Устройство асептического блока

Изготовление лекарств в асептических условиях проводится в асептическом блоке, который, по современным требованиям, должен состоять из следующих помещений:

1. Асептическая (ассистентская) со шлюзом – помещение для изготовления растворов.

2. Фасовочная со шлюзом – для фильтрования, фасовки и первичного визуального контроля растворов. Асептическая и фасовочная должны наиболее полно отвечать всем требованиям асептики

3. Закаточная.

4 Стерилизационная для стерилизации растворов паром под давлением.

5. Стерилизационная для воздушной стерилизации.

6. Помещение для контроля и оформления растворов.

7. Дистилляционная комната.

8. Моечная.

9. Заготовочная со шлюзом оборудуется при необходимости изготовления концентратов, полуфабрикатов; в этом помещении можно хранить запас лекарственных и вспомогательных веществ для пополнения дефектуры производственных помещений.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход и отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок должны быть резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими растворами.

Передача чистой посуды в асептическую комнату и флаконов с растворами для контроля или стерилизации осуществляется через передаточные окна – шлюзы, оснащенные бактерицидными лампами. Для переодевания и обработки рук персонала в асептическом блоке предназначен шлюз (тамбур), в котором должны быть ншкафы для спецобуви и биксов с комплектами стерильной спецодежды. В шлюзе должна быть установлена раковина, оборудованная педальным краном или краном с локтевым приводом, воздушная электросушилка, зеркало, принадлежности для обработки рук, инструкция по обработке рук и порядку переодевания.

Стены помещений асептического блока должны иметь гладкие непроницаемые поверхности во избежание накопления механических частиц и микроорганизмов. Материалы, используемые для отделки, должны быть стойкими, позволяющими регулярно проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств: масляная краска или кафельная плитка для стен, клеевая или водоэмульсионная краска для потолков . Полы покрывают линолеумом с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей: необходимо избегать ниш, планок, складчатых потолков и дверей, не должно быть выступов и карнизов.

Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией. Для предотвращения попадания воздуха извне окна и двери не должны иметь щелей и в помещениях следует поддерживать небольшое избыточное давление приточного фильтрованного воздуха – приток воздуха должен преобладать над вытяжкой.

Для поддержания микробиологической чистоты воздуха в асептическом блоке можно использовать воздухоочистители передвижные рециркуляционные (ВОПР), которые обеспечивают быструю и эффективную очистку воздуха за счёт фильтрации его через простерилизованные бактериальные фильтры из ультратонких волокон, обработанных ультрафиолетовым излучением. В помещении с объёмом от 60 до 100 куб. м за 30 минут работы воздухоочистителя микробная загрязнённость снижается в 10 раз. Воздухоочистители могут использоваться во время работы, так как не оказывают негативного влияния на персонал и не вызывают неприятных ощущений.

Правила (GMP), которые внедряются в настоящее время на всех предприятиях, производящих лекарственные средства, требуют, чтобы в воздухе рабочей зоны практически не содержалось микроорганизмов. Поэтому, в соответствии с современными требованиями фильтрацию, фасовку и укупорку растворов для инъекций, инфузий и офтальмологических проводить в ламинарном потоке чистого воздуха с использованием соответствующего оборудования (чистые камеры или столы с горизонтальным или вертикальным ламинарным потоком воздуха).

Учитывая возможность возникновения пирогенных реакций и других осложнений главным принципом оборудования чистых помещений является не уничтожение микроорганизмов, а ограничение их попадания из окружающей среды.