Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием с точностью до 0,01 г (не менее 10 суппозиториев или пилюль); при изготовлении менее 10 доз взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой суппозитории или пилюли в количестве не менее 5 доз. При этом отклонения не должны превышать:

– для суппозиториев ±5%

– для пилюль 0,3 г ±10%

– для пилюль свыше 0,3 г ±5 %

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см3	Средняя масса, г
1,0	0,90 - 0,97
1,5	1,35 - 1,45
2,0	1,80 - 1,95
3,0	2,70 - 2,90
4,0	3,65 - 3,90

 

Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках

1. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по объему:

до 5 мл ± 8 %

Свыше 5 до 25 мл ± 5 %

Свыше 25 до 100 мл ± 3 %

Свыше 100 до 300 мл ±1,5%

Свыше 300 до 1000 мл ± 1 %

Свыше 1000 мл ± 0,5 %

2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по массе:

до 5 г ± 4 %

Свыше 5,0 до 100,0 ± 2 %

Свыше 100,0 до 5000,0 ± 0,6 %

3. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов:

до 5,0 ± 5 %

Свыше 5,0 до 50,0 ± 4 %

Свыше 50,0 до 100,0 ± 2,5 %

Свыше 100,0 до 5000,0 ± 1 %

4. Отклонения, допустимые при фасовке лекарственного растительного сырья:

до 100,0 ± 5 %

Свыше 100,0 до 200,0 ± 3 %

Свыше 200,0 до 1000,0 ± 2 %

Свыше 1000,0 ± 1 %

5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты:

Свыше 50,0 до 100,0 г ± 8 %

С

71

выше 100,0 до 250,0 ± 5 %

Свыше 250,0 ± 4 %

 

Погрешности при измерении pH:

 

Метод измерения	Максимальная погрешность с интервалом (в единицах рН)
	рН 1 - 2	рН 0,3 - 0,7
Потенциметрия	0,6	0,05
Индикаторная бумага	1,0	0,3

 

Примечания

1. При определении отклонений следует пользоваться такими же приборами, что и при изготовлении.

2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях (изготовленных методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

3. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах и мазях, определяются не на концентрацию в %, а на массу навески каждого вещества в граммах (при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой норма отклонения ±10 %; при анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 г).

4. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серии внутриаптечной заготовки, следует пользоваться соответствующими нормами отклонений.

4.1. При изготовлении лекарственных препаратов в виде серий внутриаптечных заготовок отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления необходимого объема (или массы) данной серии в одной емкости от одной загрузки препарата. (При изготовлении 2 л 0,9 % раствора берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение± 3 %, при химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г).

4.2. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных препаратах, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано в пп. А и Б (на проверку взята лекарственная форма по прописи раствора 0,9 % 200 мл; при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 и не более 1,89 г (н.о. ± 5 %).

5. В п.В указаны отклонения, допустимые в концентратах при изготовлении их как массово-объемным способом, так и способом по массе.

6. При фасовке жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

– для невязких жидкостей – в течение 1 мин,

– для вязких жидкостей – в течение 3 мин.

72

Приложение №5