Контрольные вопросы:

1. Что понимается под ресурсоведением ЛР?

2. Назовите методы урожайности ЛР?

3. Как проводится оценка запасов ЛРС?

4. Какие особенности необходимо соблюдать при сборе отдельных видов ЛР?

5. Как проводят сбор почек и коры?

6. Как проводится сбор листьев, цветков?

7. Как проводится сбор бутонов, травы?

8. Как проводится сбор плодов?

9. Как проводится сбор корней, корневищ, клубней, луковиц?

10. Назовите правила сбора ядовитого ЛРС?

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Гринкевич, Н.И. Фармакогнозия. Атлас / Н.И. Гринкевич, Е.Я Ладыгина.– М.: Медицина, 1989. – 511с.

2. Шретер А.П. Правила сбора и сушки лекарственных растений

(сборник инструкций)/ А.П. Шретер - М.: Медицина, 1985. – 328с.

ТЕМА 5. СУШКА РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ:

Цель работы: Освоить правила и методы сушки ЛРС.

Задачи: Ознакомить студентов с процессами, происходящими в ЛР при сушке.

СУШКА (КОНСЕРВАЦИЯ) ЛРС

Сушка (консервация) ЛРС. Лишь отдельные виды ЛРС (желтушник, лук, чеснок, алоэ, каланхоэ и др.) используются или перерабатываются сразу после сбора, в свежем состоянии. Большинство видов ЛРС отпускается из аптек и находит медицинское применение в высушенном виде.

Све­жесобранное ЛРС является скоропортящимся продуктом, по­этому обеспечение возможности его длительного хранения имеет важное значение. Сушку можно рассматривать как наиболее простой и экономич­ный метод консервирования ЛРС, обеспечивающий сохранность БАВ. С термодинамической точки зрения сушка – это процесс взаимодействия влажного ЛРС и теплого воздуха, с технологической точки зрения – это процесс удаления жидкости (влаги) из растительного материала (обезвоживания). Таким образом, свежесобранное ЛРС содержит, как прававило, 70-90% влаги, а высушенное – 10-15%.

Биохимические процессы в свежесобранном ЛРС протекают, как в живом ЛР; затем ферментные реакции затухают и сдвигаются в сторону лизиса, гидролизиса, распада, пока содержание воды не снизится до достаточно низкого значения. Активация литических процессов при сушке ЛРС при температуре, не денатурирующей ферменты, приводит к значительному снижению содержания БАВ. Это необходимо учитывать при работе с ЛРС. Более медленное (но полностью не прекращающееся) уменьшение содержания БАВ в ЛРС происходит и после его высыхания в процессе хранения и зависит от отдельности и условий хранения. В связи с этим разрабатываются оптимальные параметры сушки и хранения ЛРС, которые необходимо знать и применять.

На продолжительность и эффективность сушки ЛРС оказывают влияние морфологические особенности ЛРС, его исходная влажность, общая поверхность высушиваемого материала, толщина стеблей, листьев, их лигнифицированность, опушенность и т. д. Иногда активной сушке предшествует разрезание и подвяливание растительного материала, т.е. выдерживание ЛРС при обычной летней температуре под навесом.

Первой и наиболее быстро из ЛРС уходит влага, которая находится в тканях растений в свободном состоянии; эта влага сохраняет свойства воды: подвижность, активность, способность испаряться и замерзать, а также растворять различные вещества. Затем уходит вода, связанная клеточными структурами химически, адсорбционно, осмотически и капиллярно – например, стенками растительных клеток. Эта влага утрачивает в значительной мере свойства воды, труднее испаряется и замерзает, обладает меньшей подвижностью и реакционной способностью. Последней из ЛРС при сушке исчезает влага, прочно связанная с коллоидными структурами цитоплазмы.

Благодаря этим процессам в сохнущем ЛРС в некоторых случаях, наоборот, происходит увеличение содержания действующих веществ. Этот процесс условно назван стадией созревания ЛРС, или ферментации: благодаря ему, улучшаются качества листьев табака, зеленый чай превращается в черный, увеличивается накопление сердечных гликозидов в листьях ландыша майского и кендыре коноплевом, отмечено также накопление эфирных масел в эфироносных растениях.

Методы сушки ЛРС де­лятся на две группы:

А. без искусственного нагрева (естественная сушка):

а) солнечная;

б) воздушно-теневая;

Б. с искусственным обогревом (тепловая сушка).

Солнечная сушка применяется преимущественно для коры, плодов, корней и других подземных органов, некото­рых видов плодов и семян. Солнечной сушке можно подвер­гать сырье, содержащее дубильные вещества, полисахариды, органические кислоты. На солнце нельзя сушить листья, травы, цветки, поскольку под воздействием солнечных лучей разрушаются хлорофилл, антоцианы, каротиноиды и листья приобретают желтую или бурую окраску, изменяется окраска венчиков цветков. Эти изменения не всегда сопровождаются потерей БАВ, но сырье становится нестандартным по окраске, а, следовательно, не отвечает требованиям НД.

Воздушно-теневая сушка − наиболее распространенный способ сушки многих видов сырья, главным образом листьев, трав, цветков. Ее проводят под навесами, под тенью деревьев, в чистых проветриваемых чердачных помещениях под желез­ной или шиферной крышей (где в жаркие дни температура может подниматься до 40-50°С). При воздушно-теневой сушке сырье обычно раскладывают тонким слоем в 2-3см; сырье, содержащее эфирные масла, раскладывают рыхлым слоем в 7-10см. В любом случае сырье 2-3 раза в день осторожно перево­рачивают.

Тепловая сушка используется для высушивания любых ви­дов ЛРС. Она обеспечивает более быстрое обезвоживание сырья и при любых погодных условиях. Кроме того, преиму­ществом тепловой сушки является возможность регулировать температуру в соответствии с особенностями каждого вида сырья. В зависимости от подачи тепла различают конвектив­ную и терморадиационную сушку.

При конвективной сушке в качестве теплоносителя исполь­зуют нагретый воздух или инертные газы, влага из ЛРС удаляется в виде пара. Конвективная сушка осуществляется в сушилках. Основное условие для эффективной работы су­шилки любого типа − это быстрый обмен увлажненного, на­сыщенного парами воздуха и нагретого сухого.

Представляют интерес также новые способы сушки.

Высокочас­тотная сушка осуществляется под действием электрического поля высокой частоты. Доказана эффективность использования для сушки ле­карственного растительного сырья печей СВЧ.

Сублимационная сушка основана на испарении влаги непосредственно из твердого состояния в газообразное, минуя жидкую фазу. Разновидностью этого ме­тода сушки, применяемого и к ЛРС, являет­ся криохимический способ.

Для разных морфологических форм ЛРС соблюдают разные режимы сушки:

• почки сушат медленно на холоде (в неотап­ливаемых помещениях);

• кора содержит по сравнению с другими частями растения значительно меньше влаги, обычно для сушки используют солнечную сушку, раскладывая кору тонким слоем, стара­ясь, чтобы ее желобки не входили друг в друга;

• листья сушат тонким слоем, хрупкие листья (мать-и-маче­ха, дурман) раскладывают поодиночке;

• цветки для высушивания раскладывают настолько тонким слоем, чтобы до высыхания их не приходилось ворошить (перемешивать) для сохранения их целостности; разрешает­ся переворачивать соцветия;

• травы сушат так же, как и листья, раскладывая тонким сло­ем и вороша;

• для трав, листьев, цветков используют воздушно-теневую, тепловую сушку или сушку в хорошо проветриваемых поме­щениях;

• сухие плоды и семена (анис, лен и др.), содержащие мало влаги, досушивают в тепловых сушилках, в проветриваемом помещении или на солнце;

• сочные плоды (малина, черника, шиповник и др.) высуши­вают в сушилках или печах, устанавливая тепловой режим сушки таким образом, чтобы вначале он не превышал 45-50 ° С, а к концу достигал 60-70°С;

• подземные органы высушивают в сушилках или на солнце, переворачивая несколько раз в день. В сушилках корни и корневища начинают сушить при 30-40 ° С, чтобы обеспечить просыхание внутренних час­тей, а заканчивают сушку при максимально допустимых для данного сырья температурах.

Общие правила сушки ЛРС сводятся к следующим:

а) ЛРС, содержащее эфирные масла, сушат при температуре нагрева сырья 30-40 ° С, разложив довольно толстым слоем в 10-15см, чтобы предотвратить испарение эфирных масел;

б) сырье, содержащее вещества фенольного характера (кумарины, флавоноиды, дубильные вещества), − при температу­ре нагрева сырья 30-60°С

в) ЛРС, содержащее гликозиды (кардиогликозиды и др.), − при температуре нагрева сырья 50-60°С; такой режим позволяет быстро инактивировать ферменты, разрушающие гликозиды (т.е. инактивировать гидролазы, требующие воды для лизиса молекул органического вещества);

г) ЛРС, содержащее алкалоиды, сушат при температуре до 50-60°С;

д) ЛРС, содержащее аскорбиновую кислоту, – при температуре нагрева сырья 70-80°С, исключив любой контакт с металлами, солями.

Все виды ЛРС, за исключе­нием эфиромасличного, раскладывают тонким слоем и регу­лярно переворачивают, стараясь при этом не увеличивать степень измельченности сырья.

Сушка считается законченной, когда корни, корневища, кора, стебли при сгибании не гнутся, а ломаются, листья и цветки растираются в порошок, сочные плоды не слипаются между собой при сжимании.

Контрольные вопросы:

1.Дать определение сушки ЛРС?

2.Опишите биохимиские изменения происходящие в ЛРС при сушке?

3.Как влияют морфологические особенности ЛРС на эффективность сушки?

4.Назовите место для сушки ЛРС?

5. Расскажите о режимах сушки для разных морфологических форм ЛРС?

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Самылина, А.А. Фармакогнозия. учебная практика: Учебное пособие / И.А. Самылина, А.А. Сорокина. – М.: Медицинское информационное агентство 2011. - ISBN 978-5-9986-0044-9

2. Шретер А.П. Правила сбора и сушки лекарственных растений

(сборник инструкций)/ А.П. Шретер - М.: Медицина, 1985. – 328с.

ТЕМА 6. ПРИВЕДЕНИЕ РЛС В СТАНДАРТНОЕ СОСТОЯНИЕ

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Цель работы: Освоить правила приведения ЛРС в стандартное состояние.

Задачи: Ознакомить студентов с системой норм качества сырья, продукции, методами испытания, с нормативными документами (НД) и стандартами.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛРС. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (НД)

Стандартизация ЛРС. Нормативная документация (НД). Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД) и стандартах.

В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов: GMP − комплекс международных требо­ваний к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РФ, ФС, ГОСТы. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы, определяющие правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определение подлинности и доброкачественности. ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; ФС утверждается на срок 5 лет. Кроме того, разрабатываются отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Основным НД является ГФ РФ. В настоящее время в большинстве стран СНГ действует также ГФ-XI, которая включает ФС на 88 видов ЛРС. Требования ГФ на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей в этих странах СНГ. Однако номенклатура и НД на ЛРС не есть нечто застывшее, вечное, она пересматривается, меняется. ФС утверждается и регистрируется в МЗ РФ.

Особое место среди стандартов занимает ФС, используемые в контроле качества конечного продук­та и регламентирующая свойства серийно производимого ЛРС, ЛС растительного происхождения или получаемой из ЛРС субстанции. На современном этапе развития отечественной фармацевти­ческой промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остаются главным инструментом гарантии эффективности и безопасности ЛС для насе­ления.

ФС разрабатываются для ЛРС серийного производства, разрешенного для медицин­ского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утвер­ждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наи­более широко применяемое в медицине, включаются в Госу­дарственные фармакопеи (ГФ РФ, ГФ ХI).

Контрольные вопросы:

1.Что понимается под стандартизацией ЛРС?

2. Какие категории нормативных документов необходимо применять при приведении ЛРС в стандартное состояние?

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Гольцова, Г.И. Частная фармакогнозия: учебное пособие /Г.И. Гольцова, В.Н. Зайцев. – 2003г.

2. Муравьева, Д.А. Фармакогнозия: учебник / Д.А. Муравьева, И.А. Самылина И.А., Г.П. Яковлев - М.: Медицина, 2007.

3. Соколов, В.Д. Ветеринарная фармация: учебник / В.Д. Соколов. – СПб.: Издательство «Лань», 2011 – 512 с. - ISBN 978-5-8114-1133-7.

ТЕМА 7. УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Цель работы: Освоить типы упаковки и тары ЛРС.

Задачи: Ознакомить студентов с видами потребительской тары,

и методами, упаковкой сырья.

УПАКОВКА

Упаковка. Неупакованное сырье легко увлажняется, теряет запах, иногда вкус, занимает большой объем. Тара для упаковки должна быть чистой, без посторонних запахов, однородной для каждой партии сырья и должна гарантировать его сохранность при транспортировке и хранении. Для каждого вида сырья ГОСТ и ФС предусматривают определенный тип упаковки и тары.

Для упаковки сырья применяют бумажные мешки одинарные и двойные (один мешок, вложенный в другой) и бумажные пакеты; тканевые мешки одинарные или двойные; полиэтиленовые мешки; тюки продолговатой формы и в форме ящика; кипы, обшитые тканью; фанерные ящики. Кипы, не обшитые тканью, употребляют для упаковки корня солодки в прессованном виде. Сырье дольше сохраняется в прессованном виде.

В каждую тару вкладывают упаковочный лист с указанием предприятия-отправителя, наименования сырья, номера партии или фамилии упаковщика. Вид тары и масса сырья, упакованного в тару, устанавливаются НТД на конкретное сырье. Большие партии листьев, трав, коры упаковывают в тюки или прессуют в кипы. Ягоды укладывают в двойные мешки; цветки — в ящики, бочки, выложенные плотной оберточной бумагой; корни, семена, почки — в холщевые мешки. Каждую упаковку маркируют.     

1. Виды потребительской тары, укупорочные средства и методы укупоривания указаны в табл.1 и 2.

Таблица 1

Лекарственная форма	Вид потребительской тары	Укупорочное средство или метод укупоривания
1. Таблетки, драже	1.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая	Термосваривание
	1.2. Пластмассовая пробирка или стаканчик для лекарственных средств	Пластмассовая пробка
	1.3. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств	Натягиваемая крышка полимерная
	1.4. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств	Полимерная пробка с амортизатором
	1.5. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой с уплотнительными элементами или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием, или пластмассовой крышкой без прокладки в зависимости от требуемой степени герметизации
	1.6. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств.	Закатываемая крышка с накатываемой резьбой и контролем вскрытия с пластмассовой прокладкой или картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием.
	1.7. Пробирка из дрота для лекарственных средств	1.7 Крышка алюминиевая, прокладка из ламинированного картона
	1.8. Металлическая пробирка для лекарственных средств	1.8 Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом
	1.9. Пакет из парафинированной бумаги по ГОСТ 9569	1.9 Алюминиевый колпачок с резиновой пробкой.
	1.10. Пакет из пергамента по ГОСТ 1341	1.10 Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом
	1.11. Жестяная банка по ТУ 63.033.008	1.11 Пластмассовая пробка с уплотнительными элементами
	1.12. Металлическая банка по ГОСТ 12120	1.12 Металлическая навинчиваемая крышка
	1.13. Металлическая банка по ГОСТ 5981	1.13Склеивание
	1.14. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках	1.14 То же
	1.15. Завертка в пергамент по ГОСТ 1341 или подпергамент по ГОСТ 1760, или бумагу парафинированную поГОСТ 9569 с последующей заверткой в этикетку из целлюлозной пленки поГОСТ 7730, или парафинированную этикетку*	1.15 Крышка по ТУ 63.033.008
	1.16. Пачка картонная по ГОСТ 12303*	-1.16Крышка по ГОСТ 12120
	1.17. Упаковка для драже с поштучной выдачей	1.17Крышка по ГОСТ 5981
2. Порошки, гранулы	2.1. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств	2.1Крышка
	2.2. Пластмассовая банка для детской присыпки*	2.2Термосваривание
	2.3. Жестяная банка по ТУ 63.033.008	2.3Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой ровной или отбортованной прокладкой, или прокладкой с уплотнительными элементами, или прокладкой картонной с двусторонним полиэтиленовым покрытием в зависимости от требуемой степени герметизации
	2.4. Металлическая банка по ГОСТ 12120	2.4Натягиваемая пластмассовая крышка
	2.5. Металлическая банка по ГОСТ 5981	2.5Крышка по ТУ 63.033.008
	2.6. Жестяная банка для витаминов в драже и таблетках	2.6Крышка по ГОСТ 12120
	2.7. Однодозовая контурная упаковка*	2.7Крышка по ГОСТ 5981
	2.8. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*	2.8Крышка
	2.9. Пакет из полимерных материалов*	2.9Термосваривание
	2.10. Полиэтиленовый пакет для лекарственных средств	2.10Резиновая пробка с алюминиевым колпачком
3. Лекарственная форма для инъекций	3.1. Стеклянная ампула с пережимом для лекарственных средств	3.1Термосваривание
	3.2. Стеклянная ампула для лекарственных средств*	3.2То же
	3.3. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств	3.3Запаивание стебля ампулы
	3.4. Стеклянная бутылка для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782 типов:	3.4 То же 3.4Резиновая пробка с алюминиевым колпачком
	I	3.4 Резиновая пробка с алюминиевой прокладкой и двумя алюминиевыми колпачками.
	II
	3.5. Шприц-тюбик разового применения	3.5 Резиновая пробка с двумя алюминиевыми колпачками.
	3.6. Полимерные емкости	3.6 Резиновая пробка с алюминиевым колпачком
4. Жидкие лекарственные формы, сиропы, капли	4.1. Флакон из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств	4.1 Термосваривание
	4.2.Флакон-капельница	4.2 То же
	4.3. Стеклянная банка по ГОСТ 5717*	4.3 Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой или полиэтиленовой пробкой.
	4.4. Бутылка для пищевых жидкостей по ГОСТ 10117.1*, ГОСТ 10117.2*	4.4Металлическая закатываемая крышка, обеспечивающая контроль первого вскрытия с полиэтиленовой пробкой
	4.5. Флакон из дрота или стекломассы для лекарственных средств*	4.5Навинчиваемая пластмассовая крышка с полиэтиленовой пробкой-капельницей или полиэтиленовой пробкой (типа П-8)
	4.6. Флакон из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной*	4.6Металлическая закатываемая крышка с резиновой прокладкой 5.2Притертая пробка
	4.7. Бутылка для витаминов*	4.7Резиновая пробка с алюминиевым колпачком 5.1 Кроненпробка с прокладкой ПХВ-пасты
5. Глазные капли	5.1. Тюбик-капельница для глазных капель	5.2Термосваривание
	5.2. Флакон-капельница	6.1 Полиэтиленовая пробка-капельница
6. Мази, пасты, линименты, глазные мази	6.1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей	6.2Многогранный пластмассовый бушон 6.3Конусный удлиненный рифленый пластмассовый бушон
	6.2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств	Пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом
	6.3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств	Навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием (внутренний рынок)
	6.4. Безъячейковая контурная упаковка мазей	Термосваривание
7. Аэрозоли	7.1. Стеклянный аэрозольный баллон с защитным полиэтиленовым или полимерным покрытием	Клапан нажимной непрерывного действия Клапан нажимной дозирующий
	7.2. Металлический аэрозольный баллон	То же
8. Капсулы	8.1. Металлическая пробирка для лекарственных средств	Металлическая навинчиваемая крышка Полиэтиленовая пробка
	8.2. Пробирка из дрота для лекарственных средств	Пластмассовая пробка с уплотнительным элементом
	8.3. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств	Натягиваемая пластмассовая крышка с уплотняющими элементами Полимерная пробка с амортизатором
	8.4. Полимерная банка круглого сечения для лекарственных средств	Натягиваемая полимерная крышка. Полимерная пробка Полимерная пробка с амортизатором
	8.5. Контурная ячейковая упаковка	Термосваривание
	8.6. Банка из стекломассы с винтовой горловиной*	Крышка пластмассовая навинчиваемая Прокладка пластмассовая или картонная с двусторонним полиэтиленовым покрытием
9. Суппозитории	9.1. Контурная упаковка: ячейковая; безъячейковая	Термосваривание
10. Пластыри	10.1. Контурная безъячейковая упаковка	Термосваривание
	10.2. Картонная пачка по ГОСТ 12303	Склеивание
	10.3. Пластмассовая банка	Пластмассовая крышка
	10.4. Пакет с клапаном поГОСТ 24370*	Склеивание
11. Карандаши	11.1. Пластмассовый пенал	Крышка

Таблица 2

Лекарственное растительное сырье	Вид потребительской тары	Средство укупоривания или метод укупоривания
Цветы, плоды, семена, листья, трава, кора, корни, корневища	Пачка картонная по ГОСТ 12303	Склеивание
	Коробка картонная по ГОСТ 12301	Телескопическая крышка
	Пакет по ГОСТ 24370 из бумаги по ТУ 13-0248643-783 или ГОСТ 11836 массой 1м 40 г.	Склеивание
	Лекарственное растительное сырье, упакованное в бумажные пакеты в случаях, предусмотренных нормативно-технической документацией, должно быть уложено в картонные пачки.
	Завертка брикетов в бумагу по ГОСТ 11836или подпергамент по ГОСТ 1760 с последующим оклеиванием бандеролями из этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 или писчей бумаги по ГОСТ 18510
	Ячейковая контурная упаковка	Термосваривание
	Полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302	То же

1. Виды тары и упаковки, укупорочные средства, на которые не указаны обозначения государственных стандартов, должны изготовляться в соответствии с требованиям нормативно -технической документации.

2. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи X, XI изданий и фармакопейных статей на лекарственные средства.

3. Материалы, применяемые для изготовления потребительской тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения РФ.

4. Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств на экспорт должны соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.

5. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

6. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару.

7. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками.

8. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества для экспорта следует упаковывать в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую сохранность лекарственных средств. 9. Каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.     10. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки должны быть завернуты в парафинированную бумагу марки БП-1-25 или БП-5-28 по ГОСТ 9569 или пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341; для экспорта - в пергамент марки А или Б по ГОСТ 1341.

11. Таблетки, драже, порошки, гранулы для экспорта без индивидуальной упаковки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей укладкой в жестяные банки или металлические банки по ГОСТ 12120, или ГОСТ 5981, или картонные коробки. Допускается применять пакеты из пергамента по ГОСТ 1341 или парафинированной бумаги по ГОСТ 9569 с последующей укладкой в металлические банки.

12. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, должны укладываться уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556 или чесальную вискозную ленту. По согласованию с потребителем допускается упаковывание таблеток, драже и капсул без амортизаторов.     13. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в:картонные коробки по ГОСТ 12301 или по нормативно-технической документации; картонные пачки по ГОСТ 12303 или по нормативно-технической документации; контурную упаковку с последующей укладкой в картонные пачки или коробки.     Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 12301. При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923. При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923.

14. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, указанных в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. 15. Ампулы с лекарственными средствами для экспорта должны быть упакованы в контурную упаковку с последующей укладкой в пачку. Допускается упаковывать ампулы в картонные коробки с перегородками или решетками из коробочного картона марки хромэрзац по ГОСТ 7933 или гофрированным вкладышем из пачечной двухслойной бумаги по ГОСТ 6290.

16. В коробку с ампулами для экспорта в качестве амортизатора должны быть вложены пористые эластичные полимерные материалы. В качестве амортизатора допускается применять медицинский алигнин марки А или Б по ГОСТ 12923, а также вкладыш из коробочного картона марки хром-эрзац по ГОСТ 7933. 17. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. 18. Бутылки с кровезаменителями для нужд народного хозяйства упаковывают в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на кровезаменители. Для экспорта в страны с тропическим климатом бутылки с кровезаменителями укладывают в пачки, которые укладывают по две или более штук в полиэтиленовый мешок, с последующей укладкой мешков в фанерные ящики. Бутылки с кровезаменителями допускается запаивать в полиэтиленовый мешок и затем укладывать в пачку.

19. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы, контурная упаковка с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки. По согласованию с Министерством здравоохранения СССР (потребителем) допускается упаковывать стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы в картонные коробки с перегородками или решетками или в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951 типа В или М марки О или Т без укладки в пачку; допускается контурные упаковки укладывать в картонные коробки без укладки в пачку.

20. Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных в оберточную бумагу по ГОСТ 8273.

21. Потребительская тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть упакована в групповую тару: складные коробки по ГОСТ 12301;  клееные или пластмассовые коробки, изготовленные по нормативно-технической документации; сшивные коробки допускается применять для лекарственных средств, направляемых только в страны с умеренным климатом. Допускается упаковывание потребительской тары в стопу (без укладки в коробки); для обертывания стопы применяют бумагу по ГОСТ 8273 или упаковочную высокопрочную бумагу.

22. Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, должны быть указаны в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств.

23. Групповая тара с лекарственными средствами для экспорта должна быть оклеена по утвержденной нормативно-технической документации.

24. Для экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару (кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки толщиной 0,08-0,12мм по ГОСТ 10354. Мешок должен быть герметично заварен. Ширина шва должна быть 1-4мм.      25. Для экспорта в страны с тропическим климатом внутрь мешка между коробками вкладывают гранулированный или кусковой силикагель марки КСМГ или ШСМГ по ГОСТ 3956 из расчета 300г на 1м  поверхности мешка из полиэтиленовой пленки. Силикагель помещают в мешочки из отбеленной плотной бязи или отбеленного полотна по ГОСТ 29298, или из нетканого полотна. На мешочке должна быть нанесена надпись водостойкой краской "Silikagel", масса в граммах и дата упаковки. При герметичной упаковке лекарственных средств (резиновой пробкой под обкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.

26. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 шт. в групповой таре).

27. При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435 или в транспортных пакетах лекарственные средства в потребительской или групповой таре упаковывают в транспортную тару - ящики из листовых древесных материалов или дощатые, или из полимерных материалов, или из гофрированного картона, или другие виды транспортной тары, обеспечивающие сохранность лекарственных средств. Допускается применение ящиков из гофрированного картона, бывших в употреблении, при отсутствии повреждений и после удаления маркировки, не относящейся к упаковываемым лекарственным средствам. По согласованию с потребителем лекарственные средства, упакованные в групповую тару (коробки, термоусадочную пленку), допускается транспортировать в контейнерах без укладки в транспортную тару. При перевозке морским транспортом картонные коробки и пачки должны быть упакованы в полиэтиленовые пакеты с последующей запайкой. Внутренняя поверхность контейнера должна быть чистой, выстлана бумагой по ГОСТ 8273или другой бумагой по качеству не ниже указанной.

28. Лекарственные средства в потребительской и групповой таре для экспорта должны быть упакованы в деревянные ящики по ГОСТ 24634 или ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959. Допускается лекарственные средства для экспорта в страны с умеренным климатом упаковывать в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13512, ГОСТ 13516, ГОСТ 9142, ОСТ 64-064.

Контрольные вопросы:

1. Назовите вид потребительской тары для лекарственных форм?

2. Перечислите методы укупоривания лекарственных форм?

3. Назовите вид потребительской тары для лекарственного растительного сырья?

4. Назовите средства или методы укупоривания лекарственного растительного сырья?

5. Требования нормативно-технической документации к таре и упаковке ЛС?

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Муравьева, Д.А. Фармакогнозия: учебник / Д.А. Муравьева, И.А. Самылина И.А., Г.П. Яковлев - М.: Медицина, 2007.

2. Уша, Б.В. Фармакология / Б.В. Уша, В.Н. Жуленко, О.И. Волкова. - М.:КолосС, 2006. – 376 с. – ISBN 978-5-9532-0052-8

3. Яковлев, Г.П. Растения для нас: Справочник / Г.П. Яковлев, К.Ф. Блинова. – СПб.: Учебная книга, 1996. – 653с.

ТЕМА 8. МАРКИРОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА РАСТИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ.

ЦЕЛЬ РАБОТЫ

Цель работы: Освоить маркировку и транспортировку растительного лекарственного сырья.

Задачи: Ознакомить студентов с правилами маркировки и транспортировки лекарственного растительного сырья.

МАРКИРОВКА

Маркировка — это надпись на бирках, ярлыках или таре, сделанная несмывающейся краской по трафарету. В ней указывают наименования министерства, предприятия-отправителя, сырья, массу нетто и брутто, год и месяц заготовки, а также приводят НТД на конкретное сырье. При отпуске и перевозке каждую партию сопровождают удостоверением о качестве, выданном отправителем. Кроме того, указывают способ обращения с грузом в пути следования и при временном хранении.

Транспортировка. Лекарственное растительное сырье должно транспортироваться в сухих чистых крытых транспортных средствах — машинах, не имеющих постороннего запаха. Ядовитое, сильнодействующее и эфирномасличное сырье транспортируется отдельно от других видов сырья.

1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, или образцам, утвержденным в установленном порядке.      2. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в нормативно-технической документации. В групповую тару вкладывают инструкции по применению в количестве, предусмотренном нормативно-технической документацией. Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку.     

3. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, количество инструкций должно соответствовать требованиям договора (контракта) поставщика с внешнеэкономической организацией или иностранным покупателем.    

4. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, надписи на этикетке и инструкция должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в нормативно-технической документации на лекарственные средства.

5. Для лекарственных средств, предназначенных для нужд народного хозяйства, в групповую тару должен быть вложен талон с указанием номера упаковщика или контролера. Допускается вместо талона наносить номер упаковщика или контролера на торцевую часть групповой тары.     6. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 или нормативно-технической документации на продукцию для экспорта.     7. Транспортная маркировка аэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433.