4 Цели проведения сертификации систем менеджмента качества

При проведении/по результатам сертификации систем менеджмента качества (далее - СМК) определяют:

- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;

- результативность СМК.

5 Требования к условиям проведения сертификации

5.1. Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62, ГОСТ Р ИСО 19011 и настоящим стандартом аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем качества.

5.2. Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.

5.3. К работе по сертификации СМК привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации систем качества, зарегистрированных в Регистре Системы сертификации персонала Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и, при необходимости, технических экспертов.

5.4. Область применения СМК определяет и заявляет заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.

6 Объекты аудита

6.1. Объекты аудита при сертификации СМК

При сертификации СМК объектами аудита являются:

- область применения СМК;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

- полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документации на СМК;

- функционирование процессов СМК в отношении фактического выполнения требований документации системы и обеспечения результативности СМК.

6.2. Проверка области применения СМК

При проверке области применения СМК анализируют область, определенную в заявке на сертификацию СМК.

Проверяют:

а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке, охватываются СМК;

б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к процессам жизненного цикла продукции, если такие исключения указаны в заявке в соответствии с 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Анализ исключений проводят для каждого вида продукции, указанного в заявке на сертификацию. Подробное обоснование таких исключений должно быть дано в соответствующем разделе руководства по качеству.

Неправомерное исключение требований раздела 7 ГОСТ Р ИСО 9001 к СМК или исключение требований других разделов ГОСТ Р ИСО 9001 рассматривается как несоответствие.

Проверка и анализ области применения СМК может осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

Примечание - Организация не должна исключать из области применения СМК процессы жизненного цикла продукции, влияющие на соответствие продукции установленным требованиям, или другие процессы, которые осуществляет сама организация или передает (поручает, закупает) другим организациям в соответствии с договорами (контрактами) или другими обязательствами.

6.3 Проверка и оценка соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям

Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:

- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3, перечисления а)-в) ГОСТ Р ИСО 9001);

- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2, перечисление б); 5.6.3, перечисление б); 7.2.3, перечисление в); 8.2.1, ГОСТ Р ИСО 9001);

- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;

- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в 8.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001.

Примечания

1. Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

2. Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услугам) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации СМК проверяют, может ли система контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований.

6.4. Проверка соответствия документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

6.4.1. Комплект документации СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

При проверке содержания документации анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК.

6.4.2. Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям 5.3 и 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001 соответственно.

6.4.3. Орган по сертификации проверяет руководство по качеству на соответствие требованиям 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству.

Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет проверяемая организация.

Примечание - Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001 или настоящим стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях).

6.4.4. Проверяют наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

6.4.5. Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

- управление документацией - 4.2.3;

- управление записями - 4.2.4;

- внутренние аудиты - 8.2.2;

- управление несоответствующей продукцией - 8.3;

- корректирующие действия - 8.5.2;

- предупреждающие действия - 8.5.3.

Примечание - Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий).

6.4.6. Проверке подлежат записи, указанные в следующих пунктах ГОСТ Р ИСО 9001 (с учетом допустимых исключений):

а) анализ со стороны руководства - 5.6.1;

б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала - 6.2.2, перечисление д);

в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям - 7.1, перечисление г);

г) результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции, - 7.2.2;

д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, - 7.3.2;

е) результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.4;

ж) результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.5;

и) результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.6;

к) результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий - 7.3.7;

л) результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, - 7.4.1;

м) осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями - 7.5.2, перечисление г);

н) осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции - 7.5.3;

п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях - 7.5.4;

р) регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов), - 7.6, перечисление а);

с) регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям, - 7.6;

т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений - 7.6;

у) планирование и проведение внутренних аудитов - 8.2.2;

ф) идентификация лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции, - 8.2.4;

х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки - 8.2.4;

ц) характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения, - 8.3;

ч) результаты предпринятых корректирующих действий - 8.5.2;

ш) результаты предпринятых предупреждающих действий - 8.5.3.

Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям.

6.5. Проверка соответствия функционирования процессов СМК требованиям, установленным в документах СМК и ГОСТ Р ИСО 9001

Орган по сертификации должен проверять и оценивать идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства их результативности и эффективности (по желанию проверяемой организации).

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2.