Чем отличаются процессы сертификации и декларирования?

В соответствии с постановлением правительства РФ от 28.12.2006 № 810 режим обязательной сертификации лекарственных был продлен до 1 апреля 2007 года.

Таким образом, до 1 апреля 2007 года субъекты обращения лекарственных средств могли подтверждать соответствие лекарственных средств, как путем предоставления сертификата соответствия, так и декларации.

Процесс декларирования подразумевает участие в нем органа по сертификации, аккредитованной испытательной лаборатории и декларанта-производителя (поставщика).

В чем же отличие процессов декларирования и сертификации? Процессы декларирования и сертификации неодинаковые. Раньше надо было обратиться в орган по сертификации, который сам осуществлял и отбор образцов ПС для экспертизы, и испытательную лабораторию, получал результаты экспертизы и выдавал сертификат соответствия. При подтверждении соответствия в форме декларирования декларант самостоятельно выбирает испытательную лабораторию, орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии. Так же самостоятельно может осуществлять отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории и органа сертификации. Единственное условие при отборе проб - соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 №184-ФЗ " О техническом регулировании" декларация о соответствии лекарственного средства принимается юридическим лицом или физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, либо являющимися изготовителем или продавцом, либо выполняющими функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).

При принятии декларации производитель декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. При этом предъявляет необходимые доказательства.

В соответствии с нормативно-правовыми актами в каждой организации- производителе (поставщике) должно быть назначено лицо, уполномоченное на принятие (подписание) декларации. В соответствии с постановлением правительства РФ от №766 для лекарственных средств установлена схема декларирования с участием третьей стороны.

Для проведений испытаний качества лекарственных средств производители (продавцы) могут сами выбирать испытательную лабораторию. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) лекарственных средств процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также значительно повышает его ответственность за предоставляемую на российский рынок продукцию. В настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано в установленном порядке 8 органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию декларации о соответствии, и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования соответствия.

Порядок регистрации декларации о соответствии в органе по сертификации установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации".

Регистрацию деклараций о соответствии осуществляют органы по сертификации, аккредитованные в установленном порядке в Ростехрегулированием на данный вид работы. Декларация о соответствии регистрируется органом по сертификации при наличии у продавца протокола испытаний, проведенных в аккредитованных на техническую компетентность и независимость испытательных лабораториях, или при наличии сертификата на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней. Естественно в эти сроки не входит период проведения экспертизы ПС в испытательной лаборатории. Сроки проведения экспертиз разные. Они зависят от установленных показателей качества и методик проведения экспертизы определенных ПС.

При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность.

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима:

1. для предъявления в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации;

2. при продаже продукции по требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.

Как и ранее ответственность за качество лекарственных средств несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Кроме того, у каждого участника фармацевтического рынка должна быть внедрена система обеспечения качества. Каждый субъект обращения ЛС несет ответственность за качество реализуемых препаратов. Каждый на своем участке - производитель, поставщик, аптека.

Нельзя так же забывать, что на ряду с декларированием осуществляется государственный контроль за качеством ЛС, находящихся в обращении.

Если производитель выпускает качественные лекарственные средства, а при транспортировке и хранении допущены нарушения, в результате которых качество ЛС пострадало, такие препараты выявляются в результате мониторинга качества и подлежат изъятию из обращения.

Препараты контрастные для рентгенографических обследований (ренгеноконтрастные препараты); реагенты диагностические, предназначенные для введения больным, - код ТН ВЭД России 3006 30 0000.

Средства химические контрацептивные, изготовленные на основе гормонов или спермицидов, - код ТН ВЭД России 3006 60. Лекарственные средства без индивидуальной упаковки "ин балк" не подлежат декларированию соответствия, а также обязательной сертификации. 1 Структура и функции контрольно-разрешительной системы (КРС)

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения (ИМН). Документы, подтверждающие качество ИМН и других товаров аптечного ассортимента: регистрационное удостоверение, санитарно-эпидемиологическое заключение, сертификат соответствия.

Разрешительными документами для изделий медицинского назначения для производства, импорта, продажи и применения на территории Российской Федерации являются СВИДЕТЕЛЬСТВО О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ и ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ либо СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ГОСТ Р.

Срок действия Свидетельства о государственной регистрации не органичен. Декларация соответствия или Сертификат соответствия выдается на срок до 3 лет (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения").

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

В соответствии с Административным регламентом по регистрации изделий медицинского назначения далее, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

• класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

• класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

• класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

• класс 1 - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:

• класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV I, HTLV II, гепатита В, С and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and В, PSA, глюкозы крови (самодиагностика), риска наличия трисомии 21;

• класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;

• класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).

Что представляет собой процесс медицинской регистрации и сертификации изделий медицинского назначения?

В России процесс регистрации и сертификации медицинских изделий (ИМН) достаточно сложен, длителен по срокам, трудоемок и дорог по стоимости. Процесс Регистрации проходит на государственном уровне. Процедура регистрации осуществляется в соответствии с Утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 735 - Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

Процесс прохождения документов в стенах самого Росздравнадзора полностью закрыт, последнее время сроки регистрации не выдерживаются, т.е. продолжительнее 2-4-х месяцев. Действующий административный регламент крайне бюрократичен, ряд его разделов не имеют четких понятий. Чиновники Росздравнадзора консультаций не дают, под видом борьбы с коррупцией.

В настоящее время обсуждается проект нового административного регламента, но судя по его редакции, имеющейся в средствах информации, проще он не будет. Процедуры регистрации медицинских изделий в республиках Беларусь и Казахстан, а также в Украине также идут по административным и техническим регламентам этих стран и Регистрационное удостоверение на любое медицинское изделие выданное в России в этих странах не действует, также и наоборот. Сами процессы регистрации изделий медицинского назначения в этих странах, имеют ряд различий по процедуре, срокам и стоимости, которые отлично знают наши эксперты.

Медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) - это приборы, аппараты, инструменты, устройства или системы с программными средствами, которые применяются в медицинских целях при проведении медицинских исследований, процедур для диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены или модификации частей тканей, органов человека, а также восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций организма.

Услуги по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ РФ и получению регистрационного удостоверения - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению необходимой документации для медицинского применения изделий медназначения и медтехники на территории Российской Федерации - производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза на территорию и вывоза с территории РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения.

Регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения и медицинской техники - официальный документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подтверждающий факт государственной регистрации с целью допуска медицинских изделий к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Срок действия регистрационного удостоверения Минздрава - не ограничен.

Цель:

Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций.