Бақылау – рұқсат беру жүйесінің құрылымы және функциясы

Бақылау – рұқсат беру жүйесі дәрілік заттар айналымының және сапасының бақылануының олардың жасалуынан бастап босатылуына дейінгі барлық сатыларын, яғни клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеу, ДЗ өндірістік және дәріханалық жағдайларда дайындау, нормативтік құжаттарын жасау, қаптау, таңбалау, сақтау, тасымалдау, сонымен қатар дәрілік заттарды сертификаттау, импорттау және босату сатыларын қамтиды.

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы №1124 Қаулысымен Қазақстан Республикасы Денсаулық Сақтау Министрлігінің Фармация комитеті құрылды.

Қазақстан Республикасы ДСМ – ның Фармация комитеті Қазақстан Республикасы Денсаулық Сақтау Министрлігінің құзыреттілігі шегінде дәрілік заттар айналымы саласын бақылау – қадағалау және салааралық келістіру функцияларын жүзеге асырады. Фармация комитетінің негізгі міндеттеріне дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік саясатты жүзеге асыру, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың және медициналық техниканың сапасын, тиімділігін, қауіпсіздігін қамтамсыз ет, дәрілік заттар айналымы саласында ғылымның, техниканың және әлемдік тәжірибенің жетістіктерін енгізіп, пайдалану жатады. ҚРДСМ Фармация комитетінің құрылымына фармацевтикалық бақылау басқармасы, ұйымдастыру – аналитикалық басқармасы кіреді. Фармация комитетінің құрамында ҚР облыстары мен қалаларындағы территориялық органдары – 16 медициналық және фармацевтикалық қызметтерді бақылау басқармалары жұмыс істейді.

Фармация комитеті ҚР заңнамаларында сәйкес дәрілік заттар айналымы саласында мемлекеттік саясатты жүзеге асыруда келесі бақылау – қадағалау функцияларын жүргізеді:

• Дәрілік заттардың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін бақылауды қамтамсыз ету;

• Дәрілік заттар айналымы саласында жеке және заңды тұлғалардың фармацевтикалық қызметтерін бақылауды және қадағалауды қамтамасыз ету;

• Дәрілік заттар айналымы саласына дәріханалық, өндірістік және басқа да халықаралық сапа стандарттарының енгізілуін бақылауды және қадағалауды қамтамсыз ету;

• Өзінің құзіреттілігі шеңберінде лицензиялау ға жататын қызмет түрлеріне лицензия беруді жүзеге асыру және лицензиаттардың ҚР заңдылықтарын сақтауларына мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету; ҚР территориясындағы фармацевтикалық өнімдерді өндіруші кәсіпорындар шығарған жаңа медициналық бұйымдардың және медициналық техниканың техникалық сынауларының жүргізілуіне бақылауды қамтамасыз ету;

• Медициналық көмекті көрсетудің барлық деңгейлерінде дәрілік заттардың тиімді қолданылуын бақылауды қамтамасыз ету;

• Есірткілік және психотроптық заттардың, прекурсорлардың айналымы ережелеріне бақылау жүргізетін құзырлы органмен бірлесіп, аталған заттардың айналымын бақылауды қамтамасыз ету;

• ҚР алкогольдік өнімдердің айналымына бақылау жаса»тын құзырлы органмен бірлесіп, құрамында этил спирті бар дәрілік заттардың айналымын бақылауды қамтамасыз ету;

• Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу, медициналық практикада дәрілік заттарды қолдануға рұқсат беру, дәрілік заттардың Мемлекеттік реестрін жүргізу;

• Халықаралық фармакопеяны, шет мемлекеттердің дәрілік заттарына жасалған фармакопеялық сатыларын және басқа да нормативтік – техникалық құжаттарын мойындау туралы шешімдерін шығару;

• Дәілік заттардың жарнамаларына рұқсат беру;

• Фармацевтикалық мамандарға жоғары және бірінші біліктілік категорияларын беру;

• ҚР территориясына дәрілік заттарды, басқа да фармацевтикалық тауарларды кіргізуді және территориясынан шығаруды жүзеге асыру келісімдерін жасау;

• Дәрілік заттар айналым саласы субьектілерін аккредиттеуді жүзеге асыру, фармацевтикалық қызметтерді лицензиялауда дәрілік заттар айналмы субьектілерінің біліктілік деңгейіне сәйкестігін тәуелсіз бағалау үшін жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу;

• Фармацевтикалық сала мамандарын кезеңді аттестаттау және фармацевтикалық саланың республикалық ұйымдары басшыларының кәсіби біліктіліктерін аттестаттау;

• Дәрілік заттар айналымы саласында мониторингілеу мәліметтерін жинауды және өңдеуді жүзеге асыру;

• ҚР Мемлекеттік фармакопеясын Денсаулық сақтау министрлігіне бекітуге ұсыну;

• Дәрілік заттар айналымы саласында өзінің құзіреттілігі шеңберінде халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асыру.

Фармация комитеті осы көрсетілген функцияларды ҚР Үкіметінің 2002 жылғы 2 қазандағы №1081 қаулысымен «Дәрі – дәрмек» дәрілік заттар орталығы» Республикалық мемлекеттік кәсіпорынды қайта құру арқылы құрылған әДәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және медициналық техниканы сараптаудың ұлттық орталығы» Республикалық мемлекеттік кәсіпорынды қайта құру арқылы құрылған «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және медициналық техниканы сараптаудың ұлттық орталығы» Республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен бірлесе отырып жүзеге асырады.

ҚР ДСМ «ДЗСҰО» РМК қызметінің негізгі бағыттарын дәрілік заттардың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін қамтамасыз ету қызметтері, фармация, фармакология, жаңа оригиналды дәрілік заттарды жасау аяларындағы ғылыми зерттеу жұмыстары құрайды.

ҚР ДСМ «ДЗСҰО» РМК дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына сараптама жүргізуді; аналитикалық сараптауды және стандарттауды; дәрілік заттарды сертификаттауды; фармацевтикалық қызмет обьектілерін лицензия алды сараптауды; ақпараттық – баспаханалық жұмыстарды; «Қазақстан фармациясы» журналын шығаруды; дәрілік заттар жарнамаларының материалдарын сараптауды; нормативтік – құқықтық актілердің, мемлекеттік стандарттардың, техникалық регламенттердің, дәрілік заттарды сертификаттау ережелерінің жобаларын жасауды жүзеге асырады.

Бақылау – рұқсат беру жүйесінің құрамды бөлігіне ҚР ДСМ «ДЗСҰО» РМК фармакологиялық және фармакопеялық орталықтары жатады. Аталған орталықтардың екеуіде ҚР ДСМ сараптау органдары болып саналады.

Фармакологиялық орталық – дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне; улылығын бағалауға; мутагендігі, тератогендігі, эмбриоулылығы репродуктивтік қызметтеріне тигізетін әсеріне; клиникаға дейінгі, клиникалық және басқа да зерттеу нәтижелері бойынша канцерогендігіне; дәрілік затты қолданудың мамандарға және тұтынушыларға арналған нұсқауларындағы мәліметтердің дәлелдігіне арнайы ғылыми сараптама жүргізетін сараптау органы.

Фармакологиялық орталықтың құрамына дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеудегі сараптама жұмаыстары бөлімі және дәрілік заттарды мониторингілеу, қолдану нұсқауларын жасау бөлімі жұмыс істейді. Орталықтың басты мақсаты мемлекеттік тіркелуге тапсырылған әр д.з, медициналық бұйымның пайда\қауіптілік қатынасын обьективті түрде бағалау болып табылады.

Сараптау жұмыстары бөлімінде дәрілік заттар, медициналық бұйымдар және медициналық техникалар бойынша комиссиялар жұмыс істейді. Бөлімнің негізгі қызметіне Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуде\ қайта тіркеуде, олардың «пайда\қауіптілік» көрсеткіштері негізінде қауіпсіздіктері мен тиімділіктерін арнайы бағалау жатады. Бағалаудың барысында дәрілік заттарды тіркеудегі фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық құжаттар талданады, әсіресе клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің дұрыс жүргізілуі, алынған нәтижелердің дәлелділік деңгейлері, клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттардыңқауіпсіздігі мен тиімділігі, ал дәрілік заттардың қайталап шығарылуында – биоэквиваленттілік мәліметтері талданады.

Дәрілік заттарды сараптауда олардың дұрыс және тиімді қолданылуын қамтамасыз ету мақсатында мамандар мен тұтыншыларға арналған қолдану нұсқауларына ерекше көңіл бөлінеді. Дәрілік заттарды қолдану нұсқауларында берілген ақпараттарды сараптамалық бағалауды сараптау жұмыстары бөлімі мен мониторингілеу және нұсқауларды жасау бөлімі жүргізеді. Фармакологиялық орталықтың сарапшылары берілген нұсқаулардың ҚР заңдылықтарына сәйкестігін, нұсқауда көрсетілген ақпараттардың толықтығы мен текстілерінің клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне және қазіргі кезеңдегі анықтама әдебиеттердегі жарияланымдарға сәйкестігін, ал қайталап шығарылған дәрілік заттарда – оригинальды препараттар нұсқауларындағы ақпараттарды; дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша есептерді сараптаудың және талдаудың негізінде қосалқы әсерлерінің нұсқауларда толық көрсетілуін; нұсқаулық текстілерінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі аутенттілігі мен сәйкестігін тексереді.

Фармакопеялық орталық – дәрілік заттардың сапасының иденттіліктігіне, құрамына, тазалығына, бактериологиялық тазалығына, пирогенділігіне, эндоулылығына және дәрілік заттарды қайталап шығаратын өндіруші зауыттардың дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылаудың нормативтік – техникалық құжаттарына сәйкес химиялық, фармацевтикалық, биологиялық эквиваленттілігіне, дәрілік заттардың сапасының сақталуын қамтамасыз ететін қаптамалауға және таңбалауға ғылыми арнайы сараптама жүргізетін сараптау органы.

Фармакопеялық орталықтың құрамына дәрілік заттарды стандарттау және ҚР Мемлекеттік фармакопеясын жасау, сараптау бөлімдері кіреді.

1