Задачи:

• Подтверждение соответствия лицензионным требованиям, условиям производства и контроля качества, правил хранения и уничтожения медтехники и изделий медицинского назначения;

• Осуществление оптовой и розничной торговли медицинской техникой и медизделиями, в том числе и проведение рекламных кампаний;

• Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз медизделий с территории Российской Федерации;

• Обеспечение льготной ставки налогообложения 10 процентов на добавленную стоимость при ввозе и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации;

• Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

• сертификат или декларация о соответствии;

• копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

• товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям.

Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (ред. от 12.08.2010) "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на следующую продукцию аптечного ассортимента:

1) пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников), за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

2) товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;

3) парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, за исключением подлежащих государственной регистрации Роспотребнадзором;

4) продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;

5) средства индивидуальной защиты.

Исключительно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - заместителями главного государственного врача Российской Федерации осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на следующую продукцию:

1) травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности;

2) медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование;

3) продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг.

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество:

Наименование товара	Сопроводительный документ, подтверждающий качество
Лекарственные препараты	Декларация о соответствии (копия)
Фармацевтические субстанции	Паспорт (сертификат качества) от производителя (копия)
	Протокол анализа (испытаний) (копия)
Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)	Сертификат соответствия (копия)
Изделия медицинского назначения	Санитарно - эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (копия)
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Медицинская техника	Санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам (копия)
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Изделия санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (включая прокладки женские гигиенические)	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Подгузники детские	Сертификат соответствия (копия)
	Санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (копия)
Презервативы	Сертификат соответствия (копия)
Очки (за исключением солнцезащитных)	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
БАД	Удостоверение о качестве и      Постановление Главного         безопасности (на каждую партию)
	Санитарно- эпидемиологическое заключение (копия) выдается сроком на 5 лет, на опытную партию - 1 год.       Постановление Главного
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Пищевые продукты для детского, диетического и лечебного питания	Санитарно- эпидемиологическое заключение (копия)
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Минеральные воды	Санитарно- эпидемиологическое заключение (копия)
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)	Санитарно- эпидемиологическое заключение о соответствии продукции санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (копия)
	Удостоверение о качестве и      Абз. 2 п. 53 Постановлением    безопасности (паспорт) ПКП (для Правительства РФ от 19.01.1998 отечественной продукции)
	Декларация соответствия с кодом ОКП (копия)