Система государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств состоит из следующих этапов:
I этап. Регистрация лекарственного средства.
Оценка безопасности лекарственного средства путем анализа представленных результатов доклинических исследований.
Оценка эффективности лекарственного средства представляется путем анализа результатов клинических исследований и сопоставление их с заявленными в инструкции по медицинскому применению. Утверждение инструкции по медицинскому применению;
Оценка воспроизводимости методик, оценка качества лекарственного средства на опытных (лабораторных) образцах назначенной экспертной лабораторией (с учетом профиля лекарственного средства). Утверждение нормативной документации на лекарственное средство;
Инспектирование (аудит) государственным инспектором производственной площадки с оценкой возможности производства на данной площадке заявленного к регистрации лекарственного средства стабильного качества, а также оценка условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP). Выдача Росздравнадзором заключения о соответствии производства установленным требованиям;
Регистрация лекарственного средства на основания заключений, сделанных по п. 1-4.
II этап. Производство лекарственных средств и их обращение на рынке
Оценка качества лекарственного средства, производимого в промышленном масштабе (государственный предварительный контроль), проводится испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке и уполномоченными Росздравнадзором на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля. Осуществляется для впервые ввозимых на территорию РФ, впервые производимых на территории РФ, и выпускаемых по измененной технологии лекарственных средств.
Оценка качества лекарственных средств, находящихся в обращении (государственный выборочный контроль). Проводится испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном порядке и уполномоченными Росздравнадзором на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля. Осуществляется для всех лекарственных средств, находящихся в обращении в объеме, рассчитываемом в процентах от общего объема серий, поступающих в обращение, в зависимости от степени риска, которое данное лекарственное средство при ухудшении качества может нанести здоровью и жизни потребителя.
3. Проведение государственными инспекторами плановых инспекций производственных площадок, на которых производятся зарегистрированные лекарственные средства, на соответствие лицензионным требованиям и условиям (не чаще 1 раза в 2 года) и проведение внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае выявления ухудшения качества продукции и/или получения информации о нарушении лицензионных требований и условий.
4. Проведение государственными инспекторами плановых инспекций организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, на соответствие лицензионным требованиям и условиям (не чаще 1 раза в 2 года) и проведение внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае получения информации о нарушении лицензионных требований и условий.
5. Проведение государственными инспекторами внеплановых инспекционных проверок (частота проверок не ограничивается) в случае получения информации о нарушении правил розничной торговли лекарственными средствами. (Лицензирование розничной торговли лекарственными средствами в настоящее время передано в субъекты Федерации).
6. Сбор и обобщение данных, поступающих из лечебно-профилактических учреждений, потребителей и других источников о выявлении неэффективности применения лекарственного средства по установленным показаниям, а также нежелательных побочных реакциях зарегистрированных лекарственных средств. Составление отчетов по фармаконадзору. Принятие решений об изменении статуса регистрации и/или показаний к применению зарегистрированного лекарственного средства.
Необходимость существования контрольно-разрешительной системы и применения правил обуславливается следующим:
Опасность серьезного ухудшения здоровья человека (до смертельного исхода), в случае если используется недоброкачественный фармацевтический продукт.
Отсутствие возможности у пациента определить эффективность и доброкачественность ЛС. Пациенты доверяют врачу, который выписывает лекарство, а также специалистам, которые его приготовили и реализовали.
По экономическим и технологическим причинам на производстве невозможно тестирование всей продукции, каждой производимой капсулы, таблетки, ампулы. Тестирование проводится только отдельных образцов продукции. Контроль качества всех ЛС опирается на статистические данные.
В понятие «обеспечение качества фармацевтического продукта» включают следующие факторы:
На национальном уровне – законодательство, нормы и стандарты, система регистрации продуктов, лицензирование производителей, импортеров, инспектирование всех этапов.
На уровне производителя – разработка новых продуктов, оценка и выбор поставщиков сырья и исходных материалов.
В системе распределения – грамотная приемка, правильное хранение, проверка сроков годности, специальные меры предупреждающие реализацию фальсифицированных лекарств.
Стандартизация ЛС — разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).
Стандарт качества ЛС — нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).
Стандарты качества ЛС подразделяются на две категории:
1) Государственные стандарты качества ЛС — Общая фармакопейная статья и Фармакопейная статья (ФС);
2) Фармакопейная статья предприятия (ФСП).
На всех этапах создания и использования ЛС контроль его качества осуществляют: отдел технического контроля предприятия-изготовителя (ОТК), заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке — провизоры-аналитики.
Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью (оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, изготовлением лекарственных средств).
Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства.
В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.
В сфере оборота ЛС действуют два раздела законодательства:
фармацевтический (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")
техническое регулирование (Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 №184-ФЗ).
Соответственно, в секторе функционируют два механизма контроля качества продукции и ее соответствия установленным требованиям: один - отраслевой, включающий регистрацию, лицензирование, фармакопейную программу, правила GMP, второй - межотраслевой, подразумевающий сертификацию или декларацию о соответствии.
Обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории страны, является одной из приоритетных задач в области здравоохранения для любого государства. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории страны.
Система государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации включает в себя:
-оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
-оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
-экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
-мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
-инспекционный контроль.
Конкретные меры государственного регулирования включают:
лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности
государственный контроль при обращении лекарственных средств (проведения проверок), соблюдения субъектами обращения лекарственных средств следующих правил:
правил лабораторной практики
правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения,
правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения,
правил организации производства и контроля качества лекарственных средств,
правил оптовой торговли лекарственными средствами,
правил отпуска лекарственных препаратов,
правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов,
правил хранения лекарственных средств,
правил уничтожения лекарственных средств
В СССР существовала система Государственного контроля качества ЛС, возглавляемая МЗ СССР. Она была призвана оценивать эффективность, безвредность и качество ЛС, их соответствие требованиям ГФ и другой НД. Эта система включала два основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых ЛС, а другое — с контролем качества ЛС, выпускаемых предприятиями медицинской промышленности или изготавливаемых в аптеках.
Начало создания контрольно-разрешительной системы Российской Федерации относится к 1993 г. Ее основой стала имевшаяся в структуре МЗ РФ Инспекция (затем — Управление) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. Система включает экспертизу, стандартизацию, сертификацию и контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах обращения ЛС.
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации ( Федеральный Закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)
Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС.
Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В современных условиях рынка ЛС роль контрольно-разрешительной системы непрерывно возрастает. В связи с необходимостью усиления контрольных и разрешительных функций Минздравом РФ ( на федеральном уровне) были произведены структурные изменения в ее административных подразделениях.
Существовавшее Управление было преобразовано в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники, затем в Федеральную службу по надзору за обращение ЛС и ИМН (далее Росздравнадзор). Расширен его состав, в который входят отделы экспертизы и стандартизации ЛС; государственного контроля, сертификации и инспектирования производства ЛС; организации испытаний новой медицинской техники; стандартизации и государственного контроля медицинской техники; стандартизации и контроля фармацевтической деятельности.
На региональном уровне контрольно-разрешительная система представлена контрольно-аналитическими лабораториями (КАнЛ) и центрами по контролю качества лекарств (ЦККЛ).
Главное направление деятельности Росздравнадзора — регистрация, стандартизация и государственный контроль ЛС.
В его функции входят:
разрешение медицинского применения и регистрация ЛС;
утверждение государственных стандартов на ЛС;
сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;
выдача лицензий на производство и реализацию ЛС и медицинской техники.
Кроме того, Росздравнадзор разрабатывает проекты нормативных актов, информационно-методические материалы и информационные письма по вопросам лекарственного обеспечения, экспертизы, регистрации и государственного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения.
Реализацию этих функций Росздравнадзор осуществляет с помощью Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС).
В его составе функционируют: Институт контроля качества лекарственных средств (с отделами химико-фармацевтического, биологического контроля), Институт стандартизации ЛС, Институт доклинической экспертизы ЛС, Институт клинической экспертизы ЛС, Институт клинической фармакологии, отдел инспектирования предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих ЛС.
Эти подразделения обеспечивают научное и методическое руководство системой организации контроля ЛС и ее инспектирование.
Основными направлениями деятельности ГНЦЭКЛС являются: организация экспертизы нормативной документации на новые препараты; подготовка экспертных заключений; научная экспертиза ЛС, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших; исследования побочных действий ЛС; разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о ЛС; совершенствование организационных форм системы государственного контроля ЛС.
Составной частью контрольно-разрешительной системы являются находящиеся в ведении Департамента Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный государственный комитет (ФПК). Они координируют свою деятельность с ГНЦЭКЛС.
Оба комитета являются экспертными органами Минздрава РФ. В их состав входят наиболее известные и компетентные ученые, ведущие специалисты различных областей медицины и фармации. Каждый из комитетов возглавляется председателем и имеет в своем составе президиум (ФГК имеет также Бюро), специализированные экспертные комиссии. Эти комиссии осуществляют первичную проработку и экспертизу представляемых документов и готовят их для утверждения на лрезидиуме комитета.
Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению; изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов.
При ФГК имеются специализированные экспертные комиссии по: акушерству и гинекологии, антибактериальным и противовирусным ЛС, гастроэнтерологии, дерматологии и венерологии, иммунологии, кардиологии, онкологии, педиатрии, инструкциям и номенклатуре, препаратам растительного и животного происхождения и гомеопатическим средствам, урологии, токсикологии и др.
В функции комиссий входит рассмотрение материалов на новые оригинальные ЛС, новые комбинации ЛС, новые показания и новые (повышенные) дозировки ЛС. В функции Бюро ФГК входит оперативное решение вопросов по регистрации воспроизведенных, лицензированных ЛС, витаминов, препаратов растительного, животного происхождения и гомеопатических средств. Президиум ФГК определяет стратегию совершенствования системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации ЛС, а также решает наиболее важные вопросы экспертной оценки эффективности и безопасности ЛС.
Фармакопейный государственный комитет, который осуществляет экспертизу нормативной документации на ЛС, возглавляет президиум, в состав которого входят председатель, два заместителя председателя, главный Ученый секретарь, председатели специализированных комиссий: химической, фармацевтической, фармакологической, микробиологической, фитопрепаратов, антибиотиков, гормональных и ферментных препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, радиофармацевтических препаратов, гомеопатических средств, препаратов, получаемых генноинженерными методами, а также комиссии по экспертизе документации на отечественные ЛС (создана в связи с подготовкой нового издания Фармакопеи России). Комиссии производят экспертную оценку представляемой в ФПК нормативной документации для обеспечения ее соответствия современным требованиям к качеству ЛС (согласно ОСТ) и готовят рекомендации для рассмотрения на президиуме ФПК. В функции ФПК входят: разработка общих положений и требований по совершенствованию ГФ и подготовка очередных ее изданий; экспертиза ОФС, ФС и ФСП на новые ЛС и лекарственное растительное сырье, рекомендованное ФГК для медицинского применения; экспертиза проектов изменений и дополнений к ФС и ФСП; составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные ЛС, разрешенные к применению в РФ; экспертиза документации на зарубежные ЛС.
Таким образом, скоординированная деятельность Росздравнадзора, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения.
Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ. Их деятельность позволила создать двухуровневую систему, разграничив функции федеральных и региональных органов. При этом была обеспечена вертикальная подчиненность подразделений, расположенных в субъектах Федерации, органам государственной власти, т.е. единство всей системы контроля качества ЛС.
Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Введен принцип информационной открытости в отношении информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. В частности, такая информация должна размещаться на официальном сайте Минздравсоцразвития не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения им заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Большое внимание уделяется мониторингу безопасности лекарственных средств, который осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации. К сожалению, известный принцип медицины "не навреди" не всегда находит свое применение на практике. Известны случаи выпуска лекарств, которые имели достаточно серьезные негативные побочные эффекты.
Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несоблюдение этого правила установлена административная ответственность.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 начиная с 2004 г. на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Министерства Здравоохранения РФ возложена государственная функция по контролю качества лекарственных средств при гражданском обороте.
Государственный контроль качества лекарственных средств в РФ осуществлялся в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:
1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);
2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;
3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:
- территориальные управления Росздравнадзора;
- испытательные лаборатории;
- единая информационная система;
- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств государством предпринято создание государственных испытательных лабораторий.
В связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.10 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" у Службы появилась новая функция - контроль за обращением лекарственных средств (от производства до уничтожения).
Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
Право проверки аптек дают Росздравнадзору и др. законодательные акты - Федеральный закон от 26.12.08 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - ФЗ 294) и Федеральный закон от 29.12.06 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий".
Периодичность плановых проверок, проводимых данной Федеральной службой, установлена постановлением Правительства РФ от 23.11.09 N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью". Проверяющие имеют право на визит в аптеку не чаще чем раз в год.
Ознакомиться с годичным планом проверок можно на интернет-сайте интересующего территориального управления Росздравнадзора.
Внеплановая проверка со стороны Росздравнадзора в соответствии с ФЗ 294 возможна в случае:
- обнаружения нарушений в ходе плановой проверки (тогда аптека получит предписание об их устранении в определенный срок - в конце этого срока ее ждет новый визит проверяющих);
- поступления жалоб от граждан (в настоящее время у Росздравнадзора нет обязанности согласования таких проверок с прокуратурой - и он самостоятельно издает приказ о проведении внепланового контрольно-надзорного мероприятия);
- поручения Президента РФ или Правительства РФ, в соответствии с которым Федеральная служба издает приказ (или распоряжение) о проведении проверки. Пример - внеплановые проверки ценообразования в 2010 г. Напомним, что основной вид нарушений в этой сфере - реализация препаратов из Перечня ЖНВЛП, не прошедших регистрацию цены производителями. Не установлена цена на ЛП, аптечное учреждение не имеет права принимать данный товар на реализацию.
Виды государственного контроля качества:
предварительный контроль
выборочный контроль
повторный выборочный контроль (арбитражный)
контроль качества субстанций (веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС)
периодические проверки предприятий-производителей ЛС с целью контроля качества выпускаемых ЛС.
Предварительный контроль качества ЛС.
Подлежат ЛС:
А) впервые выпускаемые предприятием-изготовителем.
Б) впервые ввозимые на территорию РФ.
В) выпускаемые по измененной технологии.
Г) выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от 3-х лет и более.
Д) в связи с ухудшением качества.
Процедура предварительного контроля качества включает следующие этапы:
направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки с комплектом документов
анализ документов и выдача Минздравом разрешение на проведение анализа
отбор образцов ЛС
направление на экспертизу качества образцов ЛС
проведение экспертизы качества
принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.
Отбор образцов лекарственных средств осуществляет ОКК (отдел контроля качества) предприятия–изготовителя. Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск ЛС, должны направить образцы первых 3-х промышленных серий этого ЛС (по мере их наработки).
При проведении контроля в связи с ухудшением качества, контролю подлежат 5 очередных серий ЛС.
Предприятия-производители, осуществляющие упаковку или расфасовку ЛС, произведенных другими предприятиями-производителями, направляют образцы 3-х серий упакованного или расфасованного ЛС.
При изменении наименования ЛС предприятие-производитель направляет 1 серию переименованного ЛС.
Экспертиза качества ЛС проводится в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления образцовЛС и комплекта документов. Результаты экспертизы оформляются протоколом-анализа и направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.
ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям государственного стандарта качества.
Выборочный контроль качества.
Выборочному контролю качества подвергаются ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения ЛС. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС регламентируется планом выборочного контроля.
Отбор образцов осуществляет ОКК (отдел контроля качества) предприятий из архивных образцов на складе предприятия-производителя, а также при инспекционном контроле – на фармацевтических базах, в аптеках и других учреждениях, реализующих ЛС.
Отбор образцов зарубежных ЛС проводится со складов на территории РФ.
При выявлении несоответствия качества ЛС требованиям Государственного стандарта, ЛС изымаются из обращения и уничтожаются.
Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС, находящихся в сфере обращения на территории РФ, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится контроль качества по показателям: «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется происхождение ЛС, соответствие ЛС сопроводительной документации и гос стандарту качества, принадлежность к данной партии ЛС.
Территориальный орган контроля качества ЛС ежемесячно предоставляет отчет о результатах инспекционных проверок в Минздрав России.
Повторный выборочный контроль качества ЛС (Арбитражный)
Проводится в случае возникновения споров о качестве ЛС между субъектами обращения ЛС (потребителями и производителями). Проводится по решению Минздрава России.
Контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фамакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции).
Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также подвергаются предварительному и выборочному контролю их качества как лекарственных средств.
Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции отражаются в техническом регламенте.
Технический регламент – документ, который принят международным договором РФ и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.
Технические регламенты:
общие (ОТР) – требования касаются вопросов безопасности (ядерной, пожарной, радиационной, биологической, экологической)
специальные (СТР) – требования учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов, чтобы исключить любую степень риска.
В ОТР «О безопасности ЛС» установлены минимальные, обязательные требования к ЛС, процессам их доклинических и клинических исследований, производства и изготовления, хранения, перевозки, реализации, утилизации, мед применения, оценке соответствия , информации о ЛС, процессам ввоза и вывоза.
При производстве лекарств учитываются 4 элемента качества, которые определяют технические требования к продукту:
Материалы – сырье, тара, упаковка, маркировка, вспомогательные материалы.
Механические средства – здания, оборудования, станки, аппаратура.
Методы – технологии, инструкции.
Уровень подготовки персонала.
В условиях насыщенного рынка потребитель уже не удовлетворяется, как ранее, заявлениями изготовителей и продавцов о соответствии качества товаров требованиям стандартов.
Потребителю необходимо подтверждение соответствия товара определенному уровню качества, гарантированное независимой стороной. Важное значение приобретает обеспечение конкурентоспособности товаров.
Управление качеством лекарственных средств должно иметь предупредительный характер и не допускать появления на фармацевтическом рынке недоброкачественных лекарственных средств, т к использование этих средств представляет серьезную угрозу для здоровья и жизни человека.