- •Організація фармацевтичного забезпечення населення
- •Тема 1. Організація діяльності аптек. Вступний інструктаж з охорони праці……………………………………………...………………………………………… 9
- •Тема 2. Організація забезпечення лікарськими засобами та вмп стаціонарних хворих. Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів.………………………………………………………………………………………… 22
- •Тема3. Організація постачання аптечних закладів.……………………………………. 28
- •Тема 4. Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення. Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів………….……………………………………………………………… 42
- •Тема 5. Організація роботи відділу запасів. Охорона праці при зберіганні окремих груп лікарських засобів…………………………………………………………………… 48
- •Тема 6. Організація роботи аптеки з рецептурою……………………………………….. 61
- •Тема 7. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів………………….. 110
- •Передмова
- •1.1.Міжнародні стандарти регулювання різних видів фармацевтичної діяльності (gpp — належна фармацевтична практика).
- •1.2.Фармацевтична допомога та фармацевтична послуга.
- •1.3.Законодавчі акти України, які регламентують фармацевтичну діяльність у галузі забезпечення лікарськими засобами населення.
- •1.4.Ліцензування.
- •1.5.Здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів
- •1.6.Аптека, як заклад охорони здоров’я, торгово-виробниче підприємство та суб’єкт підприємницької діяльності, її завдання та функції.
- •1. Функція закладу охорони здоров'я, а саме:
- •2. Виробнича функція, а саме:
- •3. Торгівельна, або комерційна функція, а саме:
- •1.7. Аптека, як суб’єкт страхових відносин у системі охорони здоров’я й фармації.
- •1.8.Типи та види аптек.
- •1.9.Спеціалізація аптечних закладів.
- •1.10.Організаційна структура аптеки.
- •1.11.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки.
- •Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:
- •1.12.Санітарні вимоги до прибирання приміщень аптеки.
- •1.13.Вимоги до техніки безпеки і особистої гігієни персоналу при роботі в аптеках. Вступний інструктаж з охорони праці.
- •Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що не здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів
- •Вимоги до особистої гігієни персоналу аптечних закладів, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів
- •1.14.Штат аптеки.
- •1.15.Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.
- •Оформлення матеріальної відповідальності і порядок відшкодування збитків.
- •Штат аптеки.
- •Матеріальна відповідальність аптечних працівників, її юридична основа та документальне оформлення.
- •Тема 2: Організація забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення стаціонарних хворих.
- •2.1.Міжлікарняна та лікарняна аптеки, їх завдання, функції.
- •2.2.Структура, обладнання та оснащення приміщень.
- •2.3.Асептичний блок.
- •Охорона праці та виробнича санітарія при виготовленні лікарських засобів
- •2.4.Виписування та відпуск лікарських засобів і товарів медичного призначення. Документальне оформлення відпуску медичних виробів та лікарських засобів у відділення лікарень.
- •2.5.Таксування накладних - вимог та їх облік, формування замовлень за вимогами лікувально-профілактичних закладів.
- •2.6.Організація роботи аптеки лікувально-профілактичного закладу.
- •Тема 3. Організація постачання аптечних закладів.
- •3.2.Умови здійснення оптової реалізації лікарських засобів.
- •3.3. Належна практика дистрибуції (gdp).
- •5. Аптечний склад. Основні завдання та функції аптечного складу.
- •3.5.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптечного складу. Обладнання приміщень.
- •3.6. Штат.
- •3.7.Організаційна структура аптечного складу. Відділи складу.
- •3.8. Приймальний відділ його завдання та функції.
- •3.9. Приймання товару за кількістю, якістю і вартістю.
- •3.10. Особливі випадки приймання товару.
- •3.12.Порядок зберігання товару на складі, контроль за термінами зберігання медичних товарів.
- •Поводження із зіпсованими фармацевтичними товарами.
- •3.13.Запобіжні заходи з охорони праці під час зберігання і роботи з вибуховими, вибухонебезпечними, легкозаймистими та горючими товарно-матеріальними цінностями.
- •3.14.Особливості зберігання наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів.
- •3.15. Охорона праці при роботі з наркотичними, психотропними, отруйними та сильнодійними засобами.
- •3.17. Організація доставки товарно-матеріальних цінностей до аптеки.
- •3.18. Особливості відпуску наркотичних, отруйних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів
- •Тема4: Державна система забезпечення якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.
- •4.1.Структура Державної системи контролю якості лікарських засобів.
- •4.3.Поняття про належну лабораторну практику.
- •4.4. Нормативні документи, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів.
- •4.5. Організація роботи лабораторій з контролю якості лікарських засобів, завдання.
- •4.6.Організаційна структура, оснащення.
- •4.7. Штат лабораторії з контролю якості лікарських засобів.
- •Тема 5. Організація роботи відділу запасів.
- •5.1.Вiддiл запасів та його функції .
- •5.3. Складання заявок-замовлень та виписування товару з аптечного складу та від інших постачальників.
- •5.4. Організація приймання товару в аптеці, супровiднi документи.
- •5.5. Організація вхідного контролю якості при роздрібній реалізації: перевірка сертифікатів якості, аналітичних паспортів та протоколів аналізів на препарати, що надходять в аптечні заклади.
- •5.6.Первинний облік надходження товарно-матеріальних цінностей.
- •5.7.Особливості отримання отруйних, наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів, порядок їх обліку.
- •5.8.Правила зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення.
- •5.9. Приміщення та їх обладнання для зберігання товарних запасів.
- •5.10.Контроль за строками придатності. Документи обліку лікарських засобів згідно з терміном зберігання.
- •5.11.Правила зберігання барвних та пахучих речовин, лікарської рослинної сировини, перев’язувальних матеріалів та гумових виробів.
- •5.13.Зберігання отруйних, наркотичних лікарських засобів, психотропних речовин та прекурсорів, безпека праці під час їх зберігання.
- •5.14.Охорона праці при зберіганні окремих груп лікарських засобів.
- •5.15.Порядок проведення лабораторно-фасувальних робіт, їх облік. Внутрішньоаптечна заготовка, її значення. Дооцінка та знижка, їх документальне оформлення.
- •5.16.Відпуск товарів в інші відділи аптеки, дрібнороздрібну мережу та лікувально-профілактичним закладам.
- •Тема6. Організація роботи аптеки з рецептурою.
- •6.1. Рецептурно-виробничий відділ, його завдання та функції. Штат відділу.
- •6.2. Оснащення приміщення та робочого місця для приймання рецептів та відпуску лікарських засобів.
- •6.3. Рецепт та його значення в сучасних умовах. Структура рецепта.
- •6.5. Загальні правила виписування рецептів.
- •6.6. Форми рецептурних бланків та їх оформлення.
- •Особливості виписування прекурсорів.
- •Норми відпуску отруйних і сильнодіючих лікарських засобів, які підлягають предметно – кількісному обліку
- •6.8. Організація предметно – кількісного обліку лікарських засобів в аптечних установах.
- •Наркотичні лікарські засоби:
- •Психотропні лікарські засоби:
- •Прекурсори списку №1
- •Отруйні і сильнодіючі лікарські засоби
- •6.9.Перелік категорій населення, які мають право на пільгове забезпечення лікарськими засобами.
- •Порядок виписування ліків на безоплатних і пільгових засадах.
- •6.10.Загальний порядок приймання рецептів.
- •6.11.Порядок відпуску лікарських засобів по рецептам з аптек та їх структурних підрозділів.
- •6.14. Загальні правила таксування рецептів на індивідуальні лікарські засоби.
- •6.12. Термін зберігання рецептів в аптеці.
- •6.13. Визначення вартості індивідуальних лікарських засобів. Тариф, його сутність, порядок визначення при таксуванні рецептів.
- •Приклади тарифів
- •6.15. Особливості таксування різних лікарських форм (порошків, рідких та м’яких лікарських форм, ліків що виготовляють в асептичних умовах).
- •6.16. Рецептура та її структура.
- •6.17.Облік амбулаторної рецептури. Методи реєстрації рецептів на лікарські засоби індивідуального виготовлення.
- •Методика журнального методу реєстрації рецептів
- •Методика квитанційного методу реєстрації рецептів
- •6.18. Особливості реєстрації та обліку рецептів на лікарські засоби що відпускають безоплатно та на пільгових умовах.
- •Облік лікарських засобів відсутніх в аптеці
- •6.19.Облік рецептів виписаних з порушенням вимог. Права та обов’язки фармацевтичного фахівця при відпуску лікарських засобів по рецептам що виписані з порушенням вимог.
- •6.20.Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.
- •6.21. Оснащення асистентської кімнати. Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.
- •Організація та оснащення робочих місць для виготовлення ліків за індивідуальними прописами.
- •6.22. Особливості виготовлення ліків з наркотичними, психотропними, отруйними лікарськими засобами та прекурсорами.
- •6.23.Вимоги до техніки безпеки і виробничої санітарії при виготовленні лікарських засобів.
- •6.24.Організація внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів.
- •6.25. Комплекс заходів щодо забезпечення належної якості ліків, виготовлених в умовах аптеки, його складові.
- •6.26.Характеристика видів внутрішньоаптечного контролю.
- •6.27. Особливості внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів що виготовляють в асептичних умовах.
- •6.29. Правила оформлення до відпуску виготовлених в аптеці лікарських засобів та їх відпуск.
- •Тема7. Організація безрецептурного відпуску лікарських засобів.
- •7.1. Організація роботи аптеки для забезпечення реалізації лікарських засобів без рецептів та інших груп товарів аптечного ассортименту.
- •7.2. Сутність концепції відповідального самолікування та її реалізація у сучасних умовах.
- •7.3. Законодавчі акти що регламентують безрецептурний відпуск в Україні.
- •7.4. Препарати безрецептурного відпуску (отс-препарати), критерії віднесення препаратів до безрецептурних.
- •7.5.Фармацевтична опіка, її сутність і роль в реалізації концепції відповідального самолікування. Організація фармацевтичної опіки.
- •Зміст інформації, яку фармацевтичний фахівець повинен надати хворому
- •7.6. Організація діяльності аптечних пунктів.
- •7.7.Інформаційне забезпечення реалізації лікарських засобів.
- •7.8.Організаційна структура фармацевтичної інформації.
- •7.9. Законодавчі акти України, що регламентують рекламну діяльність у фармацевтичній галузі, основні вимоги до рекламування лікарських засобів
- •Основні принципи розміщення безрецептурних препаратів в залі обслуговування аптеки.
- •7.10. Назви лікарських засобів (міжнародна непатентована, торговельна, патентована).
- •7.11. Мерчандайзинг.
- •7.12. Санітарно-просвітня робота в аптеках як чинник підвищення санітарних знань населення.
1.10.Організаційна структура аптеки.
В залежності від обсягу роботи в аптеках можуть бути такі відділи:
запасів (функції: визначення поточної потреби в лікарських засобах і виробах медичного призначення, своєчасне подання замовлень на них, приймання товарів за кількістю і якістю, забезпечення правильного зберігання, організація предметно-кількісного обліку, проведення лабораторних і фасувальних робіт, відпуск товару іншим відділам, відокремленим структурним підрозділам, лікувально-профілактичним закладам);
рецептурно-виробничий відділ (функції: прийом рецептів на екстемпоральні ліки, виготовлення і оформлення ліків, контроль їх якості, відпуск ліків);
відділ готових лікарських форм (функції: прийом рецептів на готові лікарські засоби аптечного і промислового виготовлення та їх відпуск);
відділ безрецептурного продажу (функції: реалізація лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, а також виробів медичного призначення).
До відокремлених структурних підрозділів аптек відносять аптечні пункти.
Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.
Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті є виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово - побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.
У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам Ліцензійних умов.
Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням.
Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.
Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів.
Надходження лікарських засобів аптечних пунктів здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата.
1.11.Вимоги до розміщення та складу приміщень аптеки.
Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:
а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.
Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні.
У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні;
б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо).
Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим Наказом МОЗ України від 26.02.2013 № 166 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».
Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти.
в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку.