально, интравагинально; в полость уха, носа, ротовой полости; для ингаляций допускается не более 10² бактерий и грибов (дрожжевых и плесневых) суммарно в 1 г (мл);

• в лекарственных формах для приема внутрь (таблетки, драже, гранулы, капсулы, жидких лекарственных формах), препаратах для ректального введения, ферментных препаратах допускается не более 10³ бактерий и не более 10² грибов в 1 г (мл);

• в лекарственных средствах для детей в возрасте до 1 года допускается не более 50 бактерий и грибов суммарно; для детей старше одного года – не более 510² бактерий и 50 грибов в 1 г (мл);

• в лекарственных средствах для приема внутрь, в состав которых входит растительное, животное или другое природное сырье, которое невозможно подвергнуть антимикробной обработке и для которого допускается уровень микробного загрязнения более 10³ бактерий в 1 г (мл) – общее количество бактерий не должно быть более 10⁴ , грибов (плесневых и дрожжевых суммарно) - не более 10². В этих лекарственных формах допускается не более 10² бактерий семейства энтеробактерий при отсутствии кишечных палочек и сальмонелл.

Введены дополнительные требования к микробиологической чистоте субстанций и вспомогательных веществ, используемых в производстве нестерильных лекарственных средств. Уровень их микробного загрязнения не должен превышать пределы, установленные для соответствующих готовых лекарственных средств. Исключение составляют:

• субстанции и вспомогательные вещества растительного, животного или другого происхождения, уровень микробного загрязнения которых невозможно снизить во время технологического процесса и для которых антимикробная обработка невозможна. В 1 г (мл) допускается не более 10⁴ бактерий, не более 210² плесневых и дрожжевых грибов (суммарно), не более 10² энтеробактерий при отсутствии кишечных палочек и сальмонелл. Не допускается присутствие золотистого стафилококка и синегнойной палочки;

• лекарственное растительное сырье, которое используется для приготовления настоев, отваров и подвергается кипячению или обработке кипящей водой перед применением. В 1 г допускается не более 10⁷ бактерий, не более 10⁵ грибов и не более 10² кишечных палочек.