- •3. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом рф 24 августа 1994 г.) Введение
- •Термины и определения*
- •I. Стерильные растворы и требования к ним
- •1. Общие положения
- •2. Исходные компоненты и требования к ним
- •П. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
- •3.Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке.
- •Пi. Подготовка и проведение технологического процесса
- •2. Обработка укупорочных средств, вспомогательного материала
- •3. Изготовление стерильных растворов
- •IV Методы стерилизации и их применение в аптеках
- •1. Термические методы стерилизации
- •V. Контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление
- •VI. Техника безопасности
- •1. Общие положение
- •П. Выбор мембран и подготовка фа-25 к работе
- •IV. Обработка филътрапосле эксплуатации
- •V. Внимание!
- •III. Фильтрование.
- •Инструкция по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления
- •Подготовка и проведение стерилизации в паровых стерилизаторах (автоклавах)
- •Растворы для инъекций
3.Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке.
Персонал является одним из основных источников загрязнения окружающего воздуха и растворов лекарственных средств микроорганизмами и посторонними частицами. Поэтому к нему предъявляются повышенные требования ответственности, аккуратности и дисциплинированности.
3.1. Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать основы гигиены и микробиологии санитарные требования и правила работы в асептических условиях.
Периодически (ежегодно) персонал должен проходить переподготовку, а вновь поступающие на работу должны быть ознакомлены с соответствующими документами, регламентирующими процесс производства стерильных растворов."
3.2. Для работы в асептических условиях (на участке приготовления, розлива, укупорки) комплект одежды должен быть. стерильным и состоять из халата, шапочки, резиновых перчаток, бахил и повязки (напр., 4-слойной марлевой типа "лепесток"). Оптимальным является использование брючного костюма со шлемом или комбинезона. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие у персонала одежды, в которой он находится на улице, а также объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 1200С в течение 45 минут или при 132оС - 20 минут и хранят в закрытых биксах не более 3-х суток.
Обувь персонала асептического блока перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи (2-кратное протирание дезраствором) и хранят в закрытых шкафах или ящиках в шлюзе.
При входе в шлюз надевают обувь, моют руки, надевают халат, шапочку, повязку, которую меняют каждые 4 часа, бахилы, дезинфицируют руки. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива и укупорки раствора, особенно не подвергаемого термической стерилизации, должны быть надеты стерильные резиновые перчатки (6ез талька), при этом рукава должны быть заправлены в перчатки.
3.3. При обработке рук необходимо свести до минимума количество микроорганизмов на кожном покрове рук и замедлить поступление новых из глубины кожи.
3.3.1. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом и щеткой в течение 1 - 2 мин., обращая внимание на околоногтевые пространства. Для удаления мыла руки ополаскивают водой и вытирают насухо, после того, как надета стерильная одежда, руки смывают водой и обрабатывают дезсредствами. Оптимально использовать такие сорта мыла, как подарочное, банное, детское, хозяйственное, обладающие высокой пенообразующей способностью. Сорта с добавлением специальных компонентов (сульсеновое, дегтярное, борно-тимоловое, карболовое мыло) не являются достаточно эффективными для снижения микробной обсемененности кожи рук персонала.
3.3.2. Щетки предварительно моют, сушат и стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 120оС в течение 20 минут, или кипятят в воде или растворе натрия гидрокарбоната 2 % в эмалированной посуде в течение 15 минут. Хранят их в стерильных биксах или посуде, вынимая по мере надобности стерильным корнцангом, который должен храниться в стакане с 0,5 % раствором хлорамина Б.
3.3.3. Для дезинфекции рук используют следующие средства: раствор хлоргексидина биглюконата (гибитана) 0,5%, раствор иодопирона 1%, раствор хлорамина 0,5 %. Их необходимо чередовать кaждыe 5 -6 дней для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.
При обеззараживании рук иодопироном или раствором хлоргексидина препарат наносят на ладони в количестве 5 - 8 мл и втирают в кожу рук; при обработке рук раствором хлорамина их погружают в раствор и моют в течение 2-х минут, затем дают рукам высохнуть.
3.3.4. После окончания работы руки обмывают теплой водой и обрабатывают смягчающими средствами, например, смесью из равных частей глицерина, 10 % раствора аммиака и воды.
3.4. При работе в асептических условиях:
- Запрещается входить в асептическую комнату в не стерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной одежде; курить и принимать пищу; поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы; движения персонала должны быть медленными, плавными и рациональными. Целесообразно предусмотреть в специальной одежде персонала отличительные знаки, например, головные уборы другого цвета, кроме белого, чтобы было легко распознать нарушения порядка перемещения кого-нибудь из персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока.
- Следует ограничить разговоры и перемещения в асептическом блоке, чтобы не увеличивать число выделяемых микроорганизмов и частиц. При необходимости устного общения с сотрудником; находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.
- Очищать нос следует в шлюзе с использованием стерильного платка или салфетки; руки после этого необходимо вымыть и продезинфицировать.
- Рекомендуется носить короткую стрижку при этом волосы должны. быть убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку, делать гигиенический маникюр без покрытия ногтей лаком, не пудриться до и во время работы, красить губы только жирной помадой, не носить ювелирные изделия (серьги, кольца, броши и т. п.).
3.5. Во избежание распространения микроорганизмов обо всех случаях заболевания (кожные, простудные, .порезы, нарывы и т. п.) необходимо ставить в известность администрацию..
