За наявності специфічного критерію п. 2.1 оцінити наявність судом АБО щонайменше однієї з ознак енцефалопатії у принаймні 3 із 6 зазначених у першій колонці діагностичних категорій (табл. 4)

Таблиця 4 – Діагностичні критерії важкої або помірної ГІЕ [32]

Втручання розпочинають лише за наявності зазначених вище 5 загальних і щонайменше 2 специфічних критеріїв (додаткові пояснення і приклад – у додатку 5).

Виникнення стійкої легеневої гіпертензії не є протипоказанням до застосування ЛГ.

Чимало немовлят, які потребуватимуть ЛГ, будуть народжуватись в акушерських закладах I-II рівня допомоги, які не матимуть у своїй структурі відділень інтенсивної терапії, а відповідно – можливостей використання цього методу лікування. Водночас, однією з найважливіших передумов його ефективності є початок охолодження в перші 6 год після народження дитини. Тому, раннє і правильне визначення наявності показань до ЛГ, що насамперед передбачає об’єктивну діагностику ГІЕ, є критичним.

Можливим є початок контрольованого пасивного охолодження з постійним моніторингом ректальної або аксилярної температури тіла дитини відразу після закінчення реанімації, якщо дані анамнезу і стан дитини (обов’язкова наявність специфічного критерію 2.1) свідчать про можливість виникнення ГІЕ (алгоритми пп. 4.3 і 4.4). Активне охолодження розпочинають лише після встановлення наявності всіх потрібних критеріїв [29].

Втручання

Загальні рекомендації

Вирішення щодо початку охолодження приймається черговим лікарем на підставі зазначених вище критеріїв відбору пацієнтів за узгодженням із завідувачем відділення або відповідальним лікарем.

Оскільки ГІЕ для більшості закладів I рівня не є частою проблемою, місцеві медичні працівники можуть не мати достатнього досвіду і навичок оцінювання важкості енцефалопатії і діагностики судом у новонароджених, особливо, за умови застосовування седативних ліків і дихальної підтримки. Саме тому, важливо використовувати критерії, наведені у табл. 4, а також враховувати важливість відповідної підготовки у регіональних навчальних програмах.

Щоб отримати позитивний ефект, охолодження потрібно розпочати якомога скоріше, але до досягнення дитиною віку 6 год. Мета – досягнути потрібної температури тіла (33,0-34,0С) новонародженого протягом 1 год. Загальна тривалість періоду втручання – 84 год. Цей період включає 2 фази:

• Активне охолодження – 72 год від моменту початку охолодження.

• Зігрівання – 12 год активного поступового зігрівання після 72 год охолодження.

84-годинний період охолодження і зігрівання рахують від початку охолодження, а не від народження.

Температура тіла новонароджених, яких охолоджують, є дуже чутливою до змін зовнішньої температури, а тому є корисним використання пластикового покриття. Потрібно також уникати будь-якої зовнішньої стимуляції – тактильної, світлової, звукової тощо.

Охолодження до моменту госпіталізації дитини у регіональний центр ЛГ

• Оцінити наявність показань до ЛГ (наявність асфіксії і важкість ГІЕ) відразу після закінчення реанімації

• Помістити дитину у кувез або відкриту систему з виключеним обігрівом; відкрити віконця інкубатора; розпочати моніторинг стану життєво важливих функцій (SpO₂, ЧД, ЧСС, АТ) і безперервний моніторинг ректальної або аксилярної температури із записом у медичній документації кожні 15 хв.

• Розпочати пасивне охолодження відповідно до алгоритму п. 4.4. Уникати переохолодження дитини!

• Інформувати регіональний центр про наявність відповідного пацієнта, обговорити з відповідальним персоналом центру і лікарем транспортної бригади план лікувально-діагностичних заходів

• Закінчити оцінювання стану новонародженого і розпочати виконання плану протягом 60 хв. після народження дитини

• Персонал транспортної бригади може розпочати активне охолодження дитини до початку або під час транспортування.

Фаза активного охолодження у регіональному центрі ЛГ

Основне завдання – підтримання ректальної температури у діапазоні 33,0-34,0С

• Помістити дитину у кувез або відкриту систему з виключеним обігрівом; відкрити дверцята інкубатора.

• Не вдягати дитину, не защипати підгузники.

• Увести температурний датчик у пряму кишку на глибину щонайменше 5 см і зафіксувати пластиром; залишати на місці упродовж наступних 84 год.

• Встановити сигнали тривоги для температури з межами 33,0 - 34,0С.

• Розпочати інструментальний моніторинг життєвих функцій: аксилярна температура, SpO₂, ЧД, ЧСС, АТ. Вимоги до спеціального моніторингу описано нижче.

• Використовувати охолоджувальні гелеві пакети або інші засоби, якщо ректальна температура > 35,5С. Гелеві пакети мають знаходитись у холодильнику (не у морозильній камері!).

• Завжди поміщати охолоджувальний пакет у бавовняний мішечок або загортати у пелюшку. Не прикладати незахищений пакет до шкіри! Пакети підкладають під відповідну ділянку тіла дитини (табл. 5).

• Якщо ректальна температура < 33,5С, забрати від дитини всі охолоджувальні засоби і переміряти температуру через 15 хв.

• Якщо вона продовжує знижуватись, включити режим ручної регуляції обігрівача і поступово регулювати обігрів, щоб підтримати ректальну температуру у межах 33,0-34,0С.

Таблиця 5 – Алгоритм підтримання потрібної ректальної температури під час активного охолодження

* - уникати охолодження голови у разі підозри або за наявності ознак травматизації.

• Якщо використовується ШВЛ, підтримувати стандартну температуру зволожувача.

• Не припиняти охолодження протягом 72 год. Якщо вирішено припинити втручання, це вирішення потрібно узгодити із завідувачем відділення й обґрунтувати його причину в історії хвороби.

• Звертати особливу увагу на показники температури у дітей, які отримують протисудомні препарати або м’язові релаксанти, оскільки такі новонароджені охолоджуються значно скоріше.

• Інші вимоги до надання допомоги (моніторинг і документація показників, лікувальні заходи) відповідають стандартам інтенсивної терапії новонароджених.

• Батькам рекомендується повідомити про особливості зовнішнього вигляду і температуру дитини.

Фаза активного зігрівання

• Розпочинається після закінчення 72-годинної фази охолодження і триватиме до 12 год

• Включити обігрівач, накласти шкірний серводатчик.

• Встановити бажану температуру на 34,5С.

• Збільшувати температуру на 0,5С кожні 2 год до досягнення показника ректальної температури 36,5С.

• Поступово і відповідно збільшувати показники сигналу тривоги.

• Щогодини контролювати обидві (шкірну і ректальну) температури.

• Після досягнення нормальної температури звертати особливу увагу на профілактику гіпертермії (> 37,0С).

• У цій фазі існує вищий ризик виникнення судом, за чим слід уважно спостерігати.

• Зігрівання також завжди пов’язане з високим ризиком гіповолемії, що визначає потребу ретельного моніторингу стану гемодинаміки (насамперед, за показниками ЧСС і АТ; тривалість виявлення «білої плями» не буде об’єктивною).

Спеціальний моніторинг

Стандартний клініко-інструментальний моніторинг життєво-важливих функцій, однак, з особливою увагою до клінічних ознак судом і геморагічних розладів, а також ЧСС і АТ.

1. Моніторинг ректальної (безперервний) і шкірної температури з документацією показників ректальної температури на графіку й у таблиці (додаток 6):

• Кожні 15 хв. в перші 4 год охолодження

• Кожну годину в наступні 8 год

• Кожні 3 год пізніше, до закінчення фази активного охолодження

Результати вимірювання шкірної пахвової температури записують у стандартний листок спостереження кожні 3 год.

2. Повний загальний аналіз крові з обов’язковим визначенням кількості тромбоцитів, щонайменше, через 24 год від початку охолодження й у фазі зігрівання (оптимально – щодня).

3. Глюкоза крові – мінімум щоденно.

4. Газовий склад крові (для дітей на ШВЛ) – мінімум щоденно. Враховувати, що гіпотермія підвищує рН і зменшує рСО₂ крові. Обов’язкової корекції вимагає показник рСО₂. Дійсна його величина в умовах гіпотермії ( 33,5С) приблизно дорівнює 0,83 від показника, визначеного в стандартних умовах ( 37,0С). Іншими словами, толеруються вищі показники раСО₂ (норма раСО₂ при 37С – 36-44 мм рт. ст. відповідає 41-51 мм рт. ст. при 33,5С).

5. Електроліти крові – щоденно.

6. Креатинін і сечовина крові – всім дітям з олігурією, щонайменше, через 24 год від початку охолодження й у фазі зігрівання.

7. Білірубін крові – залежно від показань.

8. Нейросонографія (за наявності додаткових показань).

9. Постійний моніторинг аЕЕГ (бажано)

Інші заходи

Судинний доступ. Оптимальний варіант – катетеризація вени пуповини. Периферичний доступ використовувати лише якщо неможливо катетеризувати вену пуповини з будь-яких причин.

Харчування. Повне парентеральне харчування на період втручання з призначенням білків залежно від функції нирок. Початок ентерального харчування (ЕХ) – через 80 год від початку охолодження за протоколом мінімального ЕХ.

Призначення рідини. Рекомендований початковий розчин: 10% глюкоза + 200 мг/кг Са глюконату; 40-60 мл/кг/добу (менший об’єм для найважчих випадків). Немовлятам з анурією ( 0,5 мл/кг/год): 30 мл/кг/добу + кількість сечі за попередню добу. У фазі відновлення діурезу, а також у разі порушення гемодинаміки під час зігрівання може бути потрібним додаткове введення 0,9% розчину натрію хлориду.

Протисудомна і седативна терапія. Найкраща «внутрішньовенна альтернатива» фенобарбіталу – мідазолам (фульсед), який призначають у дозі навантаження 100 мкг/кг з переходом на постійну інфузію в дозі 30-100 мкг/кг/год. Інші варіанти: фенітоїн, седуксен, ГОМК, тіопентал, лідокаїн (п. 4.19).

Враховувати можливість кумуляції протисудомних ліків і м’язових релаксантів на тлі гіпотермії. Призначати стандартні дози цих ліків на 6-12 год, після чого – титрувати дозу відповідно до клінічного ефекту.

Седативна терапія показана за наявності значного синдрому гіперзбудливості, особливо, під час ШВЛ.

Немовлятам з клінічними ознаками дистресу (ЧСС > 100/хв., гримаси болю на лиці, підвищена збудливість) рекомендовано знеболення і седація морфіном (50 мкг/кг за 30 хв. з переходом на підтримуючу дозу 10-40 мкг/кг/год). Цей момент є суттєвим, оскільки відомо, що наявність пролонгованої стресової реакції у дитини зменшує нейропротективний ефект гіпотермії.

Штучна вентиляція легень (ШВЛ). Використовувати меншу хвилинну вентиляцію [дихальний об’єм * частота вентиляції] (знижена продукція СО₂) і скориговані показники рСО₂ (прийнятні межі скоригованих показників – 40-55 мм рт. ст.).

Прийнятні показники PaO₂ не змінюються – 45-75 мм рт. ст.

Лікування геморагічного синдрому. Оскільки гіпотермія негативно впливає на процеси коагуляції, а також може спричинювати тромбоцитопенію, існує вищий ризик виникнення геморагічних розладів в охолоджених немовлят. Особливе значення це має для травмованих новонароджених (внутрішньочерепна пологова травма, кефалогематома, підапоневротичний крововилив, значні підшкірні гематоми тощо). Поява будь-яких клінічних ознак геморагічного синдрому визначає потребу агресивного лікування: вітамін К₁, свіжозаморожена плазма, кріопреципітат, еритромаса і додаткова інфузія рідини за потреби.

Підтримка гемодинаміки. Особливо може бути потрібною у фазі зігрівання. Критичний показник середнього артеріального тиску – 40 мм рт. ст. Початкове втручання – 10-20 мл/кг фізрозчину з повторним уведенням за потреби. Наступний крок – призначення допаміну і (або) добутаміну (5-10 мкг/кг/хв зі збільшенням дози до 20 мкг/кг/хв) й у разі його неефективності – призначення стероїдів (дексаметазон – 0,25 мг/кг одноразово або двічі, через 12 год, або гідрокортизон – 2-10 мг/кг/добу за 2-4 введення) або постійної інфузії адреналіну (норадреналіну) в дозі 0,5-1,0 мкг/кг/хв.

Застосування інших ліків. Не намагатись зменшити набряк мозку фармакологічно – не призначати з цією метою стероїди, маніт або манітол.

Антибіотики – стандартний протокол; відсутні докази можливості кумуляції аміноглікозидів та інших антибіотиків на тлі гіпотермії за відсутності ниркової недостатності.

Особливості догляду. Усі секрети стають густішими в умовах гіпотермії, що визначає потребу частіше змінювати положення дитини, відсмоктувати і додатково використовувати фізіологічний розчин для розрідження трахеального секрету.

Можливі причини дострокового припинення втручання

1. Клініко-інструментальні ознаки важкого незворотного ураження мозку.

2. Неможливість підтримати ректальну температуру у заданих межах.

3. Відмова батьків.

Якщо вирішено припинити охолодження, потрібно відразу розпочинати активне зігрівання немовляти.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

5.1 Вимоги до закладів, які надають акушерську допомогу

5.1.1 Кадрові ресурси

• Постійну теоретичну і практичну підготовку з реанімації новонароджених лікарів і середнього медичного персоналу, які працюють в пологових блоках і неонатальних відділеннях, слід уважати обов’язковою.

• На кожних пологах потрібна присутність принаймні одного медичного працівника (лікаря, акушерки або медсестри), який зможе розпочати реанімацію:

• уміє надати початкову допомогу новонародженому;

• володіє технікою штучної вентиляції легень мішком і маскою.

Водночас, ця особа або хтось з інших медичних працівників, які знаходяться поблизу, повинен мати навики, потрібні для виконання всіх реанімаційних заходів у повному обсязі, включаючи непрямий масаж серця, інтубацію трахеї і введення ліків.

Під час більшості пологів низького ризику в акушерських установах I-II рівня початкову реанімаційну допомогу доношеним новонародженим можуть надавати акушерки.

Декілька досліджень продемонстрували, що за відсутності антенатальних чинників ризику в анамнезі матері і за умови виконання операції кесарського розтину під місцевою анестезією при терміні вагітності 37-39 тиж, ризик інтубації трахеї у новонародженого не перевищує стандартного, отже, така ситуація не вимагає залучення додаткового персоналу для допомоги новонародженому [³⁷,³⁸].

Якщо очікуються пологи високого ризику (додаток 1) і може виникнути потреба повної реанімації, для надання допомоги новонародженій дитині необхідна присутність принаймні двох осіб:

• один фахівець повинен володіти всіма реанімаційними навиками (вентиляція за допомогою мішка і маски, непрямий масаж серця, інтубація трахеї, введення ліків), а інший (або інші) – бути здатним(и) надати кваліфіковану допомогу відповідальному лікареві;

• якщо виникає необхідність вводити ліки, до надання реанімаційної допомоги новонародженому мають бути залучені щонайменше 3 медичних працівника.

• Якщо очікуються передчасні пологи або діагностовано затримку внутрішньоутробного розвитку плода:

  • в пологовому залі обов’язкова присутність лікаря педіатра-неонатолога, оскільки реанімація глибоконедоношеної дитини досвідченим неонатологом за участі кваліфікованої реанімаційної бригади істотно зменшує ризик її смерті (В).

• Якщо відійшли води, забруднені меконієм, на момент народження дитини обов’язкова присутність медичного працівника, який добре володіє навичками інтубації трахеї.

• У випадку багатоплідної вагітності:

  • потрібна присутність декількох реанімаційних бригад відповідно до кількості плодів.

• Кожна реанімаційна бригада повинна мати визначеного керівника (неонатолог або інший найдосвідченіший лікар), а всі інші члени бригади повинні чітко знати свої обов’язки під час реанімації.

5.1.2 Матеріально технічне забезпечення

Потрібні обладнання, розхідні матеріали і ліки представлено у додатку 2.

VI. Індикатори якості медичної допомоги

VII. Додатки

Додаток 1. Чинники ризику необхідності реанімації новонароджених

Додаток 2. Основні обладнання і витратні матеріали для реанімації новонароджених

Додаток 3. Контрольний лист перевірки готовності до реанімації

Додаток 4. Карта первинної реанімації новонародженого

Додаток 5. Додаткові пояснення і приклад визначення показань до початку лікувальної гіпотермії

Додаток 6. Карта моніторингу ректальної (безперервний) і шкірної температури під час лікувальної гіпотермії новонароджених

Додаток 7. Інформаційна карта для батьків дитини, стан якої відповідає критеріям включення до програми лікувальної гіпотермії новонароджених.

Додаток 8. Рекомендації щодо використання діагнозу «асфіксія при народженні» (Р21.0, Р21.1, Р21.9)

Додаток 1.

Чинники ризику необхідності реанімації новонароджених

Додаток 2

Комплект А. Основні обладнання і витратні матеріали для початкової реанімації новонароджених

Комплект Б. Додаткові обладнання, витратні матеріали і ліки для повної реанімації новонароджених

Стаціонарне обладнання для реанімації новонароджених

Додаток 3.

Контрольний лист перевірки готовності до реанімації*

* - включає найважливіше обладнання і розхідні матеріали, які мають бути готовими перед кожними пологами.

Додаток 4

Карта первинної реанімації новонародженого

(заповнюється на кожну новонароджену дитину, якій надавали будь-яку реанімаційну допомогу незалежно від її обсягу)

Температура в пологовій кімнаті/операційній_______________________________________

Прізвище ______________________________________________________________

Дата народження______________________ Час народження: ____________

Приблизна маса _____________ г Стать: _________

Реанімацію розпочато:

(год:хв) _________________

Реанімацію закінчено:

(год:хв) _________________

Найважливіші дані анамнезу:

* - визначають, якщо оцінка на 5 хв < 7 балів.

НАВКОЛОПЛІДНІ ВОДИ: Чисті Забруднені меконієм

НОВОНАРОДЖЕНИЙ: Активний Неактивний ( дихання,  тонус або ЧСС <100/хв.)

Прізвища та підписи відповідальних

лікаря, акушерки, медсестри:

Додаток 5.

Додаткові пояснення і приклад визначення показань до початку лікувальної гіпотермії

Сучасні рекомендації визначають потребу ретельного відбору новонароджених з гіпоксично-ішемічним ураженням ЦНС для лікувальної гіпотермії (ЛГ) [3,18].

1. Відповідність загальним критеріям. У разі відповідності всім загальним критеріям (дитина віком до 6 год народилась при терміні гестації  35 тиж з масою тіла  1800 г; не має аномалій розвитку, несумісних з життям; а також в анамнезі матері відсутні вірогідні чинники ризику неонатальної інфекції) потрібно оцінити наявність у новонародженої дитини 2 «специфічних» критеріїв – 1) асфіксії й 2) енцефалопатії.

Наявність і важкість енцефалопатії оцінюють лише у дитини з ознаками асфіксії (позитивний перший специфічний критерій).

2. Наявність специфічних критеріїв.

   1. Ознаки асфіксії. Про асфіксію свідчать 1) наявність метаболічного ацидозу (рН  7,0 і ВЕ > (-16 ммоль/л) у крові дитини (венозна або артеріальна), яку брали протягом першої години життя, або 2) поєднання даних анамнезу про безсумнівне важке акушерське ускладнення у матері і значне порушення стану дитини після народження (оцінка за Апґар на 10 хв.  5 балів або потреба ШВЛ протягом мінімум перших 10 хв. життя).

   2. Ознаки енцефалопатії. Якщо перший специфічний критерій (2.1) є позитивним, оцінюють наявність і важкість гіпоксично-ішемічної енцефалопатії (ГІЕ).

Вірогідною діагностичною ознакою помірно важкої або важкої енцефалопатії є судоми. Отже, наявність судом є свідченням ГІЕ (позитивний критерій 2.2).

За відсутності судом потрібно оцінити наявність щонайменше однієї з клінічних ознак енцефалопатії у принаймні 3 із 6 зазначених у першій колонці табл. 4 діагностичних категорій.

Таблиця 4 – Діагностичні критерії важкої або помірної ГІЕ [33]

Наприклад, у дитини з нормальним рівнем свідомості виявляють знижену самовільну активність (1 позитивна ознака у 2 категорії), загальну м’язову гіпотонію (1 ознака у 4 категорії) і брадикардію (1 ознака у 6 категорії). Таким чином наявні 3 ознаки енцефалопатії у 3 різних категоріях симптомів (мінімум 1 ознака у кожній категорії; разом – 3 ознаки у 3 категоріях із 6).

Додаток 6.

Карта моніторингу ректальної (безперервний) і шкірної температури під час лікувальної гіпотермії новонароджених

С

* - від початку активного охолодження; ** - показники аксилярної температури.

Додаток 7.

Інформаційна карта для батьків дитини, стан якої відповідає критеріям включення до програми лікувальної гіпотермії (ЛГ) новонароджених

Ця карта надає інформацію про те, коли і як для лікування новонароджених з ураженням мозку, спричиненим нестачею кисню під час пологів, може використовуватись контрольоване охолодження (лікувальна гіпотермія).

Враховуючи новизну цього методу лікування, МОЗ України розробило рекомендації, які містяться у цьому документі. Це означає, що інформації стосовно того, наскільки ефективною і безпечною є лікувальна гіпотермія, а також які категорії новонароджених можуть отримати максимальну користь від її застосування, все ще недостатньо. Призначення цієї карти – допомогти батькам дітей, яким пропонуватимуть цю лікувальну процедуру, здійснити дійсно свідомий й обґрунтований вибір. Представлені дані не містять детального опису особливостей ураження мозку і деталей виконання процедури – лікуючий лікар Вашої дитини надасть Вам всю потрібну інформацію. Проте, карта включає перелік запитань, які, Ви, можливо, захочете задати лікарю, щоби прийняти кінцеве рішення.

Отже, у чому суть рекомендацій МОЗ України?

Процедура лікувальної гіпотермії (ЛГ) може рутинно пропонуватись в якості ефективного і безпечного методу лікування ретельно відібраній групі новонароджених дітей з ураженням мозку, спричиненим нестачею кисню під час пологів, за умови, що:

• батьки розуміють суть проблеми і погоджуються на використання цього методу;

• результати процедури контролюються.

ЛГ має застосовуватись лише у тих відділеннях, де спеціально навчений персонал має достатній досвід роботи з важко хворими новонародженими.

Існують певні труднощі з визначенням певних категорій новонароджених, для яких цей метод лікування буде найбільш корисним. Зокрема, недостатньо даних, щоб рекомендувати застосування ЛГ для немовлят з ознаками неважкого ураження мозку. Водночас, у дітей з найважчими формами ураження ефект лікування також може бути мінімальним.

Контрольоване охолодження для новонароджених з ураженням мозку

Медична назва цього методу лікування – «лікувальна гіпотермія». Відповідну процедуру не описано у деталях у цій карті, – будь ласка, звертайтесь з відповідними запитаннями до лікуючого лікаря Вашої дитини.

Нестача кисню перед і/або під час пологів може спричинювати ураження мозку у новонародженої дитини, яке може призводити до її смерті або важкої інвалідності.

На жаль, специфічного лікування такого ураження не існує, а стандартні лікувальні заходи передбачають лише підтримку функціонування життєво важливих органів. Таку підтримку забезпечують у спеціальних відділеннях інтенсивної терапії новонароджених.

Процедура ЛГ передбачає охолодження новонародженої дитини, стан якої відповідає визначеним критеріям, до температури 33-35°С. Щоб досягнути оптимального результату, охолодження потрібно розпочати якомога скоріше після народження і підтримувати низьку температуру тіла близько 3 днів. Ідея цього методу лікування полягає у тому, що охолодження мозку сповільнює процеси, які його ушкоджують. Цей метод лікування є прийнятним для немовлят, які народились при терміні вагітності ≥ 35 тиж.

Під час виконання процедури все тіло або тільки голову дитини охолоджують за допомогою спеціальних засобів, забезпечуючи постійний контроль не лише температури тіла, а і всіх інших життєво важливих функцій (дихання, кровообігу, видільної тощо). Після закінчення періоду охолодження дитину поступово зігрівають поки її температура не стане нормальною.

Що це означає для мене і моєї дитини?

У рекомендаціях МОЗ України зазначено, що процедура ЛГ має доведені ефективність і безпеку. Якщо лікуючий лікар Вашої дитини вважає, що контрольоване охолодження є прийнятним методом лікування, потрібно, щоб він або вона переконався(лась), що Ви зрозуміли всі переваги і ризики, пов’язані з цим методом лікування, перше ніж запитувати про Вашу згоду.

У Вас можуть виникнути такі запитання

• Що передбачає процедура ЛГ?

• Яку користь може отримати моя дитина?

• З яким ризиком пов’язана процедура ЛГ?

• Чи ризик є незначним чи суттєвим? Яка імовірність ускладнень?

• Якого лікування буде потребувати моя дитина після закінчення ЛГ?

• Що станеться, якщо щось буде не так?

• Що може статись, якщо мою дитину будуть лікувати без контрольованого охолодження?

Резюме можливої користі і ризику

Ефективність і безпеку ЛГ як методу лікування новонароджених з ураженням мозку, спричиненим нестачею кисню під час пологів, вивчено у понад 10 досліджень, які виконувались у різних країнах Західної Європи, Північної Америки і Південно-східної Азії, із залученням близько 1500 новонароджених.

Наскільки ефективним є контрольоване охолодження?

За результатами проведених клінічних досліджень ЛГ дозволяє вірогідно зменшити кількість новонароджених з ураженням мозку, які вижили без віддалених неврологічних наслідків, частоту важкої неповносправності і дитячого церебрального паралічу (ДЦП).

Наскільки безпечним є контрольоване охолодження?

Застосування ЛГ може бути пов’язаним з підвищеним ризиком ушкодження шкіри, порушення метаболізму (хімічних процесів організму), зниженням артеріального тиску, виникнення кровотеч й інфекційних ускладнень. Проте, за результатами проведених клінічних досліджень жодне з цих ускладнень не впливало на досягнення позитивних клінічних результатів, а пов’язаний з ними ризик був достатньо малий за умови належного спостереження за дитиною і виконання вимог протоколу.

Додаток 8.

Рекомендації щодо використання діагнозу «асфіксія при народженні» (Р21.0, Р21.1, Р21.9)

«Асфіксія при народженні» – це окрема нозологічна форма, яку характеризують лабораторні ознаки шкідливої дії гіпоксії на організм плода до або під час пологів (значний метаболічний або змішаний ацидоз у крові з артерії пуповини), а також клінічні симптоми кардіореспіраторної і неврологічної депресії новонародженого з можливим наступним розвитком енцефалопатії і поліорганної дисфункції [³⁹].

Можливу наявність «асфіксії при народженні» слід передбачити у кожної дитини, якій надавали реанімаційну допомогу після народження. Однак, остаточний діагноз «асфіксія при народженні» повинен бути ретроспективним і враховувати відповідні дані анамнезу і діагностичні ознаки, які виникли протягом перших 72 год життя новонародженого. Отже, остаточний і обґрунтований діагноз «асфіксія при народженні» може бути встановлений лише на 4 добу після народження дитини, однак, його недоцільно використовувати за межами раннього неонатального періоду.

1. Діагностичні критерії «важкої асфіксії при народженні» [Р21.0]

1. Оцінка стану новонародженого за шкалою Апґар менше 4 балів упродовж перших 5 хв. життя.

2. Наявність клінічних симптомів ураження ЦНС важкого ступеня (стадія 3 гіпоксично-ішемічної енцефалопатії, див. п. 3), які виникли в перші 72 год життя, у дітей, народжених при терміні гестації ≥ 32-34 тиж.

3. Ознаки порушення функції принаймні ще одного життєво важливого органу або системи – дихальної, серцево-судинної, сечовидільної, травного каналу тощо протягом перших 3 днів життя.

4. Метаболічний або змішаний ацидоз (рН < 7,0 і (або) дефіцит основ (ВЕ) більше -12 ммоль/л) у крові з артерії пуповини.

2. Діагностичні критерії «помірної (легкої) асфіксії при народженні або асфіксії при народженні середньої важкості» [Р21.1]

1. Оцінка стану новонародженого за шкалою Апґар протягом перших 5 хв. менше 7 балів.

2. Наявність клінічних симптомів помірного ураження ЦНС (1-2 стадії гіпоксично-ішемічної енцефалопатії), які виникли в перші 72 год життя, у дітей, народжених при терміні гестації ≥ 32-34 тиж (можуть бути відсутніми у випадках помірної [легкої] «асфіксії при народженні»).

3. Ознаки транзиторного порушення функції принаймні ще одного життєво важливого органу або системи - дихальної, серцево-судинної, сечовидільної, травного каналу тощо протягом перших 3 днів життя (можуть бути відсутніми у випадках неважкої «асфіксії при народженні»).

4. Метаболічний або змішаний ацидоз (рН < 7,15 і (або) дефіцит основ (ВЕ) більше -12 ммоль/л) у крові з артерії пуповини – основна діагностична ознака асфіксії будь-якої важкості.

• За відсутності технічних можливостей оцінити кислотно-лужний стан крові новонародженого діагноз «асфіксії при народженні» ґрунтується на перших 3 ознаках.

• Оцінка стану новонародженого за шкалою Апґар менше 7 балів за відсутності діагностичних ознак, перелічених у підпунктах 2-3, не може бути підставою для клінічного діагнозу «асфіксія при народженні».

• Підтвердити наявність гіпоксично-ішемічного ураження ЦНС в новонародженого можна також за допомогою додаткових інструментальних обстежень (МРТ, магнітно-резонансна спектроскопія [МРС], нейросонографія, визначення особливостей мозкового кровоплину тощо), проведених в перші дні життя дитини [⁴⁰].

3. Неспецифічні діагностичні критерії інтранатальної асфіксії [40]

1. Типове акушерське ускладнення, що могло спричинити гіпоксію плода, безпосередньо перед або під час пологів.

2. Раптова стійка фетальна брадикардія або відсутність варіабельності серцевого ритму плода за наявності стійких пізніх або мінливих децелерацій, звичайно, після типового акушерського ускладнення на тлі попередньої норми.

3. Оцінка за Апґар 0-3 бали довше 5 хв.

4. Поява ознак поліорганного ураження у дитини протягом 72 год після народження.

5. Ознаки гострого дифузного церебрального ураження у новонародженого за даними візуалізуючих інструментальних досліджень (переважно МРТ і МРС) в перші дні життя.

4. Неонатальна енцефалопатія

• Неонатальна енцефалопатія – поліетіологічний синдром, який в новонароджених з терміном гестації ≥ 32-34 тиж характеризується явними клінічними симптомами дисфункції ЦНС – значним порушенням свідомості, рефлекторної діяльності, м’язового тонусу, а також виникненням судом, апное і проблем з вигодовуванням (табл. 4) [⁴¹,⁴²,⁴³,⁴⁴].

• Цей термін рекомендується використовувати для опису дисфункцій ЦНС в неонатальний період, оскільки він не визначає етіологію перинатального ураження ЦНС, яка в більшості випадків залишається невідомою [41,42,43,44].

• Якщо є підстави вважати, що причиною неонатальної енцефалопатії може бути асфіксія (гіпоксично-ішемічне ураження мозку) (пп. 1, 2 і 4.2), доцільно використовувати термін (і діагноз) «гіпоксично-ішемічна енцефалопатія» (ГІЕ) [Р91.6]. ГІЕ представляє лише частину випадків неонатальної енцефалопатії. Водночас, своєчасна клінічна діагностика ГІЕ має важливе значення для підтвердження діагнозу «асфіксія при народженні» і визначення важкості асфіксії. ГІЕ є одночасно найважливішим наслідком і суттєвою ознакою «асфіксії при народженні» [41,42,43,44].

Таблиця 4 – Класифікація неонатальної енцефалопатії [⁴⁵]

1 – наявність симптомів, виділених жирним шрифтом, є обов’язковою для діагностики певної стадії енцефалопатії;

2 – необхідна наявність однієї із зазначених двох ознак на додаток до симптомів підвищеної збудливості, щоб діагностувати 1 стадію енцефалопатії (енцефалопатію легкого ступеня).

5. Внутрішньоутробна гіпоксія [Р20.0-9]

• Діагноз «внутрішньоутробна гіпоксія» [Р20.0-9] не повинен виставлятись новонародженій дитині.

• Такі ознаки можливої внутрішньоутробної (інтранатальної) гіпоксії, як порушення серцевого ритму плода, нереактивний нестресовий тест, низькі показники біофізичного профілю плода, затримка внутрішньоутробного розвитку плода, меконіальне забруднення амніотичної рідини тощо, свідчать на користь діагнозу „асфіксія при народженні” лише за наявності діагностичних критеріїв, діагностичних критеріїв, зазначених в пп. 1 і 2.

• Таким самим чином слід інтерпретувати наявність в анамнезі матері анте- й інтранатальних чинників ризику, пов’язаних з розвитком внутрішньоутробної (інтранатальної) гіпоксії і необхідністю реанімації новонародженого (Додаток 1).

VIII. Перелік літературних джерел

1 - кількість дітей, яких необхідно лікувати, щоб запобігти 1 випадку смерті або інших небажаних наслідків.

2 До 60 с.

3 Лише для установ 2-3 рівня перинатальної допомоги.

4 Протягом раннього неонатального періоду

5 Пневмоторакс, переломи ребер та ін.

6 За умови функціонування програми лікувальної гіпотермії новонароджених в області.

7 Для акушерських закладів 3 рівня перинатальної допомоги, які застосовують лікувальну гіпотермію

1. Первинна реанімація і післяреанімаційна до­помога новонародже­ним: клінічний прото­кол надання неонато­логічної допомоги ді­тям // Наказ МОЗ України №312 від 08.06.2007 р. – Київ, 2007. – 54 с.

2. International Liaison Committee on Resuscitation. International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations // Circulation. – 2005. – V.112, SIII. – P. 1-136.

3. Part 11: Neonatal resuscitation. 2010 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science with Treatment Recommendations / J. Wyllie, J.M. Perlman, J. Kattwinkel [et al.] // Resuscitation. – 2010. – V.81S. – P. e260-e287.

4. Evidence-based, cost-effective interventions: how many newborn babies can we save? / G.L. Darmstadt, Z.A. Bhutta, S. Cousens [et al.] // Lancet. – 2005. – V.365. – P.977-988.

5 Am Academy of Pediatrics, Am College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for Perinatal Care / Ed. by C. Lockwood, J. Lemons. – 6^th ed. – Elk Grove Village, IL: Am Academy of Pediatrics, 2007. – 205 p.

6. Usta I.M. Risk factors for meconium aspiration syndrome / I.M. Usta, B.M. Mercer, B.M. Sibai // Obstet. Gynecol. – 1995. – V.86. – P.230-234.

7. Selective tracheal suctioning to prevent meconium aspiration syndrome / A. M. Al Takroni, C. K. Parvathi, K. B. Mendis [et al.] // Int. J. Gynaecol. Obstet. – 1998. – V.63. – P.259-263.

8. Richmond S., Wyllie J. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010. Section 7. Resuscitation of babies at birth / S. Richmond, J. Wyllie // Resuscitation. – 2010. – V.81S. – P. 1389-1399.

9. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association guidelines for cardiopulmonary resuscitation and emergency cardiovascular care / J. Kattwinkel, J.M. Perlman, K. Aziz [et al.] // Circulation. – 2010. – V.122, S.3. – P.S909-S919.

10. Crying and breathing by extremely preterm infants immediately after birth / C. O’Donnell, C. Omar, F. Kamlin [et al.] // J. Pediatr. – V. 2010. – V.156. – P.846-847.

11. Infants’ blood volume in a controlled trial of placental transfusion at preterm delivery / N. Aladangady, S. McHugh, T.C. Aitchison [et al.] // Pediatrics. – 2006. – V.117. – P.93-98.

12. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes / H. Rabe, J. Diaz-Rossello, L. Duley, T. Dowswell // Cochrane Database Syst. Rev. – 2012 . – Issue 8: CD003248.

13. Airey R.J. Alternative positions for the baby at birth before clamping the umbilical cord / R.J. Airey, D. Farrar, L. Duley // Cochrane Database of Systematic Reviews. – 2010. – Issue 10. – Art. No.: CD007555.

14. Jobe A.H. Mechanisms initiating lung injury in the preterm / A.H.Jobe, M.Ikegami // Early Hum Dev. – 1998. – V.53. – P.81-94.

15. Textbook of neonatal resuscitation. – 6^th ed. / Ed. by J. Kattwinkell. – AAP-AHA, 2011. – 145 р.

16. Using intensive care technology in the delivery room: a new concept for the resuscitation of extremely preterm neonates / M. Vento, M. Aguar, T.A. Leone [et al.] // Pediatrics. – 2008. – V.122. – P.1113-1116.

17. Pregnancy, childbirth, postpartum and newborn care: a guide for essential practice. – World Health Organization, 2009. – K11.

18. Therapeutic hypothermia following intrapartum hypoxia-ischemia. An advisory statement from the Neonatal Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation / J.M. Perlman, P. Davis, J. Wylliec, J. Kattwinkel // Resuscitation. – 2010. – V.81. – P. 1459-1461.

19. Neurological outcomes at 18 months of age after moderate hypothermia for perinatal hypoxic ischaemic encephalopathy: synthesis and meta-analysis of trial data / A.D. Edwards, P. Brocklehurst, A.J. Gunn [et al.] // BMJ. – 2010. – V.340. – P.363-370.

20. European Consensus Guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants – 2010 update / D.G. Sweet, V. Carnielli, G. Greisen [et al.] // Neonatology. – 2010. – V.97. – P.402-417.

21. Клінічний протокол надання допомоги но­вонародженій дитині з дихальними розла­дами // Наказ № 484 МОЗ України від 21.08.2008 р. – Київ, 2008. – 56 с.

22. The effect of a PEEP valve on a Laerdal neonatal self-inflating resuscitation bag / C.J. Morley, J.A. Dawson, M.J. Stewart [et al.] // J. Paediatr. Child Health. – 2010. – V. 46. – P.51-56.

23. European Consensus Guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants – 2013 update / D.G. Sweet, V. Carnielli, G. Greisen [et al.] // Neonatology. – 2013. – V.103. – P.353-368.

24. Режим доступу: http://www.who.int/cancer/palliative/definition/en/.

25. Catlin A. Creation of a neonatal end-of-life palliative care protocol / A. Catlin, B. Carter // J. Perinat. – 2002. – V.22. – P.184-195.

26. Palliative care // Critical care decisions in fetal and neonatal medicine: ethical issues / Nuffield Council on Bioethics. – London, 2006. – P.97-98.

27. Протокол медичного догляду за здоровою новонародженою дити­ною // Наказ МОЗ України № 152 від 04.04.2005 р. – Київ, 2005. – 29 с.

28. Протокол медичного догляду за новонаро­дженою дитиною з ма­лою масою тіла при на­родженні // Наказ МОЗ України № 584 від 29.08.2006 р. – Київ, 2006. – 42 с.

29. Roka A. Therapeutic hypothermia for neonatal hypoxic ischaemic encephalopathy / A. Roka, D. Azzopardi // Early Human Development. – 2010. – V. 86. – P. 361-367.

30. Whole-body hypothermia for term and near-term newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy / S.E. Jacobs, C.J. Morley, T.E. Inder [et al.] // Arch Pediatr Adolesc Med. – 2011. – V.165. – Р. 692-700.

31. Therapeutic hypothermia for neonatal encephalopathy: a UK survey of opinion, practice and neuro-investigation at the end of 2007 / A. Kapetanakis, D. Azzopardi, J. Wyatt [et al.] // Acta Paediatr. – 2009. – V.98. – P.631-635.

32. Robertson N.J. Techniques for therapeutic hypothermia during transport and in hospital for perinatal asphyxial encephalopathy / N.J. Robertson, G.S. Kendall, S. Thayyil // Seminars in Fetal & Neonatal Medicine. – 2010. – V.15. – P.276e-286e.

33. Whole-body hypothermia for neonates with hypoxic-ischemic encephalopathy / S. Shankaran, A.R. Laptook, R.A. Ehrenkranz [et al.] // N. Engl. J. Med. – 2005. – V.353. – P. 1574-1584.

34. Moderate hypothermia to treat perinatal asphyxial encephalopathy / D. Azzopardi, B. Strohm, A. Edwards [et al.] // N. Engl. J. Med. – 2009. – V.361. – P.1349-58.

35. Systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: outcomes of neo.nEURO.network RCT / G. Simbruner, R.A. Mittal, F. Rohlmann [et al.] // Pediatrics. – 2010. – V.126. – P.e771-e778.

36. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial / P.D. Gluckman, J.S. Wyatt, D. Azzopardi [et al.] // Lancet. – 2005. – V.365. – P.663-670.

37. Atherton N. Attendance of paediatricians at elective Caesarean sections performed under regional anaesthesia: is it warranted? / N. Atherton, S.J. Parsons, P. Mansfield // J. Paediatr. Child Health. – 2006. – V.42. – P.332-336.

38. Gordon A. Pediatric presence at cesarean section: justified or not? / A. Gordon, E.J. McKechnie, H. Jeffery // Am. J. Obstet. Gynecol. – 2005. – V.193. – P.599-605.

39. McGuire W. Perinatal asphyxia // Clin. Evid. – 2006. – V.15. – P. 1–2.

40. Hankins G.D., Speer M. Defining the pathogenesis and pathophysiology of neonatal encephalopathy and cerebral palsy // Obstet. Gynecol. – 2003. – V.102. – P.628-636.

41. Nelson K.B., Leviton A. How much of neonatal encephalopathy is due to birth asphyxia? // Am. J. Dis. Child. – 1991. – V.145. – P.1325–1331.

42. Ferriero D.M. Neonatal brain injury // N. Engl. J. Med. – 2004. – V.351. – P.1985-1995.

43. Snyder E.Y., Cloherty J.P. Perinatal asphyxia // Manual of Neonatal Care / Ed. by J.P. Cloherty, A.R.Stark. – 8^th edition. – Philadelphia etc.: Lippincott-Raven, 2008. – P. 518-527.

44. Volpe J.J. Hypoxic-ischemic encephalopathy // Neurology of the newborn. – 5^th ed., Philadelphia: WB Saunders, 2008. – P.400-480.

45. An Apgar score of three or less at one minute is not diagnostic of birth asphyxia but is a useful screening test for neonatal encephalopathy / M. Ellis, N. Manandhar, D.S. Manandhar, A.M. Costello // Indian Pediatr. – 1988. – V.35. – P.415-421.

71