- •Раствор перекиси водорода
- •1. На альдегидную группу
- •2. На карбоксильную группу
- •3. На ароматическую аминогруппу Ar–nh2
- •4. На фенольный гидроксил Ar–oh
- •2.Фармакопейный анализ препаратов (латинское и русское название, строение препарата, химическое название, получение, качественный анализ, хранение, применение):
- •Качественные реакции на катионы
- •Фармакопейная статья Aqua purificata «Вода очищенная»
- •Описание
- •Выписка из приказа № 305 от 16.10.97 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
- •Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
- •Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарств в аптеках
- •Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль
- •Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках
- •Молярные массы лекарственных веществ
- •Рефрактометрическая таблица некоторых наиболее часто применяемых в аптеках лекарственных средств
- •Журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность1
Выписка из приказа № 305 от 16.10.97 г. «о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
В целях повышения качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, приказ:
1. утверждает инструкцию по оценке качества лекарственных средств;
2. утверждает нормы отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках;
3. отменяет приказ № 276 от 27.09.91 г.
Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках
-
1. Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества. Уровень качества оценивается в соответствии с требованиями ГФ, действующими приказами и инструкциями.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяют 2 термина:
«Удовлетворяет» (годная продукция)
«Не удовлетворяет» («Брак») (требованиям ГФ, действующих приказов и инструкций).
3. Уровень качества определяется органолептически и измерительными методами.
4. Неудовлетворительность лекарственных средств устанавливается по следующим показателям:
4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев.
4.2. Наличие механических включений.
4.3. Несоответствие прописи по подлинности:
4.3.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества.
4.3.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте.
4.4. Отклонения от прописи по массе или объему.
4.4.1. Отклонения по общей массе (объему).
4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.
4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных лекарственных веществ.
4.5. Несоответствие значений pH.
4.6. Несоответствие требованиям стерильности.
4.7. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску
5. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных ГФ, приказами, инструкциями и должны отмечаться на рецепте, требовании. При отсутствии отметки на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке) качество лекарственной формы оценивается «неудовлетворительно».
6. Изменения в количестве лекарственных средств, отпуск таблеток вместо порошков должны отмечаться на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке).
69