39. Записи, требуемые гост р исо 9001-2008.

Записи - специальный вид документа, который содержит достигнутые результаты в области качества или свидетельствует об осуществлении какой-либо деятельности в этом направлении. Примерами записей могут быть протоколы совещаний, на которых рассматривались вопросы обеспечения качества продукции или оказания услуг; акты результатов испытаний продукции, подтверждающих ее качество и т.п.

ГОСТ Р ИСО 9001 содержит требования к проведению записей. Эти требования легко выделить из текста стандарта, т.к. они помечены «(4.2.4)».

Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1) Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (отчет по результатам проверки, который включает входные и выходные данные).

2) Соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (личное дело).

3) Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (сертификат соответствия).

4) Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (анализ требований, относящейся к продукции) (протокол собрания, лист согласования договора).

5) Входные данные (входные данные для проектирования и разработки), относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

6) Записи результатов анализа (анализ проекта и разработки) и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (протоколы, отчеты).

7) Записи результатов верификации (верификация проекта и разработки) и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (записи – протоколы испытаний; подписи тех, кто проверил чертеж (нормконтроллер, подпись главного конструктора).

8) Записи результатов валидации (валидация проекта и разработки) и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (акт выполненных работ, отчеты с чертежами (подписи «утвердил»), подпись руководителя, потребителя – акт приемки).

9) Записи результатов анализа изменений (управление изменениями проекта и разработки) и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (извещения об изменениях).

10) Записи результатов оценивания (процесс закупок) и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (реестры отбора, первичной и повторной оценки – в виде таблиц).

11) Иидентификация и пролеживаемость – Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (номер партии, дата, время).

12) Собственность потребителей - Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (КД, отчеты о работе, интеллектуальная собственность, сведения личного характера).

13) Записи результатов калибровки и поверки (управление оборудованием для мониторинга и измерений) должны поддерживаться в рабочем состоянии.

14) Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (внутренние аудиты (проверки)).

15) Мониторинг и измерение продукции – Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (протоколы аттестационной комиссии).

16) Записи о характере несоответствий (управление несоответствующей продукцией) и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

17) Записи результатов предпринятых корректирующих действий.

18) Записи результатов предпринятых предупреждающих действий.