3. Изготовление стерильных растворов

3.1. Стерильные растворы изготавливают массо-объемным способом.

В мернике-смесителе или другой емкости в части воды растворяют лекарственные вещества, при необходимости добавляют вспомогательные вещества (стабилизаторы, изотонирующие и др.), раствор перемешивают и доводят растворителем до определенного объема. Последовательность отмеривания или смешивания растворов определяется особенностями прописи.

При отсутствии мерной посуды больших объемов для определения количества растворителя следует использовать таблицы (приложение № 6). Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по хлориду натрия и пример расчета приведены в приложении № 7.

3.2. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

3.3. После изготовления раствора берут пробу для полного химического контроля и при получении удовлетворительных результатов анализа раствор фильтруют.

3.4. Фильтрование проводят методом микрофильтрации с применением мембранной техники и микрофильтров (приложения № 8, № 9). Правильное проведение микрофильтрации обеспечивает максимальное освобождение растворов от механических включений и микроорганизмов, повышает надежность термической стерилизации и обеспечивает профилактику пирогенности готовых растворов. Устройство и принцип действия специального оборудования, свойства мембран и метод их практического применения в зависимости от объемов фильтруемых растворов даны в соответствующих методических указаниях (МУ).

3.5. Фильтрование растворов проводят также под давлением столба жидкости или при разрежении 0,15 - 0,25 кгс/см² с использованием приборов, указанных в перечне оборудования (Приложение № 6).

Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР 10 (размер пор 3 - 10 мкм), ПОР 16 (размер пор 10 - 16 мкм), разъемные фильтры или стеклянные воронки в сочетании с различными фильтровальными материалами (тканями), указанными в Приложении № 9.

3.6. Первые порции фильтрата подвергают повторному фильтрованию или отбрасывают. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленные стерильные бутылки или флаконы, которые тот час укупоривают стерильными пробками. При этом персонал не должен наклоняться над открытыми (пустыми или наполненными) бутылками или флаконами во избежание их загрязнения. Затем проводят первичный визуальный контроль растворов на отсутствие механических включений в соответствии с инструкцией (Приложение № 11). При их обнаружении раствор подвергают повторному фильтрованию.

Оптимально розлив и укупорку растворов для инъекций, инфузий и офтальмалогических проводить в ламинарном потоке чистого воздуха с использованием соответствующего оборудования.

3.7. Укупоренные бутылки и флаконы обкатывают алюминиевыми колпачками. Одновременно проводят проверку качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании бутылки). Затем маркируют путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и передают на стерилизацию.

3.8. Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов.

3.9. Растворы во флаконах и бутылках стерилизуют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром под давлением при температуре 120^оС в течение 8 - 15 минут в зависимости от объема раствора.

Повторная стерилизация растворов не допускается.