2. Определение распадаемости таблеток.

Наиболее правильным способом определения распадаемост и таблеток явилось бы наблюдение их поведения в желудке человека путем получения рентгеноснимков. Однако, при массовом производстве таблеток это практически трудно, вследствие сего во всем мире приняты условные методы определения распадаемости таблеток, проводимого вне человеческого организма.

Определение распадаемости таблеток проводят согласно ГФУ, изд.1, с.151, 529 и Дополнения 1 к ней, с. 65.

Испытания на распадаемость позволяет определить распадаются ли таблетки в пределах указанного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях.

Слайд 6.

Считают, что образцы распадаются, если на сетке:

- нет остатка;

- есть остаток, который состоит из мягкой массы, которая не имеет ощутимо твердого ядра, которое не смачивается;

- имеются лишь фрагменты покрытия таблетки, которые прилипли к нижней поверхности диска.

Оборудование. Основная часть оборудования состоит из жесткой корзинки с сетчатым дном-подставкой (корзинкой), которая поддерживает шесть цилиндрических стеклянных трубочек длиной (77,5 ± 2,5) мм с внутренним диаметром 21,5 мм и толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск диаметром (20,7±0,15) мм и толщиной (9,5±0,15) мм, изготовленный из прозрачной пластмассы плотностью от 1.18 до 1.20. В каждом диске просверлены пять отверстий диаметром 2 мм, одно из них размещено в центре диска, другие четыре – равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска выражены четыре равноотдаленные одна от другой выемки так, что на поверхности диска они имеют ширину 9,5 мм и глубину 2,25 мм, на нижней поверхности имеют форму квадрата со стороной 1,6 мм. Стеклянные трубки удерживаются вертикально сверху и снизу двумя накладными прозрачными пластмассовыми пластинами диаметром 90 мм, толщиной 6 мм с шестью отверстиями. Отверстия равноотдалены от центра пластины и расположены на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена сетка из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,635 мм, и размерами отверстий 2,00 мм (допускается использовать сетку с нержавеющей стальной проволоки с размером отверстий 0,50 мм). Пластины удерживаются жестко на расстоянии 77,5 мм одна относительно другой вертикальными металлическими и стержнями по кругу. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать его плавно с постоянной частотой в пределах 28-32 циклов в минуту на расстояние от 50 мм до 60 мм.

Корзинку помещают в жидкость, указанную в соответственных общих и частных статьях, в подходящей посуде, преимущественно в стакане емкостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, что, когда корзинка находится в крайнем верхнем положении, сетка должна быть как минимум на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, сетка должна быть на 25 мм выше дна сосуда, а верхние открытые концы стеклянных трубок – над поверхностью жидкости. Температуру жидкости от 36⁰С до 38⁰С поддерживают с помощью подходящего оборудования (допускается поддерживать температуру жидкости от 35⁰С до 39⁰С).

Конструкция корзинки может меняться с условиями сохранения указанных выше требований для стеклянных трубок и металлической сетки.

Методика. В каждую из шести трубок помещают одну таблетку и, если указано, помещают диск; опускают корзинку в емкость с жидкостью, указаных в общих и отдельных статьях. Включают прибор, по окончанию определенного времени корзину выключают и исследуют состояние таблеток.

Данная конструкция прибора применяется для таблеток диаметром не более 18 мм. Для таблеток больших размеров применяют аналогичный прибор, но с тремя трубками вместо шести.

Препарат выдержал испытание, если все шесть таблеток разрушились. Если таблетки не выдержали испытания вследствие прилипания к дискам, испытания повторяют на следующих шести таблетках без дисков.

Слайд 7.