- •3. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом рф 24 августа 1994 г.) Введение
- •Термины и определения*
- •I. Стерильные растворы и требования к ним
- •1. Общие положения
- •2. Исходные компоненты и требования к ним
- •П. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
- •3.Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке.
- •Пi. Подготовка и проведение технологического процесса
- •2. Обработка укупорочных средств, вспомогательного материала
- •3. Изготовление стерильных растворов
- •IV Методы стерилизации и их применение в аптеках
- •1. Термические методы стерилизации
- •V. Контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление
- •VI. Техника безопасности
- •1. Общие положение
- •П. Выбор мембран и подготовка фа-25 к работе
- •IV. Обработка филътрапосле эксплуатации
- •V. Внимание!
- •III. Фильтрование.
- •Инструкция по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления
- •Подготовка и проведение стерилизации в паровых стерилизаторах (автоклавах)
- •Растворы для инъекций
I. Стерильные растворы и требования к ним
1. Общие положения
1.1. К стерильным растворам аптечного изготовления относятся растворы для инъекций (объемом до 100 мл) и инфузий (объемом 100 мл и выше), глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, отдельные растворы для наружного применения, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей.
1.2. Стерильные растворы изготавливают в асептических условиях.
Понятие "асептика" в условиях аптек включает в себя комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения стерильных растворов на всех этапах технологического процесса.
1.3. В зависимости от природы лекарственных веществ, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления стерильные растворы делят на две группы:
- растворы, которые стерилизуют в конечной упаковке;
- растворы, изготовляемые в асептических условиях, приготовленные на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации.
В связи с возможностью микробной загрязненности в процессе изготовления особое внимание обращается на строгое соблюдение условий асептики. Процесс асептического изготовления оптимально осуществлять с использованием ламинарного потока стерильного воздуха и стерилизующего микрофильтрования.
1.4. Растворы для инъекций и инфузий изготавливают на воде для инъекций. При изготовлении этих растворов без последующей стерилизации используют предварительно простерилизованную воду для инъекций.
1.5. Глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей и отдельные растворы для наружного применения изготавливают на воде очищенной. При изготовлении этих растворов без последующей термической стерилизации используют предварительно простерилизованную воду очищенную.
1.6. Растворы для инъекций и инфузий, глазные капли и офтальмологические растворы должны быть стерильны, не содержать видимых механических включений, а растворы для инъекций и инфузий - апирогенны. Как правило, они должны быть изотоничны, а в отдельных случаях изогидричны и изоионичны. Растворы этой группы должны быть прозрачны при сравнении с используемым растворителем: при необходимости их окраску определяют путем сравнения с эталонами цветности в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР.
При их изготовлении могут быть использованы вспомогательные вещества -стабилизаторы, консерванты, пролонгаторы, изотонирующие добавки, разрешенные к применению в медицинской практике и совместимые с лекарственными веществами.
1.7. Растворы внутреннего и наружного применения для новорожденных детей должны, быть стерильны. Не допускается изготовление растворов для внутреннего применения из таблеток или драже, добавление стабилизаторов, консервантов и других вспомогательных веществ.
1.8, Требования по составу, специфике технологии изготовления, контролю качества и срокам годности отдельных стерильных растворов аптечного изготовления изложены в Методических указаниях на индивидуальные растворы (Приложение № 1).