По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 9

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят таблетки рифампицина методом влажной грануляции. Таблетка содержит в качестве активного вещества: рифампицин в количестве 450 мг, вспомогательных веществ: кукурузный крахмал – 58 мг, коллидон 90 – 9 мг, изопропанол – 0,05 мл, коллидона CL – 15 мг, кислота стеариновая – 10 мг, магния стеарат – 2 мг, аэросил 200 – 2 мг. Рифампицин и кукурузный крахмал перемешивают в z-образном смесителе в течение 30 мин при 20 об/мин, затем увлажняют раствором коллидона 90 в изопропаноле, сушат и гранулируют в сушилке-грануляторе с псевдоожиженном слое в течение 1 ч, просеивают через сито (размер частиц 0,5 мм), смешивают c коллидоном CL, кислотой стеариновой, магния стеаратом и аэросилом 200. Полученную массу для таблетирования прессуют на ротационном таблеточном прессе с заданными значениями давления пресс инструментов. Характеристики таблеток: масса - 550 мг, диаметр – 12 мм, твердость – 95 Н, распадаемость – 1-2 мин, истираемость – 0,6 %, растворение – 86 % за 15 мин, 90 % за 30 мин. Полученный продукт обеспыливают и упаковывают в блистеры на упаковочной линии № 10 по 2 блистера в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы:

1. Напишите производственную рецептуру с указанием:

- нормативного документа, определяющего качества субстанции,

- количественные показатели на единицу продукции,

- количественные показатели на 100 ед. продукции,

- функциональное назначение ингредиентов.

2. Разработайте технологическую схему с указанием контрольных точек и их технологических параметров.

3. Разработайте спецификацию качества на готовый продукт в соответствии с требованиями ГФ РК.

Руководитель кафедры

д.х.н., профессор Омарова Р.А.

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
МОДУЛЬ «ФАРМАЦЕВТ-ТЕХНОЛОГ» ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЙ БИЛЕТ

По дисциплине «Технологические параметры качества лекарственных форм» для студентов

3 Курса специальности 074800 «Технология фармацевтического производства» экзаменационный билет билет № 10

Ситуационная задача: На фармацевтическом предприятии производят таблетки ацетаминофена методом прямого прессования. Таблетка содержит в качестве активного вещества: ацетаминофен в количестве 500 мг, вспомогательных веществ: микрокристаллическая целлюлоза – 200 мг, коллидон 90 F – 10 мг, коллидона CL – 15 мг, порошкообразный полиэтиленгликоль – 10 мг, аэросил 200 – 2 мг. Используемые ингредиенты перемешиваем в V-образном смесителе в течение 60 мин при 20 об/мин. Полученную массу для таблетирования прессуют на ротационном таблеточном прессе при давлении пресс инструментов 20 кН. Характеристики таблеток: масса - 737 мг, диаметр – 12 мм, твердость – 105 Н, распадаемость – менее 1 мин, истираемость – 0,6 %, растворение – 86 % за 15 мин, 90 % за 30 мин. Полученный продукт обеспыливают и упаковывают в блистеры на упаковочной линии № 10 по 2 блистера в упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Вопросы: