- •1)Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2)Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •6.Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •8.Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции
- •11.Нац. Политика в области лекарственного обеспечения. Осн.Сост. Нац. Лек. Политики.
- •16.Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации
- •17.Учредительные документы юридического лица. Уставный фонд
- •18. Хозяйственные общества
- •20.Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •24.Понятие фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 26 .Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •Вопрос 27.Порядок выдачи и действия лицензии.
- •Вопрос 30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •Вопрос 31 Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
- •32. Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Нпа рб, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
- •33. Понятие госрегистрации и перерегистрации лс и фармсубстанций. Административные процедуры, совершаемые мз рб в области регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций
- •42. Задачи и функции аптеки
- •45.Задачи и функции аптек различных категорий.
- •Вопрос 46.Требования к личной гигиене работников аптек.
- •Вопрос 47 санитарно-гигиенические требования к получению,транспортировке, контролю качества и хранению воды очищенной и воды для инъекций
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •Вопрос 49. Требования к условиям по изготовлению стерильных лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях
- •50.Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •51.Требования к обработке, дезинфекции и хранению пробок и колпачков.
- •52.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим с высшим фармацевтическим образованием.
- •53.Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54.Понятие матер. Ответсвенности и ее виды. Основные нпа,регламентирующие матер. Ответ-ть работников.
- •55. Полная индивидуальная материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление. Случаи ограниченной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
42. Задачи и функции аптеки
Основной задачей аптеки является обеспечение населения, ОЗ и других учреждений,
предприятий и организаций ЛС, разрешенными к медицинскому применению, ИМН, ИМТ и
другими товарами аптечного ассортимента.
В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую
деятельность, аптеки осуществляют следующие функции:
1. аптечное изготовление лекарственных средств по рецептам врача и требованиям (заявкам)
организаций здравоохранения (аптеки 1-й категории). При этом для обеспечения качественного
и своевременного обслуживания населения аптеки первой категории организуют
внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в рецептах вещества или
комбинации веществ;
2. упаковка и маркировка изготовленных ЛС, в том числе фасованных в аптеке;
3. контроль за качеством лекарственных средств;
4. контроль за сроками годности, условиями хранения лекарственных средств;
5. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и их структурным
подразделениям; 5
6. розничная реализация лекарственных средств населению по рецепту врача и ЛС,
разрешенных к отпуску без рецепта врача;
7. реализация изделий медицинской техники, изделий медицинского назначения и других
товаров аптечного ассортимента;
8. соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение
санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
9. информирование медицинских работников об имеющихся в аптеке и временно
отсутствующих ЛС, поступлении новых ЛС и способах их применения.
10. консультирование населения по вопросам применения ЛС, распространение среди
населения санитарно-гигиенических знаний и проведение санпросветработы; соблюдение
принципов медицинской этики и деонтологии,
11. разработка рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОПов) на
работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на
качество лекарственных средств и обслуживания населения;
12. проведение в аптеке самоинспекции, т.е. мероприятий по оценке соответствия аптечного
изготовления и реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики
Беларусь (не реже 1 раза в год)
Аптека 1,2-й категории может являться базой для проведения учебной,
производственной практик учащихся фарм. училищ, студентов фармацевтических вузов
(факультетов), для проведения занятий со слушателями факультетов повышения
квалификации провизоров, что документально оформляется соответствующими договорами.
43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями НАП.Характеристика помещений аптек в зависимости от категории
,Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой
категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения (части помещения – зоны) приемки;
помещений хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала для аптек, осуществляющих
розничную реализацию ЛС);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната
персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных
и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств;
стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть
совмещены;
помещения (зоны) проведения контроля за качеством лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой
категории) стерильных ЛС и ЛС, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в
составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления
стерильных ЛС (далее – асептический блок со шлюзом).
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть
не менее 100 кв. м. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать
объему выполняемых работ.
Аптеки первой категории, осуществляющие розничную реализацию ЛС, должны иметь
отдельный вход для покупателей и дополнительный – для получения товаров.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй
категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения – торгового зала (для аптек, осуществляющих
розничную реализацию ЛС);
помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию ЛС
ОЗ;
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната
персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть
не менее 60 кв. м. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать
объему выполняемых работ;
Аптеки второй категории, осуществляющие розничную реализацию ЛС, должны иметь
отдельный вход для покупателей и дополнительный – для получения товаров.
Для организации работы аптеки третьей категории необходим комплекс помещений,
состоящий из:
помещения обслуживания населения – торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.
Аптеки третьей категории должны иметь вход для покупателей. 4
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20
кв. м.
Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в
котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее
15 кв. м.
Аптеки четвертой категории должны иметь вход для покупателей.
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от
помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и
обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 кв.
м.
Аптеки пятой категории должны иметь вход для покупателей.
44. Требования к территории аптек.
При проектировании, реконструкции и эксплуатации аптек должны учитываться
требования санитарных правил и норм, утвержденных постановлением Министерства
здравоохранения Респ. Беларусь, 31 янв. 2007 г., № 10.
Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий,
сооружений). Аптека, организованная в нежилом помещении жилого здания, должна
располагаться на этаже не выше второго. Запрещается размещение аптек в подвальных
помещениях, за исключением помещений хранения. Земельный участок для строительства
аптеки следует отводить согласно утвержденной проектной документации. При наличии
земельного участка территория его должна быть благоустроена, озеленена и освещена.
Площадь зеленых насаждений и газонов должна составлять не менее 50 %. Территория участка
должна содержаться в чистоте. В зимнее время подъездные и пешеходные пути необходимо
очищать от снега и льда. Площадка для мусоросборников должна иметь ограждение,
водонепроницаемое покрытие и содержаться в чистоте
Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию
лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный -
для получения товаров.
Аптеки третьей – пятой категории должны иметь вход для покупателей.
Вход с улицы должен быть оборудован пандусом с двумя перилами для лиц с
нарушениями функции опорно-двигательного аппарата.
Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и
услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, быть последовательно взаимосвязаны
в зависимости от выполняемых работ.
