Стандартизация настоек.

Определяют:

1. Подлинность – настойки должны содержать определенное количество действующих веществ, которое определяют химическим, биологическим или хроматографическим методом.

2. Внешний вид – настойки должны быть прозрачными, сохранять запах и вкус тех действующих веществ, которые содержатся в исходном ЛРС.

3. Содержание этанола в настойках определяют по одному из методов ГФ-Х1 (1, с.26).

4. Сухой остаток – определяют путем выпаривания 5 мл настойки на водяной бане досуха и высушиванием в течение 2 часов при 102,5+/-2,5⁰ С.

5. Соли тяжелых металлов (см. Гф-Х1, 2, с. 149), которых должно содержаться не более 0,001% (см. Гф-Х1, 1, с. 165).

6. Микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ГФ.

Способы производства настоек.

1. Мацерация (настаивание) и все ее разновидности с интенсификацией процесса (ультразвуковая, вихревая, центробежная, с циркуляцией экстрагента).

2. Бисмацерация (ремацерация).

3. Перколяция (вытеснение).

4. Растворение экстрактов.

5. Новые методы.

Изготовление настоек состоит из трех основных операций:

1. экстракция (получение извлечения);

2. очистка;

3. стандартизация.

МЕТОД МАЦЕРАЦИИ (macerare – намачивать) – старый метод, применяется для некоторых настоек. Измельченное сырье с рассчитанным количеством экстрагента помещают в мацератор и настаивают при температуре 15-20⁰ С, время от времени перемешивая. Если срок не оговорен, то настаивание проводят в течение 3-10 суток. Затем вытяжку сливают, промывают небольшим количеством экстрагента, снова отжимают, вытяжки объединяют, доводят до требуемого объема, затем очищают путем отстаивания при температуре 8-10⁰ С 3-4 суток, фильтруют через фильтр-прессы и стандартизируют.

Недостатки метода:

• Метод длительный.

• В извлечение переходит большое количество сопутствующих веществ.

• Выход действующих веществ не высок.

С целью увеличения выхода действующих веществ используют различные разновидности метода мацерации.

Бисмацерация (разновидность ремацерации).

Настойники (мацераторы) – вертикальные цилиндрические аппараты из нержавеющей стали или чугунно-эмалированные. Мацераторы имеют ложное дно, установленное на определенном расстоянии от дна. В нижней части аппарата д.б. кран для слива извлечения. Для ускорения процесса экстрагирования применяют перемешивание.

Сущность данного метода заключается в том, что свежий экстрагент подают на постепенно истощаемое сырье, время настаивания сокращено и составляет 4-12 часов.

ПЕРКОЛЯЦИЯ (percolare-обесцвечивать) – основной способ производства настоек.

Используют средне измельченное сырье, т.к. очень мелкий порошок образует тестообразную массу, через которую не проходит извлекатель. Измельченное сырье послойно укладывают в перколятор и при открытом спускном кране добавляют такое количество экстрагента, чтобы слой его (зеркало) над поверхностью составлял 30-40 мм. Вытекающую из крана жидкость выливают обратно в перколятор, закрывают кран и оставляют на 24 часа.

По истечении этого срока медленно перколируют, спуская за 1 час 1/24-1/48 часть рабочего объема перколятора до получения необходимого объема настойки, и с такой же скоростью в перколятор подается чистый экстрагент. Экстракцию ведут до получения вытяжки требуемого объема, после чего заменяют приемник и перколируют до истощения сырья. Полученную вторичную вытяжку используют для получения новой партии препарата.