- •Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии
- •Определение качества лекарственных веществ по внешнему виду, окраски, прозрачности и степени мутности, растворимости, потери в массе. Тест на распадаемость таблеток.
- •Условия проведения испытаний на прозрачность и степень мутности, цветность растворов лекарственных веществ
- •Вопросы и ситуационные задачи для входного контроля
- •Определение запаха, внешнего вида
- •Определение растворимости
- •Метод 2
- •Определение потери в массе лекарственных веществ методом высушивания
- •Степень окраски жидкостей (офс 42-0050-07)
- •Метод 1
- •Приготовление исходных растворов
- •Приготовление стандартных растворов
- •Стандартные растворы
- •Приготовление эталонов
- •Эталоны коричневых оттенков (шкала b)
- •Эталоны коричневато-желтых оттенков (шкала by)
- •Эталоны желтых оттенков (шкала y)
- •Эталоны зеленовато-желтых оттенков (шкала gy)
- •Эталоны красных оттенков (шкала r)
- •Прозрачность и степень мутности жидкостей
- •Состав эталонов сравнения
- •Контрольные вопросы и ситуационные задачи
Условия проведения испытаний на прозрачность и степень мутности, цветность растворов лекарственных веществ
Лекарственное вещество |
Условия приготовления раствора |
Прозрачность и степень мутности |
Цветность раствора |
Магния сульфат |
2 г субстанции растворяют в воде и разбавляют водой до 20 мл. |
Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I.
|
|
Кальция глюконат |
1 г субстанции растворяют в 50 мл воды при температуре 60 град. C, охлаждают. |
Раствор должен выдерживать сравнение с эталонной суспензией II.
|
Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном Y6.
|
Димедрол |
1 г субстанции в 20 мл воды |
Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I.
|
Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном BY6
|
Глютаминовая кислота |
1 г субстанции растворяют при нагревании в 1 М растворе хлористоводородной кислоты и разбавляют 1 М раствором хлористоводородной кислоты до 10 мл. |
Раствор должен выдерживать испытание с эталонным раствором I.
|
Раствор должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B9.
|
Аскорбиновая кислота |
1 г субстанции в 20 мл воды. |
Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I.
|
Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном BY7.
|
Ацетилсалициловая кислота |
2 г субстанции в 20 мл спирта 96%. |
Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном I.
|
Раствор должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном B9.
|
Таблица 4
Результаты определения качества лекарственного вещества
Название препарата (латинское название, формула)
|
Описание по НД |
Результаты по описанию |
Растворимость по НД |
Результаты по растворимости |
Заключение |
|
|
|
|
|
|
Таблица 5
Условия определения потери в массе при высушивании
Лекарственное вещество |
Масса, г |
Температура и условия высушивания |
Допустимая потеря в массе, % |
|
|
|
|
Таблица 6
Результаты определения потери в массе при высушивании
Масса до высушивания, г |
Масса после высушивания, г |
Потеря в массе, % |
Заключение о соответствии требованиям НД |
||
1 |
2 |
3 |
|||
|
|
|
|
|
|
Таблица 7
Результаты определения окраски, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных веществ
Лекарственное вещество (латинское название и структурная формула) |
Условия приготовления раствора |
Прозрачность и степень мутности по НД
|
Прозрачность и степень мутности (результат)
|
Цветность раствора по НД |
Цветность раствора (результат) |
Заключение о соответствии требованиям НД |
|
|
|
|
|
|
|