4. Державна система акредитації і атестації лабораторій.

Здійснювати контроль якості лікарських засобів має право лабораторія, яка акредитована і атестована. Розроблені галузеві нормативні документи, які регулюють процедуру акредитації. Здійснює Держлікслужба та представники Дерстандарту України. При цьому приймаються до уваги: приміщення, прилади і обладнання, здійснення мікробіологічного контролю, персонал.

Приміщення має мати окремі кімнати для здійснення необхідних аналізів. Як правило окремі дорогі прилади встановлюються в окремих кімнатах (ІЧ-спекртофотометр, рідинний хроматограф, УФ-спектрофотометр з ПЕВМ), прилади для фармакопейного аналізу. Витяжні системи, кімнати для зберігання зразків, кімната персоналу. Окремо - мікробіологічна лабораторія. Краща – міжнародної аналітичної компанії вартістю 3 млн дол.

Персонал – вища фармацевтична, біологічна чи хімічна освіта.

Атестації і акредитації підлягають всі територіальні лабораторії з контролю якості лікарських засобів, лабораторії ВТК підприємтств. Можуть атестуватись незалежні лабораторії, які створені спеціально для цього – Київ, Львів – Інститут з контролю ветеринарних препаратів.

5. Поняття «Аналітично-нормативна документація», «Сертифікат якості виробника», «сертифікат лабораторного аналізу (висновок щодо якості)». Зміст та призначення сертифікатів, порядок їх зберігання.

В Наказі МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» надано визначення терміну:

Аналітично-нормативна документація (АНД) - нормативні документи, що визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань, установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу, затверджені під час реєстрації лікарського засобу в Україні.

Структура АНД вивчається на фармацевтичній хімії. Організаційні питання: 1) розробку АНД здійснюють центральні дослідні лабораторії, наукові заклади, що атестовані, 2) складається АНД, пояснювальна записка щодо вибору методів аналізу та таблиця термінів придатності, 3) первинні матеріали за кожним із показників через кожних 6 місяців, 4) АНД подається в складі реєстраційного досьє в Державний фармакологічний центр МОЗ, 5) затверджена АНД є власністю розробника і такою документацією немає права більше нихто користуватися.

Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні.

Перелік інформації, яка повинна міститись в сертифікаті якості виробника:

1. Реєстраційний номер сертифіката

2. Реквізити виробника: назва, адреса, телефон, факс, власні логотипи

3. Назва лікарського засобу (лікарська форма, активний інгредієнт і кількість в одиниці дози) – як в реєстраційному освідченні.

4. Номер реєстраційного посвідчення та термін дії реєстраційного посвідчення.

5. Номер серії.

6. Кількість продукції в серії.

7. Дата виробництва (випуску) лікарського засобу, термін придатності лікарського засобу або термін зберігання ( в роках).

8. Посилання на АНД (специфікацію), згідно з якою виконувався лабораторний аналіз якості.

9. Таблиця з переліком показників, вимогами АНД та результатами випробувань (найменування показників, вимоги АНД, результати випробувань).

10. Висновок (щодо відповідності зразка вимогам АНД).

11. Дата оформлення сертифіката.

12. Посада, прізвище та підпис особи, яка візує сертифікат.

Сертифікат лабораторного аналізу (висновок щодо якості) - документ з інформацією про перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження та висновком щодо відповідності вимогам чинної в Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу якості лікарських засобів, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

Аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного дослідження якості лікарського засобу та допоміжних речовин за показниками чинної в Україні АНД методами аналізу, викладеними в цій АНД, та складання висновків про відповідність перевірених зразків вимогам АНД.

Зміст та призначення сертифікатів, порядок їх зберігання.

……..

6. Організація інспектування підприємств та закладів фармацевтичної галузі. Контроль якості лікарських засобів на хіміко-фармацевтичному підприємстві. Завдання і функції ВТК. Контроль якості лікарських субстанцій

Положення про вiддiл контролю якостi пiдприємств, якi виробляють засоби лiкування (незалежно вiд форм власностi та пiдпорядкування).

Одним з елементiв GМР (належної виробничої практики) у структурi Системи якостi є сама Система контролю якостi. Ця система регламентує процедури та дiї, які гарантують те, що вихiднi та пакувальнi матерiали не будуть допущенi до виробництва, а готова продукцiя не буде реалiзованою до пiдтвердження їх вiдповiдної якостi.

Функцiї контролю якостi на хіміко-фармацевтичному підприємстві здiйснює Вiддiл контролю якостi (ВКЯ). ВКЯ пiдприємства являє собою самостiйний та незалежний вiд iнших структурний пiдроздiл. Структура та штати ВКЯ розробляються iз урахуванням характеру, об'єму виробництва, а також із урахуванням трудомiсткостi контрольних операцiй i затверджуються Уповноваженою особою з якостi (заступником директора з якостi). ВКЯ, як правило, складається з лабораторiй, якi здiйснюють аналiтичний, мiкробiологiчний та фармакологiчний контроль якостi продукцiї.

ВКЯ проводить:

1. Вибiр проб i вхiдний контроль субстанцiй, вихiдної сировини, напiвпродуктiв, матерiалiв первинного пакування, комплектуючих виробiв, друкованої продукцiї, що призначаються для основного виробництва.

2. Контроль за правильним складуванням їх та зберiганням. Перiодичний контроль їх вiдповiдностi визначеним вимогам при передаваннi зi складу у виробництво i з цеху в цех.

3. Контроль вiдповiдностi всiєї продукцiї, що випускається пiдприємством, вимогам нормативної документацiї. Перiодичний контроль правил складування готової продукцiї.

4. Оцiнку якостi та стабiльностi кожного найменування випущеної продукцiї на протязi встановленого термiну її придатностi. Оформлення документацiї, яка пiдтверджує вiдповiднiсть якостi продукцiї встановленим вимогам, а в разi виявлення браку - оформлення заборони на використання в виробництвi та реалiзацiю.

5. Оформлення документiв для обгрунтування i висування претензiй постачальникам.

6. Контроль за виконанням робiт по iзолюванню та облiку забракованої на пiдприємствi, а також рекламованої та поверненої споживачем продукцiї.

7. Аналiз рекламацiй i претензiй споживачiв з метою виявлення причин вiдхилень у якостi i прийняття вiдповiдних коригуючих дiй. Спiльно з iншими пiдроздiлами пiдприємства валiдацiю обладнання i засобiв вимiрювання, методик контролю, примiщень лабораторiй ВКЯ.

8. Вибiрковий контроль додержання технологiчної дисциплiни i вимог промислового регламенту в цехах. Спiльно з виробничим вiддiлом розробку заходiв, спрямованих на попередження браку i пiдвищення якостi продукцiї.

9. Вибiр, оформлення i вiдправку у вiдповiднi державнi органи зразкiв продукцiї на попередній та послiдуючий контроль.

Контроль якості лікарських субстанцій

Використовувати лікарські субстанції в екстемпоральному виготовленні ліків та промисловому випуску лікарських препаратів можна тільки ті, які зареєстровані в МОЗ. Більшість лікарських субстанцій є імпортними. Вітчизняні хіміко-фармацевтичні і хімічні підприємства випускають лише декілька десятків лікарських субстанцій. Найбільше субстанцій ми завозимо із Китаю, Індії, Росії, транснаціональних фірм – Фармахім, Чемо-Іберика.

Для реєстрації закордонна фірма подає «Мастер-файл», типу нашої АНД. Документація реєструється від імені виробника, може здійснювати наше підприємство. Зареєстрованою субстанцією може користуватися будь-який виробник. Перелік зареєстрованих субстанцій періодично друкується. Незареєстровані лікарські субстанції на територію України ввозити заборонено. Є спеціалізовані фірми, які займаються тільки поставкою субстанцій. Перелік другується в прайс-листах «Еженидельник Аптека».

7. Організація вхідного контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на аптечних складах (базах), оптових фірмах, у аптечних закладах (фармацевтичних фірмах). Методика проведення, документальне оформлення результатів вхідного контролю. Права та обов’язки «уповноваженої особи».

Нормативний документ, який регулює порядок вхідного контролю якості ліків та фармацевтичних товарів на аптечних складах (базах), оптових фірмах, у аптечних закладах (фармацевтичних фірмах) є наказ МОЗ України № 436 від 30 жовтня 2001 р. «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Інструкція розроблена на виконання Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) та Указу Президента України від 11.06.98 N 615/98 ( 615/98 ) «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу».

Інструкція регламентує порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів суб'єктами господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі здійснюється за допомогою візуальних методів уповноваженими особами суб'єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на право оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужба України), державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (територіальні інспекції), підпорядкованими їм лабораторіями (лабораторії), а також лабораторіями, акредитованими Держлікслужбою України (уповноважені лабораторії).

Державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової та роздрібної торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

Вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу лікарського засобу.

Уповноважена особа - особа, призначена керівником суб'єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі.

Організація проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля)

1. Вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника суб'єкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

2. Головні обов'язки уповноваженої особи:

1) перевірка лікарських засобів, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус лікарського засобу;

2) оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів;

3) ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності;

4) перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції;

5) надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими лікарськими засобами;

6) погодження внутрішнього порядку обігу лікарських засобів.

3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку:

1) закуповувати і одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі. Копії таких ліцензій додаються до угод про постачання і зберігаються у завідувача аптеки чи уповноваженої особи з усім комплектом документів;

2) одержані аптекою лікарські засоби повинні пройти візуальний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку уповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється;

3) уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, що видається виробником, завіреним печаткою останнього постачальника. Лікарські засоби, указані нижче повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, що виданий лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД підлягають такі групи лікарських засобів:

― субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД);

― наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;

― лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

― рентгеноконтрасні, у тому числі барію сульфат;

― протитуберкульозні (у тому числі комбіновані) , що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

4) групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

5) при позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає одержані серії лікарських засобів в реалізацію.

6) при негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику. Копія акта подається у територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового лабораторного аналізу вживає заходів щодо інформування інших аптек про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо їх знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних серій) виробнику.

7) у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при виконанні візуального контролю вповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серія сумнівних лікарських засобів перебуває у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».

Організація проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарської діяльності, які займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами

Кожен суб'єкт господарської діяльності, який займається оптовою торгівлею лікарськими засобами, повинен забезпечити проведення вхідного контролю якості лікарських засобів і мати уповноважену особу.

Головні обов'язки уповноваженої особи:

1. Перевірка лікарських засобів, які надходять до суб'єкта, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника); сертифікатів якості, що видані виробниками; відомостей про державну реєстрацію лікарського засобу.

2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.

3. Ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності, щоб мати змогу відстежити джерело одержання кожної неякісної або фальсифікованої партії лікарських засобів.

4. Ведення реєстру лікарських засобів, які реалізуються суб'єктом господарської діяльності, щоб мати змогу відкликати виявлені партії фальсифікованих або неякісних лікарських засобів.

5. Перевірка наявності на складі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією територіальної інспекції.

6. Надання територіальній інспекції відомостей про виявлені неякісні та фальсифіковані лікарські засоби або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі та поміщення у карантин таких лікарських засобів.

Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб'єкта оптової торгівлі:

1. Закуповувати й одержувати лікарські засоби слід тільки в суб'єктів, які мають чинні ліцензії на право оптової торгівлі або виробництво лікарських засобів. Копії таких ліцензій повинні зберігатися в уповноваженої особи.

2. Одержані партії лікарських засобів повинні пройти вхідний контроль уповноваженою особою. До одержання письмового висновку вповноваженої особи торгівля одержаними лікарськими засобами забороняється.

3. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника. Кожна серія лікарських засобів повинна супроводжуватися сертифікатом якості, виданим виробником.

Лікарські засоби, вказані нижче повинні додатково супроводжуватися висновком щодо якості, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Держлікслужбою України.

Обов’язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД підлягають такі групи лікарських засобів:

― субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД);

― наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України;

― лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту);

― рентгеноконтрасні, у тому числі барію сульфат;

― протитуберкульозні (у тому числі комбіновані) , що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

4. Групова тара, зовнішня (вторинна) та внутрішня (первинна) упаковки, маркування, листок-вкладка, зовнішній вигляд без розкриття упаковки перевіряються на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів. При потребі лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок щодо розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.

5. При позитивному результаті вхідного контролю уповноважена особа передає на реалізацію партії лікарських засобів.

6. При негативному результаті вповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення серії постачальнику. Копія акта подається в територіальну інспекцію, яка після проведення додаткової перевірки та вибіркового аналізу вживає заходів щодо інформування інших суб'єктів про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби та контролює дії постачальника щодо знищення, утилізації або повернення (у разі неякісних лікарських засобів) виробнику.

7. У разі виникнення сумніву щодо якості уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальну інспекцію для проходження лабораторних досліджень. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині ізольовано від інших лікарських засобів з позначенням «Торгівля заборонена до окремого розпорядження».

Суб'єкт господарської діяльності розробляє внутрішній порядок обігу лікарських засобів з визначенням заходів при виявленні фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

4.1. Під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекцій на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів.

4.2. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється: за планами інспектувань (1 раз на рік); за окремими завданнями Держлікслужби України чи територіальних інспекцій; на підставі звернень місцевих органів державної влади, органів самоврядування або правоохоронних органів щодо проведення перевірки; за скаргами споживачів про якість лікарських засобів. 4.3. Відбору підлягають у першу чергу лікарські засоби, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів. 4.4. Кількість упаковок, які відбираються для проведення лабораторного контролю, повинна бути достатньою для проведення трьох повних аналізів (але не менше двох упаковок) за показниками якості, що перевіряються, згідно з відповідною АНД. Відбір зразків лікарських засобів для лабораторного контролю оформляють актом (додаток 3). 4.5. Лабораторний контроль якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби України або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб'єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб'єктами. 4.6. Крім загальних показників якості, що контролюються ("Опис", "Упаковка", "Маркування", по змозі - ідентифікація), для одержання об'єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

4.6.1. Аерозолі - перевірка упаковки на герметичність, визначення середньої маси препарату в одній дозі, визначення відсотка виходу вмісту упаковки.

4.6.2. Гранули - розмір, розпад, уміст вологи, маса вмісту упаковки.

4.6.3. Капсули - визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул, відхилення від середньої маси, розпад.

4.6.4. Мазі - однорідність, номінальна маса, рН (за вказівки останнього показника в АНД), маса вмісту упаковки.

4.6.5. Настойки - уміст спирту, об'єм умісту флакона (чи іншої упаковки згідно з АНД), сухий залишок, важкі метали.

4.6.6. Супозиторії - визначення середньої маси, відхилення від середньої маси, температура топлення (час розчинення).

4.6.7. Суспензії - маса (об'єм) умісту упаковки, рН.

4.6.8. Таблетки - час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси.

4.6.9 Екстракти - уміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, уміст вологи.

4.6.10. Сироп - маса (об'єм) умісту упаковки, рН, питома вага, кількісний вміст цукру (при вказівці останнього показника в АНД).

4.6.11. Ін'єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають перевірці згідно з вимогами АНД на тотожність, колірність, прозорість, рН розчину, номінальний об'єм, відсутність у них механічних включень (останній показник виконується тільки за наявності необхідної кількості зразка лікарського засобу згідно номативної документації). 4.7. Кожну серію лікарської рослинної сировини "ангро" і в розфасованому вигляді (незалежно від заводу - виробника, заготівника та постачальника) контролюють на тотожність (ідентичність), здрібнювання, ефірні олії, рН (за наявності останнього показника в АНД), уміст вологи, наявність домішок, зараження амбарними шкідниками, уміст радіонуклідів. Брикети, крім того, перевіряються на міцність та розпад. 4.8. Обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:

4.8.1. Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).

4.8.2. Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України.

4.8.3. Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).

4.8.4. Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.

4.8.5. Протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід. 4.9. Якщо хоча б один з показників якості перевірених зразків не відповідає вимогам АНД на лікарський засіб, діючої в Україні, то з'ясовується причина виявленої невідповідності. Якщо брак допущено з провини виробника лікарського засобу або в сумнівних випадках, коли причина браку не може бути однозначно з'ясована, то до Держлікслужби України, у триденний термін після закінчення лабораторного аналізу, надсилається в установленому порядку термінове повідомлення (додаток 4) разом із зразками препарату в кількості, достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками АНД. 4.10. Держлікслужба України направляє зразки неякісної серії (серій) для аналізу за всіма показниками АНД в одну з визначених лабораторій, яка проводить контроль у термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків лікарського(их) засобу(ів). Лабораторія одночасно проводить дослідження зразків як одержаних від територіальних інспекцій, так і з архіву підприємства-виробника. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, партії сумнівних лікарських засобів перебувають у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, і їх торгівля забороняється до одержання висновків лабораторії. 4.11. Рішення про реалізацію таких серій лікарських засобів надається лише Держлікслужбою України на підставі позитивних результатів контролю якості. 4.12. Якщо вповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікслужба України надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(ими) серією(ями) лікарського засобу та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, на повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції. 4.13. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включаються до виробничих витрат суб'єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані. 4.14. У разі незгоди суб'єкта господарювання з приписами, наданими територіальною інспекцією, він може оскаржити ці висновки в Держлікслужбі України або в судовому порядку.

8. Завдання внутрішньоаптечного контролю якості ліків. Організація внутрішньоаптечного контролю. Попереджувальні заходи, що проводяться у аптеці для запобігання браку при виготовленні ліків. Гарантування та оцінка якості лікарських засобів. Форми внутрішньоаптечного контролю якості лікарських препаратів. Особливі вимоги до контролю якості ін’єкційних розчинів та лікарських форм для немовлят. Облік результатів внутрішньоаптечного контролю ліків.

Дивись підручник.