Юридические аспекты биомедицинских исследований

Для того чтобы исследование на всех этапах шло в рамках действующего законодательства, необходим анализ законодательной базы места проведения исследования и применения его результатов (публикации, внедрения в медицинскую практику и т.д.).

Необходимо ознакомиться со статьей 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований». Планируя исследование, важно учитывать, что если объектами исследования (эксперимента) являются люди, то получение добровольного информированного согласия каждого объекта является обязательным. Однако и после этого объект исследования имеет право отказаться от исследования в любой момент.

В случае, когда объектом научного исследования является медицинский персонал, то получение такого согласия также необходимо.

Административное принуждение (приказ по учреждению о проведении исследования и участии в нем) сотрудников и пациентов незаконно.

Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан (ст. 31) вся информация о состоянии пациента составляет врачебную тайну и предоставляется третьим лицам только с согласия пациента (кроме особых случаев).

Лица (исследователи в том числе), в установленном порядке получившие такую информацию, несут наравне с медицинскими работниками дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за ее разглашение (ст. 61). Публикация таких сведений, использование их в целях обучения, исследований разрешается лишь с согласия пациента.

Объектами биомедицинских исследований не могут быть (согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан):

- лица, не достигшие 15 лет (могут с письменного согласия законных представителей);

- лица, задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в местах лишения свободы либо административный арест,

- лица, не могущие в силу объективных причин (бессознательное состояние, болезнь и др.) дать добровольное информированное согласие (могут с письменного согласия законных представителей);

- лица, не желающие участвовать в проведении исследования, либо предоставлять для этого личную информацию конфиденциального характера или информацию, составляющую врачебную тайну.

Приложение №18

Схема описания базы исследования

Раздел выпускной квалификационной (дипломной работы) «Характеристика базы исследования» не должен превышать 2-3 страницы. В свободной форме необходимо представить ключевую информацию о медицинской организации, которую можно найти на официальном сайте медицинской организации, на сайте управлений здравоохранением городов и районов, на сайте Департамента охраны здоровья населения Кемеровской области.

Следует придерживаться следующей структуры при описании базы:

1. Наименование медицинской организации.Структура медицинской организации (краткое описание: при необходимости год основания, ведомственная принадлежность, основные структурные подразделения схематично)1-2 предложения, возможна схема МО.

2. Общая характеристика кадров (соотношение врачебного персонала и средних медицинских работников)

3. Структура профильной службы (отделения, где дипломник проходил преддипломную практику)

4. В зависимости от типа медицинской организации/подразделения указать основные виды деятельности и привести основные характеристики (количество коек, прикрепленный контингент, количество вызовов и т.п.)

5. Виды медицинских услуг, оказываемых подразделением

6. Характеристика среднего и младшего медицинского персонала отделения на базе которого проводилось исследование (категорийность, стаж, возраст)

Можно привести фото медицинской организации, рабочего места, при этом учитывая, что размер фото не должен превышать 5х3 см ??

Содержание

Предисловие…………………………………………………………………..……..3

Общие положения…………………………………………………………….……..4

Выбор темы выпускной квалификационной работы……………………………...6

Порядок и сроки выполнения выпускной квалификационной работы………….7

Структура выпускной квалификационной работы……………………….……....10

Требования выполнению и представлению основных элементов выпускной квалификационной работы …………………………………………………………12

Требования к выполнению и представлению текстовой частивыпускной квалификационной работы …………………………………….……………12

Требования к оформлению выпускной квалификационной работы……..13

Требования к оформлению графической части выпускной квалификационной работы………………………………………………….15

Порядок защиты выпускной квалификационной работы……………………….17

Критерии итоговой оценки ……………………………………………………….20

Приложение 1. Образец/шаблон оформления титульного листа выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………………………27

Приложение 2. Образец/шаблон оформления задания для выполнения

выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………….28

Приложение 3. Образец/шаблон оформления отзыва на выпускную квалификационную (дипломную) работу…………………………………………31

Приложение 4. Образец/шаблон оформления рецензии на выпускную квалификационную (дипломную) работу………………………………………….33

Приложение 5. Образец/шаблон оформления содержания выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………………………..34

Приложение 6. Инструкция по подготовке глоссария по выпускной квалификационной (дипломной) работе…………………………………………..35

Приложение 7. Образец оформления глоссария к выпускной

квалификационной (дипломной) работе………………………………………….36

Приложение 8. Образец/шаблон оформления последней страницы

выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………….37

Приложение 9. Примерная структура доклада при защите выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………………………38

Приложение 10. Общие требования к презентации при защите выпускной квалификационной (дипломной) работы…………………………………………40

Приложение 11. Карта экспертной оценки ГЭК доклада при защите

выпускной квалификационной (дипломной) работы по специальности……....41

Приложение 12. Примеры формулировок целей выпускной

квалификационной (дипломной) работы…………………………………………43

Приложение 13. Примеры формулировок задач выпускной

квалификационной (дипломной) работы…………………………………………44

Приложение 14. Определение объекта, предмета и гипотезы исследования….45

Приложение 15. Порядок определения степени самостоятельности

написания студентом выпускной квалификационной (дипломной) работы………………………………………………………………………………47

Приложение 16. Этические аспекты научных исследований………………….49

Приложение 17. Юридические аспекты биомедицинских исследований….....52

Приложение 18. Схема описания базы исследования………………………….52

Приложение №….

Бланк приложения к отчету зам.директора по УР

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области

Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования

«Кемеровский областной медицинский колледж»

РЕЗУЛЬТАТЫ

защиты выпускных квалификационных работ по специальности…

за 201__/201__учебный год

№	Показатели	Количество	%
1.	Окончили ГБОУ СПО «КОМК»
2.	Допущены к защите
3.	Принято к защите ВКР
4.	Защищены ВКР
5.	Результаты защиты:
	Отлично
	Хорошо
	Удовлетворительно
	Неудовлетворительно
6.	Средний балл
7.	ВКР, выполненных:
	по темам предложенными студентами
	по заявкам медицинских организаций
	опытно-практического характера
	теоретического характера
8.	ВКР, рекомендованных:
	к опубликованию(в сборнике НИРС)
	к внедрению (в учебном и учебно-производственном процессе)
	к участию в Конкурсе ВКР студентов

57