2. Основні функції Державної служби України з лікарських засобів

ЗАТВЕРДЖЕНО Указом Президента України від 8 квітня 2011 року N 440/2011.

Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Віце-прем'єр-міністра України - Міністра охорони здоров'я України.

Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Основними завданнями Держлікслужби України є:

1) внесення пропозицій щодо формування державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

2) реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

3) ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та  роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3. Організація контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на регіональному рівні. Функції територіальних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів та контрольно-аналітичних лабораторій.

Постановою КМ України від 26 вересня 2011р. №997 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів» на базі територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів створені Державні служби з лікарських засобів у кожній області.

Територіальна державна служба відповідно до покладених на неї завдань:

1) здійснює державний контроль за:

- роботою суб'єктів господарської діяльності незалежно від форм власності з питань забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації та медичного застосування;

- якістю лікарських засобів, які виробляються, реалізуються та застосовуються в Україні;

- вилученням з обігу лікарських засобів та допоміжних речовин, що не відповідають вимогам нормативних документів;

- виконанням приписів Держлікслужби та територіальної держлікслужби, наданих суб'єктам господарської діяльності;

- ввезенням лікарських засобів на митну територію України;

2) здійснює інспекційні перевірки стану забезпечення якості лікарських засобів підприємствами-виробниками, постачальниками та іншими суб'єктами господарювання і закладами охорони здоров'я у процесі їх виробництва, зберігання, транспортування та медичного застосування;

3) надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

4) узагальнює результати перевірок дотримання суб'єктами господарської діяльності правил та інших нормативних актів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушень і доповідає про них у Держлікслужбу;

5) інформує Держлікслужбу про стан забезпечення якості у аптечних закладах та лікувальних закладах;

6) повідомляє орган ліцензування про виявлені порушення ліцензійних умов суб'єктами господарювання;

7) передає матеріали перевірок, що містять ознаки злочину органам дізнання чи попереднього слідства;

8) надає пропозиції Держлікслужбі стосовно підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів;

9) відповідно до встановленого порядку здійснює відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості;

10) надає Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлені порушення і вжиті заходи, матеріали перевірок та приписи господарюючим суб'єктам, іншу інформацію з виконання покладених завдань;

11) розглядає справи про адміністративні правопорушення, передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення;

12) накладає штрафи на суб'єктів господарювання у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

13) в межах своєї компетенції забороняє зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

14) в установленому порядку подає Держлікслужбі звіти про діяльність територіальної інспекції;

15) бере участь в атестації фармацевтичних кадрів у порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;

16) організовує професійну перепідготовку спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;

17) здійснює методичну, інформаційну та консультативну роботу;

18) бере участь у проведенні акредитації аптечних закладів у встановленому порядку та сертифікації лікарських засобів;