45.Аудит кезіндегі жалған мәліметтерді анықтау әдістері.

Өзгертілген мәліметтер - өзгертілген немесе дәл емес мәліметтерді алу, мысалы, емдеу кодын ашу немесе лабораторлы мәліметтерді өзгерту.

Ескерілмеген (пропущенные) мәліметтер – зерттеу нәтижесіне әсер ететін мәліметтерді хабарламау, мысалы, жағымсыз құбылыстарды хабарламау немесе бағаламау.

Жалған (сфабрикованные) мәліметтер - атқарылмаған жұмыстар нәтижелерін немесе ойдан шығарылған хабарларды беру, мысалы, зерттеулер жүргізілмесе де қан қысымы, физикалық зерттеулер көрсеткіштерін ИРК толтыру.

46.Зерттеу орталығының аудиті.

Зерттеу орталығының аудиті (on-site audit) - Зерттеу орталығы қызметкерлері жұмыс сапасын қамтемесіз ету жолында –клиникалық сынақ өткізіліп отырған орнында. Бұл аудиттер жалпы аудитердің 55% құрайды :

а) «жоспарлы»

б) «жоспардан тыс»

47.Аудитке зерттеу орталығын таңдау критериі.

Зерттеу өткізу тәжірибессі аз немесе зеррттеу барысында қызметкерлер ауысуы жиі

Басқа орталықтарға қарағанда жанама күрделі нәтижелер пайызы жоғары;

- керісінше жанама күрделі нәтижелер туралы мәлімет аз

немесе мүлдем жоқ

48. Белгілі бір себепке байланысты аудит (For Cause Audit).

• 1.Аудитке жататын зертеу орталықтары - жиі себеп:

А) Зерттеуге кіргізілген науқастар саны өте көп немесе бұл науқастар жедел түрде кіргізілді - қорытындысына әсері жоғарылайды немесе жедел түрде кіргізілсе қателер көбееді.

• Зерттеушінің бірнеше зерттеуге қатысуы

• Хаттама талаптарынан ауытқулар жиі болатын – нақты қорытынды алу мүмкіншілігі аз .

• Зерттеу өткізу тәжірибессі аз немесе зеррттеу барысында қызметкерлер ауысуы жиі

• Басқа орталықтарға қарағанда жанама күрделі нәтижелер пайызы жоғары;

- керісінше жанама күрделі нәтижелер туралы мәлімет аз

немесе мүлдем жоқ