3.Основные понятия фз-61 необходимые при изучении маркировки и оформления лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств имеет особенности, которые основываются на законодательстве РФ в сфере обращения лекарственных средств.

При обращении лекарств в нормативной базе используются различные термины: препарат, средство, субстанция и т.п., поэтому перед рассмотрением вопросов маркировки и оформления необходимо овладеть некоторыми основными понятиями статьи 4 ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств».

При характеристике требований к маркировке и оформлению лекарств используются следующие термины (с комментариями):

• Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Таким образом, при рассмотрении общих вопросов обращения лекарств используется термин «лекарственные средства».

• Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Этот термин актуален для аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарств. Для хранения субстанций применяется особая тара – штангласы.

• Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Все лекарства, отпускаемые из аптечных организаций по рецептам врачей, безрецептурного отпуска и подавляющее большинство по требованиям медицинских организаций являются лекарственными препаратами. При отпуске лекарства наиболее подходящим является использование термина «лекарственный препарат»: лекарственный препарат - таблетки парацетамола 250мг числом 10; лекарственный препарат- раствор новокаина 0,5%- 5 мл 10 ампул и т.п.

• Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Видов лекарственных форм множество. Для рецептурных препаратов и препаратов, содержащих фармакологически активные средства, в том числе аптечного производства используются чаще традиционные лекарственные формы: порошки, таблетки, капсулы, растворы, мази, капли, суппозитории. Для безрецептурных препаратов, кроме перечисленных, используется множество других лекарственных форм: саше, сиропы, каплеты, пастилки, таблетки для последующего растворения, драже, лосьоны, пластыри, шампуни, гели, кремы, овули и другие.

• Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

МИБП: вакцины, бактериофаги, антитоксины, аллергены, бифидумбактерин, аципол, иммуноглобулины, линекс, интерферон, сыворотки, питательные среды и т.п .

• Радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).

Радиофармацевтические препараты на основе генераторных радионуклидов готовят непосредственно в специализированных клинических учреждениях с помощью централизованно поставляемых наборов реагентов.

Например: Йод-123 йобенгуан - препарат для диагностики злокачественных новообразований

• Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В аптечных организациях наличие лекарственного растительного сырья возможно только в производственных аптеках для изготовления настоев и отваров: листья толокнянки (ангро), листья мяты (ангро), корневища с корнями валерианы (ангро) и т.п.

• Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

• Гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.

• Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.

• Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Таблица 3