5. Әдебиеттер:

1. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2005.

3. Қазақстан Республикасының кодексі. Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы. 2009 жылғы қыркүйектің 18-і. № 193-ІV ҚРЗ

4. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

6. Қорытынды сұрақтары (кері байланысы)

1. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтарды қамтамасыз етудің кепілдіктері

2. Азаматтардың құқықтары

3. Балалардың құқықтары

4. Азаматтардың, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалардың міндеттері

5. Пациенттерд құқықтары мен міндеттері

Лекция 5

1. Тақырыбы: Фармацевтикалық істі мемлекеттік лицензиялау. Фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ететін жүйелер

2. Мақсаты: Студенттерді фармацевтикалық істі мемлекеттік лицензиялау. фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз ететін жүйелерімен таныстыру.

3. Дәріс тезистері: Медициналық және фармацевтикалық қызметті лицензиялау

Медициналық және фармацевтикалық қызмет Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен лицензия­лауға жатады.

 

14-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу

1. Көрсетілетін медициналық және фарма­цевтикалық қызметтердің денсаулық сақтау са­ласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында денсаулық сақтау субъектілері және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер денсаулық сақтау саласында аккредиттелуге жатады.

Жеке тұлғалар денсаулық сақтау субъектіле­рінің қызметіне тәуелсіз сарапшылық бағалау жүргізу үшін аккредиттелуге жатады.

2. Аккредиттеу ерікті сипатта болады және аккредиттелетін субъектінің қаражаты есебінен және тыйым салынбаған өзге де қаражат есебінен жүзеге асырылады.

3. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредиттеу олардың қызметінің уәкілетті орган бекіткен аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігін сыртқы кешенді бағалау негізінде жүргізіледі және ол мемлекеттік тапсырысты орналастыру кезінде ескеріледі.

4. Денсаулық сақтау субъектілерінің қызметіне тәуелсіз сараптама жүргізуі үшін жеке тұлғаларды аккредиттеу олардың біліктілігін кешенді бағалау негізінде жүргізіледі.

Тәуелсіз сарапшылар тарту тәртібін уәкілетті орган белгілейді.

5. Аккредиттеуді уәкілетті орган не уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

6. Денсаулық сақтау субъектілерін аккредит­теуді жүзеге асыратын орган (ұйым) денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу жөніндегі тиісті комиссияларды құрады және аккредиттелген субъектілер мен тәуелсіз сарапшылардың деректер банкін қалыптастырады.

Аккредиттеу жөніндегі комиссия туралы ережені уәкілетті орган бекітеді.

 

15-бап. Денсаулық сақтау саласындағы аттестаттау

1. Денсаулық сақтау саласындағы аттестаттау – денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары басшыларының, респуб­ликалық денсаулық сақтау ұйымдары басшы­ларының және олардың орынбасарларының (медициналық білімі бар), сондай-ақ облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына ведомстволық бағынысты мемлекеттік денсаулық сақтау ұйым­дары басшыларының (бұдан әрі – аттестатталатын адамдар) кәсіптік құзыретінің деңгейін ай­қындаудың кезең-кезеңмен жүзеге асырылатын рәсімі.

2. Уәкілетті орган денсаулық сақтауды мем­лекеттік басқарудың жергілікті органдары, рес­публикалық денсаулық сақтау ұйымдары бас­шыларының және олардың орынбасарларының (медициналық білімі бар) кәсіптік құзыреттілігін аттестаттауды жүргізеді.

3. Облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (бұдан әрі – денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары) ведомстволық бағынысты мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдары басшыларының кәсіптік құзыреттілігін аттестаттауды жүргізеді.

4. Уәкілетті орган мен денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары аттестаттаудың объективті және құзыретті түрде жүзеге асырылуы мақсатында аттестаттау комиссияларын құрады.

5. Аттестаттау кезіндегі бағалаудың негізгі критерийі аттестатталатын адамдардың өздеріне жүктелген міндеттерді орындау құзыреттілігі болып табылады.

6. Аттестатталатын адамдар әрбір келесі үш жыл өткен сайын, бірақ тиісті лауазымға орналасқан күннен бастап бір жылдан кейін аттестаттаудан өтеді.

 

63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сарап­тама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техникаға физика­лық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерт­теулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқын­дау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарт­тау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіз­дігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласын­дағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады.

4. Иллюстративті материалдар: слайдтар