- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
«Зи-фактор®» серии № ___________
Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
Наименование сырья |
Номер аналитического листа (внутренний регистрационный номер) |
Срок годности |
Азитромицина дигидрат |
|
|
Сахароза (сахар) |
|
|
Натрия фосфат (натрия фосфат трехосновной безводный) |
|
|
Гипролоза (гидроксипро-пилметилцеллюлоза) |
|
|
Камедь ксантановая |
|
|
Ароматизатор вишневый |
|
|
Ароматизатор банановый |
|
|
Ароматизатор ванильный |
|
|
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
|
|
Контроль климатических условий производства
Дата «__» ____________ 2016 г.
Стадия технологического процесса |
Размол и просеивание сахара |
Просеивание сырья |
Приготовление увлажнителя |
Получение гранулята |
Сухое гранулирование |
Опудривание гранулятора |
Фасовка во флаконы |
|
№ помещения |
|
|
|
|
|
|
|
|
Норматив |
|
|
|
|
|
|
|
|
Условия производства |
Температура воздуха, оС |
|
|
|
|
|
|
|
Влажность воздуха, % |
|
|
|
|
|
|
|
|
№ журнала регистрации значений температуры и влажности |
|
|
|
|
|
|
|
|
Результат |
|
|
|
|
|
|
|
|
Проконтролировал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 37,5 мл серии № ___________. (см. Приложение №3)
Межоперационный контроль
*Отбирается по 3 пробы из каждой субсерии.
Время отбора пробы I субсерии ____________
Отобрал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Контролируемый параметр |
Значение параметра |
Подпись |
||
Регламентированный норматив |
Результат оценки |
Выполнил |
Проверил |
|
влажность |
Не более 1,0% |
|
|
|
Не более 1,0% |
|
|
|
|
Не более 1,0% |
|
|
|
|
Время отбора пробы II субсерии ____________
Отобрал ____________________ ________________ ______________
ДОЛЖНОСТЬ Ф.И.О. ПОДПИСЬ
Контролируемый параметр |
Значение параметра |
Подпись |
||
Регламентированный норматив |
Результат оценки |
Выполнил |
Проверил |
|
влажность |
Не более 1,0% |
|
|
|
Не более 1,0% |
|
|
|
|
Не более 1,0% |
|
|
|
|
Параметры процесса приготовления соответствуют / не соответствуют требованиям нормативной документации и отражены в протоколе производства препарата «Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл серии № ___________. (см. Приложение №5)