32. Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нпа рб, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.

Безопасность лекарственного средства - положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

Эффективность лекарственного средства - характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства - требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства.

К НПА РБ регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качества лекарственных средств относятся:

1. Закон Республики Беларусь от 15 июня 2009 г. № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств».

2. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

3. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199».

4. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».

5. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182 «Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам».

33. Понятие госрегистрации и перерегистрации лс и фармсубстанций. Административные процедуры, совершаемые мз рб в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Порядок государственной регистрации субъектов хозяйствования Декретом Президента №1 от 16 января 2009 года. Государственной регистрации подлежат: создаваемые (реорганизуемые) юридические лица; индивидуальные предприниматели; 3 изменения и (или) дополнения, вносимые в учредительные документы,

свидетельства о государственной регистрации индивидуальных предпринимателей.

Государственная регистрация юридического лица производится по месту его нахождения, индивидуального предпринимателя - по месту жительства.

За государственную регистрацию коммерческих и некоммерческих организаций, индивидуальных предпринимателей, изменений и (или) дополнений, вносимых в учредительные документы, свидетельства о государственной регистрации индивидуальных предпринимателей, выдачу дубликата свидетельства о государственной регистрации взимается государственная пошлина в установленном законодательными актами размере. Взимание иных платежей при осуществлении государственной регистрации не допускается.

Государственная регистрация осуществляется:

• облисполкомами и Минским горисполкомом - коммерческих организаций с иностранными инвестициями;

• облисполкомами, Брестским, Витебским, Гомельским, Гродненским, Минским, Могилевским горисполкомами. Облисполкомы вправе делегировать часть своих полномочий по государственной регистрации субъектов хозяйствования другим местным исполнительным и распорядительным органам, а названные горисполкомы - соответствующим администрациям районов в городах.

Регистрирующие органы в соответствии со своей компетенцией:

• согласовывают наименования коммерческих и некоммерческих организаций в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь;

• осуществляют государственную регистрацию субъектов хозяйствования, изменений и (или) дополнений, вносимых в учредительные документы, свидетельства о государственной регистрации индивидуальных предпринимателей, путем проставления на уставе (учредительном договоре), изменениях и (или) дополнениях, внесенных в устав (учредительный договор) юридического лица, штампа и внесения соответствующей записи в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

• представляют Министерству юстиции необходимые сведения о субъектах хозяйствования для включения их в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также для исключения их из этого регистра;

• обеспечивают систематизацию и хранение данных о государственной регистрации субъектов хозяйствования;

• взаимодействуют с республиканскими органами государственного управления, иными государственными органами и другими организациями по вопросам государственной регистрации субъектов хозяйствования.

Регистрирующие органы обязаны обеспечивать ежедневный в течение всего рабочего времени регистрирующего органа прием документов для государственной регистрации, за исключением выходных, государственных праздников и праздничных дней, являющихся нерабочими днями.

До подачи в регистрирующий орган для государственной регистрации документов, предусмотренных настоящим Положением, собственник имущества, учредители (участники) создаваемой коммерческой или некоммерческой организации должны:

• согласовать с регистрирующим органом наименование коммерческой, некоммерческой организации;

• определить предполагаемое место размещения коммерческой, некоммерческой организации;

• принять решение о создании коммерческой, некоммерческой организации и подготовить ее устав (учредительный договор - для коммерческой организации, действующей только на основании учредительного договора);

• сформировать уставный фонд - для коммерческих организаций, открыть временный счет в банке, небанковской кредитно-финансовой организации - при внесении денежного вклада в уставный фонд, провести оценку стоимости не денежного вклада - при внесении в уставный фонд не денежного вклада.

Для государственной регистрации коммерческих и некоммерческих организаций, в том числе коммерческих организаций с иностранными инвестициями, в регистрирующий орган представляются:

• заявление о государственной регистрации

• устав (учредительный договор - для коммерческой организации, действующей только на основании учредительного договора) в двух экземплярах без нотариального засвидетельствования, его электронная копия

• копия документа, удостоверяющего личность

• оригинал либо копия платежного документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

Истребование иных документов для государственной регистрации коммерческих и некоммерческих организаций, в том числе коммерческих организаций с иностранными инвестициями, запрещается.

Для государственной регистрации индивидуального предпринимателя в регистрирующий орган представляются:

• заявление о государственной регистрации;

• фотография гражданина, обратившегося за государственной регистрацией;

• оригинал либо копия платежного документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

Регистрирующие органы принимают документы, представленные для государственной регистрации, рассматривают их состав и содержание заявления о государственной регистрации, при необходимости разъясняют лицам, представляющим такие документы, правила их представления и оформления, предусмотренные законодательством.

Зарегистрированными считаются:

• юридическое лицо - с даты проставления штампа на его уставе (учредительном договоре - для коммерческой организации, действующей только на основании учредительного договора) и внесения записи о государственной регистрации юридического лица в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

• индивидуальный предприниматель - со дня подачи документов, представленных для государственной регистрации, и внесения записи о его государственной регистрации в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

Регистрирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня внесения в записи о государственной регистрации субъекта хозяйствования в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей выдает документы, подтверждающие постановку на учет в налоговых органах, органах государственной статистики, органах Фонда социальной защиты населения Министерства труда и социальной защиты, регистрацию в Белорусском республиканском унитарном страховом предприятии «Белгосстрах».

Юридическое лицо может быть ликвидировано по решению:

• собственника имущества (учредителей, участников) либо органа юридического лица, уполномоченного учредительными документами, в том числе в связи с истечением срока, на который создано это юридическое лицо, достижением цели, ради которой оно создано, признанием хозяйственным судом государственной регистрации данного юридического лица недействительной;

• хозяйственного суда;

• регистрирующего органа в случае:

- неосуществления предпринимательской деятельности в течение двенадцати месяцев подряд и не направления коммерческой организацией налоговому органу сообщения о причинах неосуществления такой деятельности;

- внесения налоговым органом представления (предложения) о ликвидации коммерческой организации в связи с признанием задолженности безнадежным долгом и ее списанием.

Собственник имущества (учредители, участники) либо орган юридического лица, уполномоченный учредительными документами, принявший решение о ликвидации юридического лица, назначает ликвидационную комиссию (ликвидатора) и устанавливает порядок и сроки ликвидации.

Со дня назначения ликвидационной комиссии (ликвидатора) к ней переходят полномочия по управлению делами юридического лица. Ликвидационная комиссия (ликвидатор) от имени ликвидируемого юридического лица выступает в суде.

При ликвидации юридического лица по решению собственника имущества (учредителей, участников) либо органа этого юридического лица, уполномоченного на то учредительными документами в регистрирующий орган представляются:

заявление о ликвидации по форме, установленной Министерством юстиции, с указанием в нем сведений о порядке и сроках ликвидации, составе ликвидационной комиссии, ее председателе или назначении ликвидатора;

решение о ликвидации. При прекращении деятельности индивидуального предпринимателя в регистрирующий орган представляется заявление о прекращении деятельности по форме, установленной Министерством юстиции, с указанием в нем сведений о порядке и сроках прекращения деятельности, привлечении физических лиц по трудовым и (или) гражданско-правовым договорам.

На основании учредительных документов регистрирующий орган:

- в течение трех рабочих дней со дня получения этих документов представляет в Министерство юстиции сведения о том, что юридическое лицо находится в процессе ликвидации (прекращения деятельности индивидуального предпринимателя), для внесения этих сведений в Единый государственный регистр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- не позднее рабочего дня, следующего за днем получения этих документов, направляет уведомление налоговым, таможенным органам, органам Фонда социальной защиты населения Министерства труда и социальной защиты, Белорусскому республиканскому унитарному страховому предприятию «Белгосстрах» (его обособленному подразделению), территориальным (городским или районным) архивам местных исполнительных и распорядительных органов (далее - архивы) о начале процедуры ликвидации юридического лица (прекращения деятельности индивидуального предпринимателя).

При ликвидации юридического лица требования его кредиторов удовлетворяются в следующей очередности:

- в первую очередь удовлетворяются требования граждан, перед которыми ликвидируемое юридическое лицо несет ответственность за причинение вреда жизни или здоровью, путем капитализации соответствующих повременных платежей;

- во вторую очередь производятся расчеты по выплате выходных пособий, вознаграждений по авторским договорам, оплате труда лиц, работающих по трудовым и гражданско-правовым договорам;

- в третью очередь погашается задолженность по платежам в бюджет и государственные целевые внебюджетные фонды;

- в четвертую очередь удовлетворяются требования кредиторов по обязательствам, обеспеченным залогом имущества ликвидируемого юридического лица (прекращающего деятельность индивидуального предпринимателя);

- в пятую очередь производятся расчеты с другими кредиторами.

34.УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его структура и функции. Респ унит предпр «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» действ на принципах хоз расчета и основано на гос форме собств. В своей деятельности руководствуется законодательством РБ и Уставом, который утвержден приказом МЗРБ№ 250 от 15.10.1997 г. с дополнениями и изменениями, внесенными приказом МЗРБ№ 25 от 25.01.2000. Функции: обеспеч. безоп, эффективн и качества химич и биологич веществ, продуктов питания и продовольств сырья, изделий мед назнач, мед техн и подготовка документов для выдачи лицензий, проведение сертификации веществ. Структура: лабораторию фармакопейного и фармацевтич анализа (обеспеч качества лек ср), Республ контр-аналитическую лабораторию (обеспеч качества лек ср на этапе допуска на рынок), Республ клинико-фармакологическую лабор (обеспечение эффективн и безопастн лек ср).

35.Управление лекарственных средств УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Организация работы по проведению экспертных работ для государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Положение о комиссии по лек средствам утвержд пост Совета Министров РБ от 2 сент 2008 г. № 1269 и опред порядок работы комиссии по лек ср. Технич обеспеч работы комиссии осущ респ унит предпр «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Входят работники МЗРБ, организаций здравоохранения и иных организац. Работой комиссии руков председ комиссии, а во время его отс – заместитель председ. Заседания проводятся не реже 1 раза в 2 месяца. Комиссия: рассматр экспертные заключ для гос рег оригинальных лек ср,случаи возникн разногласий между экспертами,дает рекомендации МЗРБ о назначен клинич испытаний лек ср,дает окончат закл о возможности гос рег. Экспертные закл сост на основании экспертизы рег досье. Члены комиссии обязаны:лично присутств на заседаниях комиссии, соблюд конфиденциальность инф, полученной в ходе работы.Подгот материалов к заседаниям осущ секретарь. Комиссия может приним решение при усл присутств на ее заседании не менее двух третей ее численного состава. Решение приним путем откр голосов и оформл протоколом. В случае равенства голосов принятым счит решение, за которое проголосов председатель комиссии, а в его отсутств – замест председ комиссии. Протокол оформл в теч 10 дн после оконч заседания, хранятся в архиве.

36.Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Для провед гос рег заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний рег досье в 2 экземплярах. При этом на лек средства заруб производства рег досье подается на иностр языке с переводом на русский или бел язык. Отказ в приеме рег досье при несоотв рег досье треб, установленным законодательством, при представление рег досье под новым назв ранее зарег лек средства, лек средства, которое зарег другим лицом под одним и тем же назв(за использования МНН), зарег товарного знака и названия лек средства, зарегистрированного и производимого в СССР до 1 ян 1992 г.,лек средства, название которого сходно в написании и созвучно в произношении (различ между назв должны составлять 3 и более букв)либо назв лек средства вызывает ассоциативную связь с анатом, физиолог терминами, определенными заболев. В случае установл оснований заявителю отказывают в приеме рег досье, о чем выдается письм уведомление с указ причин отказа.

37.Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации ЛС и фармацевтических субстанций осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Государственная регистрация ЛС, фармацевтических субстанций включает:1)прием регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения гос регистрации ЛС и фарм субстанций; 2)заключение между юридическим лицом(ИП),производящим ЛС и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для гос регистрации ЛС, фарм субстанций; 3)экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора; 4)проведение в гос ОЗ испытаний генерических ЛС, клинических испытаний ЛС, впервые заявленных для гос регистрации в РБ, или ранее зарег. ЛС, предлагаемых для применения по новым мед показаниям;5)проведение в ОЗ апробации методов анализа ЛС и фарм субстанций, впервые заявленных для регистрации в РБ, контроля за качеством ЛС;6)проведение работниками МЗ, инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем ЛС, который впервые подает заявку для гос регистрации в РБ;7)принятие МЗ решения о гос регистрации (или отказе) ЛС, фарм субстанций; 8) внесение сведений о ЛС в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения...........Для проведения государственной регистрации ЛС, фарм субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в 2 экземплярах. Экспертиза регистрационного досье осуществляется при: 1)гос регистрации оригинальных ЛС;2)гос регистрации генерических ЛС; 3)гос регистрации фарм субстанций…….Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением.При наличии замечаний Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний и устанавливает срок для их устранения, не> 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз об устранении замечаний в срок. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок не >10дн.Комиссия по ЛС дает окончательное заключение. Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней представляет в МЗ проект решения о гос регистрации ЛС либо об отказе с указанием причин. МЗ в срок до 10дн принимает решение: о гос регистрации ЛС, или об отказе. Решение оформляется приказом МЗ. Центр экспертиз и испытаний в течение 10дн письменно извещает заявителя о решении и необходимости уплаты пошлины. После получения инф о гос регистрации ЛС заявитель оплачивает пошлину. Центр экспертиз вносит сведения о ЛС в Гос реестр и выдает заявителю: регистрационное удостоверение; фармакопейную статью, инструкцию по применению, макет оформления упаковки на ЛС; разрешение на применение НД производителя ЛС; фармакопейную статью на фарм субстанцию.

38.Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа. Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» создана 1 июня 2006г на основании приказа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 23.05.2006г №91 «О создании Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа создана в целях совершенствования процедуры экспертизы документов и апробации методик контроля качества ЛС при их гос регистрации, хим исследований при проведении биоэквивалентных испытаний. Основные направления деятельности:1)Осуществляет апробацию методик анализа ЛС при их регистрации, проводит аналитическое определение концентраций ЛС их метаболитов в биологических жидкостях организма и исследование кинетики растворения генерических и инновационных ЛС. 2)Проводит экспертизу НД по контролю качества ЛС при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений,в ранее утвержденную НД.3)Проводит семинары, совещания и др. мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся вопросами регистрации ЛС. 4)Разрабатывает НД, касающиеся вопросов контроля качества ЛС при их регистрации; участвует в разработке и актуализации ГФ РБ 5) Обеспечивает контрольно-аналитические лаборатории НД и изменениями к ней. 6)Проводит арбитражные испытания (при назначении МЗ).

39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория (РКФЛ) УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (РКФЛ) создана 21 ноября 2003 года (приказ № 72 ).ЗАДАЧИ:1)Обеспечение научно-методического уровня проведения клинических испытаний ЛС ,мед техники и ИМН с учетом правил надлежащей клинической практики на территории РБ, позволяющих получать доказательства эффективности и безопасности их клинического применения.2) Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний ЛС, медицинской техники и ИМН 3)Осуществление контроля за побочными реакциями ЛС и подготовка информационных материалов по данной проблеме.4)Оказание научно-практической помощи ОЗ по вопросам оптимизации медикаментозного лечения. 5)Повышение инф уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации ЛС в условиях клиники и эксперимента. 6)Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа ЛС и их метаболитов в биологических жидкостях организма. 7)Разработка НД в пределах своей компетенции.

40.Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции. Положение о комиссии по ЛС разработано на основании Положения о гос регистрации ЛС и фарм субстанций (постановление СМ РБ

№ 1269) и определяет порядок работы комиссии по ЛС. Утверждено Положение пост МЗ РБ 2008 г. № 182. В своей работе комиссия руководствуется основными международными принципами проведения гос регистрации ЛС и фарм субстанций, законодательством РБ.Техн обеспечение работы комиссии осуществляет «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Состав комиссии утверждается приказом МЗРБ(входят работники МЗРБ, ОЗ и др организаций). Руководит председатель комиссии(зам Министра здравоохранения РБ) ФУНКЦИИ:1)рассматривает экспертные заключения для гос регистрации оригинальных ЛС; 2) рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при гос регистрации генерических ЛС;3)рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта;4)дает рекомендации МЗРБ о назначении клинических испытаний ЛС и биоэквивалентных испытаний генерических ЛС;5)дает окончательное заключение о гос регистрации , об отказе в гос регистрации ЛС; Члены комиссии обязаны: лично присутствовать на заседаниях; добросовестно выполнять функции, возложенные на комиссию; соблюдать конфиденциальность инф, полученной в ходе работы; выполнять иные функции, предусмотренные законодательством. Решение комиссии принимается большинством голосов путем открытого голосования и оформляется протоколом.

41.Аптека. Категории аптек. В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах) 2006 г. № 161-Звред. Закона от 15 июня 2009 г. № 27-З аптека – комплекс специализированных помещений и оборудования, предназначенный для аптечного изгот и реализ ЛС и др товаров аптеч ассортимента и принадлеж на праве собствен или ином законном основании юр лицу РБ или ИП, зарег в РБ, имеющим лицензию на осущ фарм деят. В соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП), аптеки различных форм собственности подразделяются на 5 категорий. В основу положены: выполн работы и усл,; занимаемые площади; возможность реализации нс и пв. Аптекой 1 кат: изгот ЛС НС и ПВ по индив рецептам врачей, заявкам оз;фасование; контроль за кач ЛС; опт реализ ЛС,НС и ПВ ОЗ; розн реал ЛС,ПВ и НС.100м2.2 кат: розничная реализация ЛС НС и ПВ;Опт реализация ЛС ,НС и ПВ,60 м2.3 кат: розн реализация ЛС, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юр лица или ИП аптеки 1 или 2 кат; розн реализацию ПВ,20 м2;4 кат: является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в ОЗ, при наличии у юр лица или ИП аптеки 1 или 2 кат ;розничную реал ПВ,15 м2;5 кат: является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения,при наличии у юр лица или ИП аптеки 1 или 2 кат,15 м2.