Подготовка персонала к работе в асептическом блоке

Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать основы гигиены и микробиологии, требования приказов и инструкций, правила работы в асептическом блоке.

Для работы в асептических условиях комплект одежды должен быть стерильным и состоять из халата, шапочки, бахил, марлевой повязки, при необходимости – резиновых перчаток; желательно использовать брючный костюм со шлемом или комбинезон. Одежда должна быть соответствующего размера с поясом на талии, собрана на запястьях и высоко на шее, чтобы как можно меньше оставлять открытых участков тела, поскольку персонал является одним из основных источников загрязнения воздуха и растворов микроорганизмами и механическими частицами.

Комплекты спецодежды стерилизуют в паровых стерилизаторах при 120°С – 45 мин или при 132°С – 20 мин, хранят в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь для работы в асептическом блоке перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи (2 раза протирают дезраствором) и хранят в закрытых шкафах в предасептической. В шкафах для хранения обуви желательно устанавливать бактерицидные облучатели.

При входе в предасептическую (шлюз) надевают обувь, моют руки теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 минут, обращая особое внимание на околоногтевые пространства. Желательно использовать сорта мыла с высокой пенообразующей способностью (детское, банное). После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды. Затем руки ополаскивают водой и обрабатывают дезрастворами. Обработку повторяют, если работа длится более 4 часов. На участке розлива и укупорки растворов на обработанные руки надевают стерильные резиновые перчатки (без талька), рукава заправляют в перчатки.

Для дезинфекции рук используют спирт этиловый 70%, раствор хлоргексидина биглюконата 0,5% (в 70% этаноле), 1 % раствор йодопирона и других йодофоров (йодонат, йодвидон) или другие средства, разрешенные МЗ РФ для этих целей. Эти растворы необходимо чередовать каждые 5-6 дней для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.

По окончании работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами.

В асептический блок запрещается входить в нестерильной спецодежде и выходить из асептического блока в стерильной одежде, запрещается курить и принимать пищу, поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы. Чтобы не увеличивать число выделяемых микроор­ганизмов и частиц следует ограничить разговоры и перемещения в асептическом блоке, движения персонала должны быть плавными, медленными и сугубо рациональными. Работающим в асептическом блоке рекомендуется носить короткую стрижку, волосы убирать под плотно прилегающую шапочку или косынку, во время работы не использовать косметику, не носить ювелирные украшения.

Во избежание распространения микроорганизмов о всех случаях заболеваний (простудные, кожные, нарывы, порезы и др.) необходимо ставить в известность администрацию аптеки.

Технология стерильных растворов

Стерильные растворы изготавливают в асептических условиях массо-объемным способом. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества различных наименований или одного наименования, но разных концентраций. При изготовлении стерильных растворов последовательность смешивания зависит от прописи и свойств входящих ингредиентов, но в большинстве случаев растворы готовят по единой схеме, уделяя особое внимание контролю качества на всех стадиях. В подставке в части воды растворяют лекарственное вещество, если необходимо, добавляют вспомогательные вещества (изотонирующие, пролонгаторы, стабилизаторы и др.), затем в мерной посуде раствор доводят до нужного объёма, перемешивают. При отсутствии мерной посуды больших объёмов, количество растворителя рассчитывают с использованием коэффициентов увеличения объёма (см. Приложение 3).

После изготовления, небольшое количество раствора передают провизору-аналитику для полного химического контроля. В соответствии с требованиями приказа №214 от 16.09.97г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках» определяют подлинность (качественный анализ) и количественное содержание лекарственных и вспомогательных веществ (количественный анализ), а также рН раствора. Полному химическому контролю подвергают все растворы для инъекций, все лекарственные формы для новорожденных, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. Результаты полного химического контроля регистрируют в специальном журнале по установленной форме.

При получении удовлетворительных результатов раствор фильтруют. Фильтрование небольших объёмов инъекционных растворов в лабораторных условиях можно проводить самотеком, используя стерильный складчатый бумажный фильтр и небольшой ватно-марлевый тампон. Фильтр промывают водой для инъекций, небольшое количество пропускают через фильтр в стерильный флакон, вновь переливают в подставку, затем фильтруют весь раствор.

В аптеках для более надежной очистки растворов от механических включений и микроорганизмов, фильтрование проводят методом микрофильтрации с применением глубинных и мембранных фильтров. Растворы малых объёмов (до 100 мл) в аптеках и лабораторных условиях можно фильтровать с помощью фильтра-насадки с ядерной мембраной. В зависимости от размера пор фильтрующей мембраны микрофильтрование обеспечивает освобождение растворов не только от видимых механических включений, но и от микрочастиц и микроорганизмов.

После фильтрации флакон укупоривают резиновой пробкой и раствор проверяют на отсутствие механических включений. Затем резиновую пробку обкатывают металлическим колпачком. После стерилизации и охлаждения раствор подвергают контролю по физико-химическим показателям: на отсутствие механических включений, прозрачность, цветность, отсутствие мути, осадка, качество укупорки, целостность флаконов, объём наполнения, рН раствора, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Для контроля отбирается один-два флакона раствора от каждой серии. За одну серию считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества. Повторная стерилизация растворов не допускается.

Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций» и, если требуется, дополнительными этикетками.