3. Причины брака при производстве таблеток и методы их устранения

1. Расслаивание таблеток происходит вследствие:

1. недостатка связывающих веществ в гранулах (брак устраняется перегрануляцией материала);

2. избытка мелких частиц в грануляте (отсеивают мелкую фракцию и пускают ее в переработку путем влажного гранулирования или брикетирования);

3. пересушивания или недосушивания гранулята (достаточно довести влагосодержание гранулята до оптимальной величины);

4. избыточного давления (установить оптимальное давление);

5. износа матриц (необходимо подшлифовать или заменить комплект пресс-инструмента).

2. Прилипание.

1.Основной причиной этого является избыток влаги в грануляте или высокая гигроскопичность материала. Необходимо подсушить гранулы или же добавить в массу адсорбенты влаги - магния карбонат основной, аэросил, крахмал и т.д.

2.Следующей причиной - плохая полировка пресс-инструмента.

3. Зависание нижнего пуансона в матрице.

После выталкивания таблетки из матрицы нижний пуансон должен свободно опускаться в крайнее нижнее положение. Если же он зависает, то причиной является некондиционность гранулята:

- избыточная влажность;

- недостаток смазывающих веществ;

- полное отсутствие смазывающих веществ;

- избыток мелких частиц.

Зависание нижнего пуансона объясняется также некоторыми механическими причинами:

- неправильной установкой пуансонов и матриц

- зазубринами на пуансонах

- высоким трением между нижним пуансоном и матрицей из-за плохо обработанной поверхности и др.

В каждом случае зависания устраняется после установления причины.

Слайд 12.

4. Дефекты внешнего вида таблеток

Рассмотрим подробнее дефекты внешнего вида таблеток.

Показатели внешнего вида таблеток указывают на соответствие поверхности таблеток и соответствие требованиям ДФУ и отдельных статей.

Показатели формы таблеток указывают на соответствие формы и размеров таблеток.

Дефектом называют нарушение регламентированного качественного признака поверхности, а дефектной называют таблетку, которая имеет один или более дефектов.

Классификация дефектов:

Дефекты поверхности таблеток:

• неоднородность поверхности;

• неравномерность цвета, если это не предусмотрено НТД;

• просвечивание через покрытие ядра таблетки;

• поверхность таблетки не гладкая;

• наличие порошка на таблетке или в упаковке.

Дефекты формы таблеток:

• разница формы между нижней и верхней поверхностью таблетки;

• трещины, сколы, расслоение;

• нечетко сформированы края, углы, риски, надписи;

• наличие кромки по краю таблетки.

При контроле продукции в ней должно быть не более 1% дефектных таблеток суммарно по всем дефектам.

В последнее время актуальной стала проблема "Мраморности" таблеток. Что же такое мраморность и каковы причины ее возникновения?

Одним из основных показателей качества таблетированной лекарственной формы является внешний вид, который должен соответствовать требованиям ДФУ, 1 вып., т.е. таблетка без оболочки должна иметь гладкую, однородную поверхность. Однако в силу различных причин может иметь место неоднородность поверхности или так называемая "мраморность". В каждом конкретном случае причины этого явления могут быть различны.

Для таблеток, получаемых методом прямого прессования, появление мраморности может быть обусловлено: