11.8. Гранулы гомеопатические

Гранулы гомеопатические - твердая лекарственная дози­рованная форма для внутреннего применения.

Гранулы гомеопатические изготавливают путем нанесения жидких гомеопатических разведений лекарственных веществ или их смесей на исходные гранулы из вспомогательных веществ (сахарозы, лактозы и др.), разрешенных к медицинскому применению.

Для получения равномерного нанесения гомеопатических разведений исходные гранулы должны быть определенного размера, который различают по номерам от 1 до 10 и классифицируют по количеству гранул в 1 г или с помощью сит:

№ гранул	Количество гранул* в 1 г	Масса навески гранул для подсчета их количества, г	Средний диаметр гранул, мм
1	470—530	0,1	1,4
2	220—280	0,2	1,7
3	110—130	0,4	2,2
4	70—90	0,6	2,5
5	40—50	1	3,0
6	22—28	2	3,7
7	10	5	5,0
8	5	10	6,3
9	3	15	7,4
10	2	25	8,5

* Количество гранул подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески, взвешенной с точностью до 0,01 г.

Изготовление. Гомеопатические гранулы изготавливают обычно двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-спиртовое гомеопатическое разведение лекарственного вещества. Способ основан на адсорбции лекарственного вещества гранулами.

По способу 1 на 100 г исходных гранул берут 1 г соответст­вующего гомеопатического разведения жидкого препарата, тритурации или их смеси, приготовленного на 70 % по объему (62 % по массе) спирте этиловом. При этом содержание спирта в разведении должно быть не менее 68 % по объему (60 % по массе).

Если концентрация спирта ниже требуемой, то изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения (в том числе матричных настоек), проводят с исполь­зованием 70 % по объему (62 % по массе) спирта этилового.

Для равномерного распределения наносимого вещества ис­ходные гранулы предварительно смачивают 70 % по объему (62 % по массе) спиртом этиловым, который добавляют из рас­чета 1 г на 100 г исходных гранул.

Нанесение лекарственных препаратов на исходные гранулы производят методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих органов или вручную (для массы до 1 кг) в стеклянных, плотно закрывающихся сосудах. Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5—2 раза больше загружаемой массы исходных гранул. Процесс перемешивания в меха­нических смесителях производят в течение 3—-4 мин, при ручном способе — в течение 10 мин.

Влажные гранулы высушивают на воздухе до постоянной массы.

На исходные гранулы нельзя наносить гомеопатические разведения, приготовленные из летучих и пахучих веществ, я также из кислот в разведении ниже третьего сотенного.

Способ 2. На исходные гранулы многократно, равномерно и0аслаивают гомеопатическое разведение лекарственного веще­ства в 64 % сахарном сиропе с подсушиванием между опера­циями. Способ 2 используют для нанесения .водных жидких препаратов (растворов, извлечений и др.) (А), тритурации (Б), смесей препаратов (В) с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда первый способ с применением спирта неже­лателен.

А. Наслаивание жидких препаратов. Для изготовления 100 г гомеопатических гранул 1 г жидкого препарата встряхи­вают с 9 г сахарного сиропа и полученные 10 г смеси равно­мерно наслаивают на (100 — X) граммов исходных гранул, где % — количество сахара в сахарном сиропе, г.

Б. Наслаивание тритурации. Для изготовления 100 г го­меопатических гранул 10 г тритурации встряхивают с 20 г са­харного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на (100 — X — У) граммов исходных гранул, где X - - количество сахара в сахарном сиропе, г; У— количество вспомогательного вещества, содержащегося в тритурации, г.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают путем совме­стного встряхивания гомеопатических разведений жидких пре­паратов и (или) тритурации в сахарном сиропе.

Для получения 100 г гомеопатических гранул 1 г смеси встряхивают с 9 г сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на (100 - X -- У) граммов исходных .г.ранул, где X -- количество сахара в сахарном сиропе, г; У -.количество вспомогательного вещества, содержащегося в три­турации, г.

Наслаивание производят в дражировочных котлах с регу­лируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в котел, предварительно подогретый до 37—42 °С, и медленно вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же тем­пературы.

Гомеопатические разведения лекарственных веществ в са­харном сиропе вливают в котел постепенно, небольшими рав­ными порциями, через равные промежутки времени. По окон­чании наслаивания нагрев котла прекращают, а вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы.

Количество лекарственных веществ, нанесенное на исходные гранулы любым из этих способов, существенно не изменяет их средний диаметр и другие физико-механические показатели, поэтому для характеристики гранул используют показатели исходных гранул (см. с. 258).