Джерела інформації:

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996р. №123/96-ВР.

2. Указ Президента України від 8 квітня 2011 року N 440/2011 Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів.

3. Наказ МОЗ України №426 від 26.08.2005 р. «Про затвердження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін у реєстраційні матеріали на протязі дії реєстраційного посвідчення».

4. Постанова КМУ №376 від 26.05.2005 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

5. Директива Європейського Парламенту і Ради ЄС 2001\83\ЄС від 6.11.2001 р., 2004\24\ЄС від 31.03.2004 р.

6. Постанова Комісії ЄС №1085\2003 від 3.06.2003р.

7. Постанова КМ України від 26 вересня 2011р. №997 «Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів».

8. Наказ МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».

9. Указ Президента України від 11.06.98 N 615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу».

ДОДАТКОВО

Правила зберігання наркотиків в контрольно-аналітичній лабораторії

   . В лабораторiях можуть зберiгатися наркотичнi  i  психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори,  якi придбаваються для виробничих потреб лабораторiй або надходять для проведення аналiзу їх якостi.

    Порядок придбання (отримання) наркотичних i психотропних лiкарських засобiв,  що  надходять  вiд  аптечних складiв для проведення аналiзу їх якостi, повинен визначатися вiдповiдними договорами (угодами) мiж  керiвниками аптечних складiв i лабораторiй а правилами (у разi, коли лабораторiї перебувають  безпосередньо  у  складi  об'єднань, баз, форм, аптечних складiв).

    Отримувати з аптечних складiв наркотичнi,  психотропнi  лiкарськi засоби i  прекурсори  дозво-ляється тiльки матерiально-вiдповiдальним лабораторiй,  уповноваженим письмовим наказом керiвникiв  лабораторiй  чи  керiвникiв вищих за пiдпорядкованiстю органiзацiй.

 Завiдувачi  лабораторiями зобов'язанi забезпечити вiдповiднi умови схоронностi та таємнiсть iнформацiї  щодо  здiйснення  операцiй, пов'язаних з обiгом  наркотичних,  психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв , особливо при їх придбаннi i транспортуваннi з аптечних складiв лабораторiй.

     Hаркотичнi i  психотропнi  лiкарськi  засоби  та  прекурсори,  отриманi вiд аптечних складiв для виробничих потреб лабораторiї i для проведення аналiзу  якостi,  повиннi прийматися в лабораторiї комiсiєю в складi не менше 3 (трьох) осiб пiд головуванням завiдувача лабораторiї або його заступника. Склад комiсiї повинен систематично перезатверджуватися вiдповiдним письмовим наказом по лабораторiї (з ознайомленням про це всiх членiв комiсiї пiд особистий пiд-пис) у випадках змiни голови комiсiї чи окремих її членiв.

    Результати приймання наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв   повиннi оформлятися незалежно вiд наявностi чи вiдсутностi розходжень письмовими актами зразу ж  пiсля  закiнчення  тпкої перевiрки i пiдпису-ватись всiма членами комiсiї. Форма акта визначається ,  а  сам акт повинен  зберiгатися  разом  з рахунками (накладними,  фактурами), згiдно з якими от-римано згаданi засоби.  При навяностi розходжень постачальник повинен бути поiнформований про це у вiдповiдностi з дiючими правилами.

 Hаркотичнi  i  психотропнi  лiкарських засобiв та прекурсори,  незалежно вiд їх лiкарської  форми,  в тому числi  контрольнi  зразки,  поаиннi зберiгатися в лабораторiях у замкнених вогнетривких сейфах в матерiальних  кiмнатах,  обладнаних  з Типовими вимогами.

     Контольнi зразки наркотичних,  психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв , якi отриманi вiд аптечних складiв на аналiз,  повиннi зберiгатися  в лабораторiях  пiсля проведення аналiзу  3 (трьох) мiсяцiв в замкнених вогнетривких сейфах.

    Пiсля закiнчення термiну зберiгання контрольнi зразки у  встановленому порядку  повиннi  предаватися  в аптечнi склади або можуть бути використанi для виробничих потреб лабораторiй i списанi на  видаток  з оформленням вiдповiдних письмових актiв.    Вiдбракованi наркотичнi, психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори списку Перелiку пiсля закiнчення термiну їх зберiгання в лабораторiї повиннi знищуватися згiдно з iснуючими правилами проведення утилiзацiї.

    Залишки лiкарських форм,  що мiстять  наркотичнi, психотропнi  лiкарськi засоби  та перекур-сори,  якi були отриманi для проведення аналiзу їх якостi,  також повиннi  зберiгатися пiсля проведення  аналiзу у вогнетривких сейфах протягом 20 (двадцяти) календарних днiв.Пiсля закiнчення  термiнiв зберiгання цi залишки вiд аналiзу повиннi  знищуватися в присутностi представника iнстанцiї  вищого  рiвня, про складається вiдповiдний письмовий акт.

 Для вiдважування та вiдмiрювання наркотичних,  психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв  в  лабораторiї повиннi бути окремi терези,  ручнi важки,  лiйки,  цилiндри, iнший посуд i iнвентар,  а їх миття та обробка  повиннi  здiйснюватися окремо вiд iншого посуду i iнвентарю.

   Аналiзи наркотичних i психотропних  лiкарських  засобiв  та прекурсорiв  або лiкiв,  що мiстять такi засоби, повиннi бути виконаннi протягом робочого  провiзора-аналiтика.  У разi,  коли провiзор-аналiтик не виконав такого аналiзу, не використанi наркотичнi,  психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори   повиннi  передаватися в кiмнату лабораторiї,  де зберiгаються основнi запаси цих засобiв.

      Пiсля  закiнчення  проведення аналiзiв порожнi ампули з-пiд використаних наркотичних i психотропних лiкарських засобiв повиннi передатися провiзором-аналiтиком,  який виконав аналiз, завiдувачу лабораторiї або особi,  яка його за-мiщає,  з вiдмiткою про це  в  окремому журналi (дата, найменування засобу, кiлькiсть, пiдписи осiб, якi передали i отримали).

    Порядок передачi  викорисианих  ампул  повинен визначатися i затверджуватися наказом завiдувача лабораторiї чи керiвника вищої iнстанцiї.

    Знищення порожнiх ампул повинно здiйснюватися  систематично,  але не менше  одного розу в 10 (десять) днiв,  про що повинен негайно бути складений i пiдписаний всiма членами комiсiй6.14. Пiсля  закiнчення  проведення аналiзiв порожнi ампули з-пiд використаних наркотичних i психотропних лiкарських засобiв повиннi передатися провiзором-аналiтиком,  який виконав аналiз, завiдувачу лабораторiї або особi,  яка його замiщає,  з вiдмiткою про це  в  окремому журналi (дата, найменування засобу, кiлькiсть, пiдписи осiб, якi передали i отримали).

    Порядок передачi  використаних  ампул  повинен визначатися i затверджуватися наказом завiдувача лабораторiї чи керiвника вищої iнстанцiї.

    Знищення порожнiх ампул повинно здiйснюватися  систематично,  але не менше  одного розу в 10 (десять) днiв,  про що повинен негайно бути складений i пiдписаний всiма членами комiсiй письмовий акт. Комiсiя повинна створюватися в складi не менше 3 (трьох) осiб з  числа  працiвникiв лабораторiї пiд головуванням завiдувача лабораторiї (його заступника чи особи,  що виконує їх обов'язки) за участю  представника  вищої  iнстанцiї, якiй пiдпорядкована лабораторiя.

    Розчини реактивiв,  що мiстять наркотичнi,  психотропнi  лiкарськi засоби  i прекурсори пiсля закiнчення роботи в лабораторiї повиннi зберiгатися в окремих  замкнених металевих шафах, прикрiплених надiйно до стiни чи пiдлоги, а ключi вiд них - у завiдувача лабораторiї (його заступника чи особи, що їх замiщає).

 Всi документи з надходження,  використання i вiпуксу наркотичних, психотропних  лiкарських засобiв та прекурсорiв в лабораторiях повиннi зберiгатися протягом 5 (п'яти) рокiв (не враховуючи поточного року) в умовах,  що гарантують їх повну схороннiсть.

  Пiсля закiнчення термiну зберiгання всi документи з надходження, використання i вiдпуску  наркотичних,  психотропних  лiкарських засобiв та прекурсорiв ,  а також журнали (книги) предметно-кiлькiсного облiку цих засобiв,  повиннi знищуватися згiдно з дiючими правилами,

Порядок відбору зразків лікарських  засобів для державного контролю їх якості   Постанова  КМ України  від 3 лютого 2010 р. № 260

    Відбір  зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості  проводиться за 

рішенням  Держлікслужби.  Рішення щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу приймається у разі:

                 невідповідності лікарського засобу вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю;

                 виявлення розбіжностей у супровідних документах до серій лікарських засобів;

                 порушення встановлених умов виготовлення лікарського засобу в аптеці за рецептом лікаря, зберігання, транспортування та реалізації лікарського засобу, що може негативно вплинути на його якість.

   Суб’єкт господарювання забезпечує доступ посадових осіб Держлікслужби, територіальних служб  за місцем провадження господарської діяльності до лікарських засобів для відбору зразків з урахуванням встановленого режиму роботи.

      Відбір зразків проводиться посадовими особами   у присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи і засвідчується актом відбору зразків.

Особа, уповноважена на проведення відбору зразків, до початку відбору зобов’язана пред’явити представникові суб’єкта господарювання рішення про відбір зразків та ознайомити його з порядком такого відбору.

  Лабораторний аналіз на відповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості (далі — лабораторний аналіз) проводиться у визначених цим Порядком випадках за методами контролю якості лікарського засобу, затвердженими МОЗ під час реєстрації лікарського засобу, або методами, встановленими у Державній фармакопеї України.

     Про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби  складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору.

Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

    Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі.

     Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб’єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи.

      Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної інспекції з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування.

     Територіальна служба  протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.

      За результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної  службиї. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі ї МОЗ, суб’єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов’язані письмово повідомляти суб’єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу.

Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

  Відповідна територіальна служба  на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією територіальної служби, видає у триденний строк з дня надходження висновку розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії в регіоні або термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу (за формою, затвердженою МОЗ) та припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу протягом одного робочого дня передається до Держлікслужбії МОЗ, а копії розпорядження/припису щодо поновлення/зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні передаються суб’єкту господарювання та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику.

   Держлікслужба МОЗ на основі негативного висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданого лабораторією територіальної інспекції, та термінового повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків лікарського засобу у триденний строк видає припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в Україні.

   Держлікслужба МОЗ надає протягом одного робочого дня копію припису виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику, а також МОЗ.

. Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу лікарських засобів, фінансуються за рахунок Держлікслужби МОЗ або відповідної територіальної служби.

У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, установленому Кабінетом Міністрів України.

Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.

Затверджено Наказом Міністерства охорони здоров'я України 12.12.2001 N 497

       Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров'я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

     заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або за приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

     повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України.

      Порядок поширюється на всі суб'єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі - Суб'єкти господарювання).

      Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

     Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

     маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу);

     упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);

     рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;

     незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.

     Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

     за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

     за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

     за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

     за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).

      Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей:

     маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

     наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів.

      Небезпечні властивості лікарського засобу - це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.

     Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище - будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

      Карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

     Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.

     Поновлення обігу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів.

      Побічна дія - будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

      Побічна реакція - не бажана для здоров'я небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

      Побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу, який не обов'язково має причинний зв`язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).

      Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які  небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

      Спеціальні дослідження - дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.

     Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

     Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України.

   Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров'ю людей), які одержані за результатами:

      Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.

      Інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів.

     Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

     Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.

      Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.

      Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:

      Інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, проведених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів, у результаті яких установлено грубе порушення вимог нормативних документів під час виробництва лікарських засобів.

     Негативних результатів лабораторних досліджень зразків трьох серій лікарського засобу, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів. У разі неякісних інфузійних розчинів, ін'єкційних форм та інших форм, які безпосередньо контактують з кров'ю, вилучення з обігу лікарського засобу може бути здійснено за результатами негативного висновку лабораторних досліджень зразків однієї серії.

      Установлення невідповідності якісного і кількісного складу лікарського засобу заявленому в реєстраційних документах під час реєстрації.

      Установлення під час перевірки виробництва або контролю якості лікарського засобу та/або контролю дотримання ліцензійних умов, що технологія виробництва та/або методи контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості лікарського засобу, включаючи методи, які не відтворюються (висновки про відтворюваність робляться тільки після арбітражних досліджень в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від14.01.2004 N 10  

      Установлення факту, що виробник лікарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах, або не здійснює контроль якості сировини, проміжних продуктів та готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє.

     Повідомлення про серйозні побічні дії та побічні явища, які є небезпечними для здоров'я і життя людей або викликали загибель людей при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

       Підставою для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України є виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей зареєстрованого лікарського засобу, а саме:

      Лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини у звичайних умовах його застосування, і ці його властивості не Були наведені в реєстраційних документах.

     Заявлена в реєстраційних документах терапевтична ефективність лікарського засобу відсутня, що встановлено при застосуванні цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спеціальних дослідженнях, проведених Фармакологічним центром МОЗ України, його ефективність не підтверджується.

      Якщо під час дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб встановлено, що науково-технічний рівень технології виробництва і контролю якості лікарського засобу недостатні для гарантії якості, а Заявник не вніс відповідних змін протягом шести місяців з дня опублікування нових вимог.

     Перевіркою матеріалів реєстраційного досьє встановлено надання Заявником під час реєстрації (перереєстрації) або внесення змін недостовірної інформації.

      Підставою для поновлення обігу лікарського засобу є:

     - позитивні висновки лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів під час контролю в одній з лабораторій, акредитованих відповідно до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729. Відбір зразків та лабораторний контроль їх якості здійснюється за направленням посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів, у якому встановлюються обсяги досліджень;

     - позитивні висновки інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів;

     - установлення, що невідповідності лікарського засобу вимогам нормативних та реєстраційних документів мають незначний характер і згідно з п.2.2. цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей. У цьому разі в рішенні про поновлення обігу зазначаються інформація щодо встановлених відхилень показників якості лікарських засобів від установлених норм, термін дії цього рішення, кількість лікарського засобу, щодо якого прийнято це рішення.

      Рішення про тимчасову заборону та вилучення з обігу не приймається за умови:

     - наявності в обігу залишків лікарського засобу, що був зареєстрований в Україні та перереєстрований відповідно до чинного законодавства, у тому числі із змінами в упаковці, маркуванні. Обіг наявних в Україні залишків такого лікарського засобу дозволяється до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу;

     - перебування лікарського засобу в процесі перереєстрації у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 (із змінами).