- •Содержание:
- •Идентификация.
- •Определения.
- •Приборы для тестирования.
- •Процедура.
- •Сведения о квалификации технологического оборудования
- •5.2. Перечень используемого сырья, материалов и статус поставщика
- •5.3.1. Взвешивание активного сырья.
- •5.3.1.1. Загружаемое сырье
- •5.3.2. Размол и просеивание сахара.
- •5.3.3. Просеивание сырья.
- •5.3.4. Приготовление увлажнителя (раствора гипролозы с камедью ксантановой).
- •5.3.5. Получение гранулята.
- •5.3.6. Сухое гранулирование.
- •5.3.7. Опудривание гранулята.
- •5.4. Критические операции и параметры технологического процесса производства препарата
- •5.5. Критические показатели качества продукции
- •5.6. Аналитические методики
- •План отбора проб на стадии получения гранулята
- •Критерии оценки.
- •Распределение ответственности.
- •Список прилагаемых документов.
- •Результаты тестов валидации.
- •9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
- •9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.2. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •9.2.3. Результаты валидации процесса производства препарата
- •Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
- •Контроль климатических условий производства
- •Межоперационный контроль
- •Результаты контроля основных показателей качества в процессе производства «Зи-фактор®» серия №__________ Результаты контроля качества показателя рН
- •Результаты контроля массы содержимого флакона
- •Результаты контроля готового продукта
- •Лист отклонений.
- •10. Утверждение результатов валидации.
- •Приложение №1
Распределение ответственности.
За ведение технологического процесса PV отвечает начальник цеха
За выполнение тестов PV физико-химического анализа отвечает заведующая контрольно-аналитической лаборатории ОКК
За выполнение тестов PV микробиологического анализа отвечает начальник ЛБМК ОКК
За хранение оригинала протокола PV отвечает инженер качества (по валидации)
Список прилагаемых документов.
Технологическая схема производства (см. Приложение №1).
Копии свидетельств о поверке приборов (см. Приложение №2).
Копия протокола производства серии №________. (см. Приложение №3)
Копия протокола производства серии №________. (см. Приложение №4)
Копия протокола производства серии № _______. (см. Приложение №5)
Результаты тестов валидации.
9.1. Персонал, выполняющий валидацию:
Фамилия И. О. |
Должность |
Подпись |
Дата |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9.2. Результаты валидации процесса производства препарата
«Зи-фактор®» порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл – 30 мл
9.2.1.Результаты валидации процесса производства препарата
«Зи-фактор®» серии № ___________
Сырьё для производства препарата «Зи-фактор®»
Наименование сырья |
Номер аналитического листа (внутренний регистрационный номер) |
Срок годности |
Азитромицина дигидрат |
|
|
Сахароза (сахар) |
|
|
Натрия фосфат (натрия фосфат трехосновной безводный) |
|
|
Гипролоза (гидроксипро-пилметилцеллюлоза) |
|
|
Камедь ксантановая |
|
|
Ароматизатор вишневый |
|
|
Ароматизатор банановый |
|
|
Ароматизатор ванильный |
|
|
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) |
|
|